Camrelizumab sugárterápiával kombinálva a nyelőcső laphámsejtes karcinóma műtét utáni adjuváns kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves korig, férfi vagy nő
• A patológiás (beleértve a szövettani vagy citológiai) által diagnosztizált nyelőcső laphámsejtes karcinóma klinikai stádiumai a következők voltak: T1-4AN0M0 és T1-4AN +M0
• Azok a betegek, akiken műtéti reszekción estek át, és akiket R0-nak értékeltek. A korábban sugárkezelésben részesült betegeket azonban ki kell zárni
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1；
• Várható túlélés ≥ 3 hónap;

• A beteg gyógyszeres kezelés előtti laboratóriumi vizsgálati értékének meg kell felelnie a következő szabványoknak:

  1. Rutin vér: WBC≥3,0 × 109/L；ANC≥1,5 × 109/L；PLT≥90 × 109/L；HGB≥9,0 g/dl；
  2. Májfunkció: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN (Májáttéttel rendelkező alanyok, AST≤5 × ULN, ALT≤5 × ULN)；
  3. Vesefunkció: Cr≤1,5 × ULN vagy CrCl ≥50 ml/perc；
  4. Véralvadási funkció: INR≤1,5，APTT≤1,5 ×ULN；
• Fogamzóképes korú nőknél szérum terhességi vizsgálatot kell végezni az első adag beadása előtt 2 héten belül, és az eredmény negatív. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes korú nő partnereknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 180 napon belül;

Kizárási kritériumok:

• Aktív autoimmun betegségek, autoimmun betegségek (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, agyalapi gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés) ismert vagy gyanított anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, ezeket a betegségeket vagy szindrómákat
• Immunhiányos, beleértve a HIV-pozitív, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést és csontvelő-transzplantációt.
• Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás klinikai tünetekkel vagy súlyos tüdőműködési zavarral;
• Vannak olyan klinikai tünetek vagy szívbetegségek, amelyek nem jól kontrollálhatók, mint például: (1) NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség (2) instabil angina (3) szívinfarktus 24 héten belül (4) klinikai kezelés szükségessége ill. Intervenciós szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia；
• Hajlamos örökletes vérzésre vagy koagulopátiára. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, székletürítés kiindulási vér++ és felette;
• Nem gyógyult fel teljesen a toxicitásból és/vagy a kezelés megkezdése előtti beavatkozások szövődményeiből (azaz ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor szükséges szint, kivéve a fáradtságot vagy a hajhullást);
• Allergiás reakciók az ehhez az alkalmazáshoz szükséges gyógyszerek tesztelésére；
• Terhes vagy szoptató nők；
• Azok, akiket a nyomozó alkalmatlannak tartott a felvételre.