- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755049
La versión china del cuestionario del formulario de evaluación del hombro estandarizado de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo, sección de autoinforme del paciente: un estudio de validación y adaptación transcultural
Antecedentes: la sección de autoinforme del paciente del Formulario de evaluación estandarizada del hombro (ASESp) de American Shoulder and Elbow Surgeons es una de las herramientas de evaluación más validadas y confiables. Este estudio tuvo como objetivo establecer una versión china validada de ASESp (ASESp-CH).
Métodos: Se realizó un estudio clínico prospectivo. Siguiendo los lineamientos de la traducción hacia adelante y hacia atrás y la adaptación transcultural, se estableció una versión china de ASESp. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con alteraciones del hombro. Se excluyeron los pacientes que no pudieron completar los cuestionarios test-retest en el intervalo de 7-30 días y los pacientes que recibieron intervenciones. Se calculó la correlación intraclase (CCI) para la fiabilidad test-retest, mientras que la consistencia interna se determinó mediante el valor de Cronbach. La validez de constructo se evaluó comparando los dominios correspondientes entre ASESp-CH y una versión china validada de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- [1] edad de los pacientes ≥ 18 años
- [2] pacientes con ideas claras
- [3] pacientes con cualquier trastorno del hombro
- [4] pacientes que pueden hablar y escribir en chino
- [5] pacientes que completaron los cuestionarios dos veces en un intervalo de 7 días a 30 días.
Criterio de exclusión:
- [1] el paciente no pudo completar todos los cuestionarios ASESp-CH y SF-36
- [2] el intervalo test-retest fue inferior a 7 días o superior a 30 días
- [3] el paciente recibió procedimientos intervencionistas, como inyecciones en el hombro o cirugía, durante el intervalo de prueba y repetición de la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión china del cuestionario estandarizado de evaluación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: El cuestionario se completó 7 días antes de la cirugía índice.
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Formulario de evaluación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), con un rango de 0 a 100.
La puntuación más alta indica una mejor función del hombro.
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El cuestionario se completó 7 días antes de la cirugía índice.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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- A-ER-109-163
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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