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수술 후 식도 편평 세포 암종의 보조 치료를 위한 방사선 요법과 Camrelizumab 병용

2021년 2월 3일 업데이트: Fuzhou General Hospital

수술 후 식도 편평 세포 암종의 보조 치료를 위한 방사선 요법과 Camrelizumab 병용의 단일군, 탐색적 임상 연구

이것은 연구자가 시작한 단일 암, 단일 센터, 탐색적 임상 연구입니다. 연구 모집단은 방사선 요법을 받지 않은 식도 편평 세포 암종의 R0 절제술을 받은 환자로 구성되었습니다. 이 연구의 목적은 효능을 평가하는 것이었습니다. 및 수술 후 식도 편평 세포 암종의 보조 치료에서 카렐리주맙과 방사선 요법의 안전성. 약 20명의 피험자가 이 연구에 등록할 예정입니다. 약물 요법: 식도 편평 세포 암종 환자는 6주기 동안 카릴리주맙 보조 요법과 병용 방사선 요법을 받았습니다. R0 절제 후 1-3개월.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 모병
        • Fuzhou General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세, 남성 또는 여성;
  • 병리학(조직학 또는 세포학 포함)에 의해 진단된 식도 편평 세포 암종의 임상 병기는 T1-4AN0M0 및 T1-4AN +M0이었다.
  • 외과적 절제술을 시행하여 R0으로 판정받은 환자. 단, 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1；
  • 생존 기대치 ≥ 3개월;

  • 투약 전 환자의 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 일상혈：WBC≥3.0 × 109/L, ANC≥1.5 × 109/L, PLT≥90 × 109/L, HGB≥9.0 g/dL;
    2. 간 기능: TBIL≤1.5 × ULN, AST≤2.5 × ULN, ALT≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자, AST≤5× ULN, ALT≤5 × ULN);
    3. 신장 기능: Cr≤1.5 × ULN 또는 CrCl ≥50 mL/min;
    4. 혈액 응고 기능：INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN;
  • 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 2주 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다. 가임기 여성 피험자와 가임기 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질병 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 또는 의심되는 병력
  • HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식 병력이 있는 경우
  • 간질성 폐 질환, 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 요법을 요하는 방사선 폐렴 또는 임상 증상 또는 심각한 폐 기능 장애가 있는 활동성 폐렴;
  • (1) NYHA class 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 24주 이내의 심근경색증 (4) 임상적으로 치료가 필요하거나 중재적 상심실성 또는 심실성 부정맥;
  • 유전성 출혈이나 응고 병증 경향이 있습니다. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향, 예를 들어 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준 대변 잠혈++ 이상;
  • 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서 요구되는 수준, 피로 또는 탈모 제외).
  • 이 적용을 위한 테스트 약물에 대한 알레르기 반응;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 자。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Carrilizumab과 병용한 방사선 요법의 보조 치료는 6주기 동안 지속되었습니다.
의약품: 캄렐리주맙
PD-1항체，200mg ivgtt Q3W
방사능: 방사선 요법
45-55Gy/1.8~2.0Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무병 생존율(1년 DFS)
기간: 최대 약 1년
연구 등록 시작부터 12개월 후까지 질병 재발 또는 사망이 없는 피험자의 백분율.
최대 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
치료부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간. 분석 시점에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
최대 약 2년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 2년
등록(ICF 서명)부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
다양한 원인으로 인한 피험자의 사망 사이의 시간. 마지막 추적에서 아직 살아있는 피험자의 경우 마지막 추적 시간까지 데이터 삭제로 OS를 측정했습니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuzhou General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBU-FJ-BC-EC-II-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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