Камрелизумаб в сочетании с лучевой терапией для адъювантного лечения плоскоклеточного рака пищевода после операции

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
• Клинические стадии плоскоклеточного рака пищевода, диагностированные патологоанатомически (включая гистологию или цитологию), были T1-4AN0M0 и T1-4AN+M0.
• Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию и оцененные как R0. Однако следует исключить пациентов, ранее получавших лучевую терапию.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1；
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;

• Значение лабораторного исследования пациента перед приемом лекарств должно соответствовать следующим нормам:

  1. Обычная кровь: WBC≥3,0 × 109/л; ANC≥1,5 × 109/л; PLT≥90 × 109/л; HGB≥9,0. г/дл；
  2. Функция печени: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN (Субъекты с метастазами в печень, AST≤5× ULN, ALT≤5 × ULN);
  3. Функция почек: Cr≤1,5 × ВГН или CrCl ≥50 мл/мин;
  4. Функция свертывания крови: МНО≤1,5, АЧТВ≤1,5 ×ВГН ；
• Женщины детородного возраста должны пройти исследование сыворотки на беременность в течение 2 недель до первой дозы, и результаты будут отрицательными. Субъекты женского пола детородного возраста и партнеры, являющиеся женщинами детородного возраста, должны использовать средства контрацепции в течение периода исследования и в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата;

Критерий исключения:

• Известные или предполагаемые в анамнезе активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания (такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, питуитарит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы)
• Имеют в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или историю трансплантации органов и трансплантации костного мозга;
• Интерстициальное заболевание легких, пневмония, вызванная лекарственными препаратами, радиационный пневмонит, требующий стероидной терапии, или активная пневмония с клиническими симптомами или тяжелой легочной дисфункцией；
• Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются, например: (1) сердечная недостаточность 2 класса по NYHA или выше (2) нестабильная стенокардия (3) инфаркт миокарда в течение 24 недель (4) клиническая необходимость лечения или Интервенционная наджелудочковая или желудочковая аритмия;
• Имеют склонность к наследственным кровотечениям или коагулопатии. Клинически значимые симптомы кровотечения или отчетливая тенденция к кровотечению в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, исходный уровень скрытой крови в кале++ и выше;
• Не полностью оправился от токсичности и/или осложнений после любого вмешательства до начала лечения (т. е. ≤ степени 1 или уровня, необходимого на исходном уровне, исключая утомляемость или выпадение волос);
• Аллергические реакции на исследуемые препараты для этого применения；
• Беременные или кормящие женщины;
• Те, кого следователь счел неподходящими для включения.