- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755049
A versão chinesa do American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form Questionnaire, Patient Self-report Section: A Cross-cultural Adaptation and Validation Study
Introdução: A seção de autorrelato do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASESp) é uma das ferramentas de avaliação mais validadas e confiáveis. Este estudo teve como objetivo estabelecer uma versão chinesa validada do ASESp (ASESp-CH).
Métodos: Foi realizado um estudo clínico prospectivo. Seguindo as diretrizes de tradução para frente e para trás e adaptação transcultural, uma versão chinesa do ASESp foi estabelecida. Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos com distúrbios do ombro. Foram excluídos os pacientes que não conseguiram completar os questionários teste-reteste no intervalo de 7 a 30 dias e os pacientes que receberam intervenções. A correlação intraclasse (ICC) foi calculada para confiabilidade teste-reteste, enquanto a consistência interna foi determinada pelo valor de Cronbach. A validade de construção foi avaliada comparando os domínios correspondentes entre o ASESp-CH e uma versão chinesa validada do 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- [1] idade dos pacientes ≥ 18 anos
- [2] pacientes com insights claros
- [3] pacientes com quaisquer distúrbios do ombro
- [4] pacientes que falam e escrevem em chinês
- [5] pacientes que preencheram os questionários duas vezes com intervalo de 7 a 30 dias.
Critério de exclusão:
- [1] o paciente não conseguiu completar todos os questionários ASESp-CH e SF-36
- [2] o intervalo teste-reteste foi inferior a 7 dias ou superior a 30 dias
- [3] o paciente recebeu procedimentos intervencionistas, como injeções no ombro ou cirurgia, durante o intervalo teste-reteste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A versão chinesa do questionário de avaliação padronizada do ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons
Prazo: O questionário foi concluído 7 dias antes da cirurgia índice.
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Formulário de Avaliação American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), variando de 0-100.
A pontuação mais alta indica melhor função do ombro.
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O questionário foi concluído 7 dias antes da cirurgia índice.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-109-163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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