- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758455
El uso de la tinción inmunohistoquímica para la predicción de la progresión y recurrencia del tumor de Wilms
Tinción inmunohistoquímica de P53, Ki67 y ciclina A como predictores de la agresividad y recurrencia del tumor de Wilms
La estadificación y clasificación del tumor de Wilms se utilizan para dar una idea del pronóstico. La estadificación avanzada, la anaplasia difusa, los elementos blastémicos predominantes y la invasión de los ganglios linfáticos son indicadores de mal pronóstico. A pesar de utilizar los parámetros mencionados anteriormente, algunos tumores considerados de bajo riesgo no respondieron a la terapia y eventualmente resultaron en mortalidad. Por el contrario, otros tumores que se suponía eran de mal pronóstico respondieron espectacularmente al tratamiento.
A la luz de lo anterior, es crucial buscar predictores del pronóstico del tumor de Wilms distintos de la estadificación y clasificación del tumor. Muchas tinciones inmunohistoquímicas (IHC) se han estudiado como marcadores de pronóstico para el nefroblastoma en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
P53 es un gen supresor de tumores y su mutación se identifica en varios tipos de cáncer humano. La acumulación de proteína P53 en ciertos tumores está asociada con la agresividad del tumor. El papel de la expresión de P53 en el tumor de Wilms no está claro; sin embargo, la mayoría de los estudios confirmaron su correlación con estadios avanzados y anaplasia.
Ki67 es un antígeno nuclear relacionado con la proliferación celular, y el alto índice de proliferación (PI) de Ki67 se acompaña de agresividad tumoral, metástasis a distancia y muerte. Se encontró que las etapas avanzadas y la progresión clínica de WT se asociaron con un alto IP de Ki67. Por otro lado, algunos autores concluyeron que puede no ser un marcador pronóstico fiable.
Las quinasas dependientes de ciclinas (CDKs) tienen un papel en las transiciones entre fases del ciclo celular con necesidad de asociación de ciclinas para su actividad. La evaluación IHC de las proteínas del ciclo celular tiene un uso diagnóstico en histopatología. Se confirmó la correlación entre el mal pronóstico y la sobreexpresión de ciclina A en diferentes entidades de cáncer humano como el meduloblastoma y el carcinoma de ovario. Un estudio reciente dedujo que la sobreexpresión de ciclina A puede estar asociada con el mal pronóstico de la WT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Atwa, MSc
- Número de teléfono: 01009440128
- Correo electrónico: Ahmed_Atwa_88@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed I Atwa, MSc
- Número de teléfono: 0502362383
- Correo electrónico: ahmedatwa@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura Urology and Nephrology Center. Faculty of Medicine, Mansoura University
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Contacto:
- Ahmed I Atwa, MSc
- Número de teléfono: 01009440128
- Correo electrónico: ahmedatwa@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños presentaron tumor de Wilms en el Centro de Urología y Nefrología de la Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto, de 2000 a 2014.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia preoperatoria (por áreas de necrosis y hemorragia que dificultan la tinción inmunohistoquímica).
- Pacientes con datos de seguimiento incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: P53 IHC
Se calculará la densidad y la intensidad de la tinción de P53.
Para evaluar la densidad de P53 de forma semicuantitativa, se asignará una puntuación de 0 si menos del 5% de las células tumorales expresaron p53, 1 si del 5% al 50% expresaron p53 y 2 si más del 50% se tiñeron positivas para p53.
Para evaluar la intensidad de P53, una puntuación de 0 significa tinción débil o ausente, 1 se refiere a la intensidad intermedia y 2 significa intensidad fuerte.
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P53, Ki67 y ciclina A tinción inmunohistoquímica de muestras de tumor de Wilms fijadas en formalina e incluidas en parafina.
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Experimental: Ki67 IHC
El índice de proliferación Ki67 se utilizará para detectar células que proliferan rápidamente, lo que significa el porcentaje de células Ki67 positivas en 5 campos de alta potencia.
Se clasificará semicuantitativamente como bajo, moderado o alto y se correlacionará con la estadificación histológica.
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P53, Ki67 y ciclina A tinción inmunohistoquímica de muestras de tumor de Wilms fijadas en formalina e incluidas en parafina.
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Experimental: Ciclina A IHC
Con respecto a la ciclina A, se usó un marcaje estándar de estreptavidina-biotina conjugada con peroxidasa para la visualización, con 3,3 diaminobencidina como cromógeno.
El nivel de expresión de ciclina A se clasificará como ausente (-), focal (+), moderado (++) difuso (+++).
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P53, Ki67 y ciclina A tinción inmunohistoquímica de muestras de tumor de Wilms fijadas en formalina e incluidas en parafina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la capacidad de P53, Ki67 y ciclina A para predecir la recurrencia y progresión del tumor de Wilms.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Correlacionando P53, Ki67 y ciclina A IHC con el estadio tumoral, la histopatología y el seguimiento de los pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Abdelhameed, MSc, Mansoura University
- Silla de estudio: Tamer Helmy, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Ashraf Hafez, MD, Mansoura University
- Investigador principal: Adel Nabeeh, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Reaparición
- Tumor de Wilms
Otros números de identificación del estudio
- IHS for Wilms tumour relapse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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