- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758455
L'uso della colorazione immunoistochimica per la previsione della progressione e della recidiva del tumore di Wilms
Colorazione immunoistochimica P53, Ki67 e ciclina A come predittori dell'aggressività e della recidiva del tumore di Wilms
La stadiazione e la classificazione del tumore di Wilms vengono utilizzate per dare un'idea della prognosi. Stadiazione avanzata, anaplasia diffusa, elementi blastemici predominanti e invasione linfonodale sono indicatori di prognosi infausta. Nonostante l'utilizzo dei parametri precedentemente menzionati, alcuni tumori considerati a basso rischio non hanno risposto alla terapia e alla fine hanno portato alla mortalità. Al contrario, altri tumori ritenuti di prognosi sfavorevole hanno risposto in modo drammatico al trattamento.
Alla luce di quanto sopra, è fondamentale cercare predittori della prognosi del tumore di Wilms diversi dalla stadiazione e dal grading del tumore. Molte macchie immunoistochimiche (IHC) sono state studiate come marcatori prognostici per il nefroblastoma in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
P53 è un gene oncosoppressore e la sua mutazione è identificata in vari tipi di cancro umano. L'accumulo di proteina P53 in alcuni tumori è associato all'aggressività del tumore. Il ruolo dell'espressione di P53 nel tumore di Wilms non è chiaro; tuttavia, la maggior parte degli studi ha confermato la sua correlazione con stadi avanzati e anaplasia.
Il Ki67 è un antigene nucleare correlato alla proliferazione cellulare e l'alto indice di proliferazione del Ki67 (PI) è accompagnato da aggressività del tumore, metastasi a distanza e morte. Gli stadi avanzati e la progressione clinica del WT sono risultati associati a Ki67 PI elevato. D'altra parte, alcuni autori hanno concluso che potrebbe non essere un marcatore prognostico affidabile.
Le chinasi ciclina-dipendenti (CDK) hanno un ruolo nelle transizioni tra le fasi del ciclo cellulare con la necessità dell'associazione delle cicline per la loro attività. La valutazione IHC delle proteine del ciclo cellulare ha un uso diagnostico in istopatologia. La correlazione tra prognosi sfavorevole e sovraespressione della ciclina A è stata confermata in diverse entità di cancro umano come il medulloblastoma e il carcinoma ovarico. Uno studio recente ha dedotto che la sovraespressione della ciclina A può essere associata alla prognosi sfavorevole del WT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Atwa, MSc
- Numero di telefono: 01009440128
- Email: Ahmed_Atwa_88@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed I Atwa, MSc
- Numero di telefono: 0502362383
- Email: ahmedatwa@mans.edu.eg
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura Urology and Nephrology Center. Faculty of Medicine, Mansoura University
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Contatto:
- Ahmed I Atwa, MSc
- Numero di telefono: 01009440128
- Email: ahmedatwa@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini hanno presentato il tumore di Wilms presso il Centro di Urologia e Nefrologia, Mansoura University, Mansoura, Egitto dal 2000 al 2014.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia preoperatoria (a causa di aree di necrosi ed emorragia che ostacolano la colorazione immunoistochimica).
- Pazienti con dati di follow-up incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: P53 IHC
Verranno calcolate la densità e l'intensità della colorazione P53.
Per valutare la densità di P53 in modo semiquantitativo, verrà assegnato un punteggio di 0 se meno del 5% delle cellule tumorali esprimeva p53, 1 se dal 5% al 50% esprimeva p53 e 2 se più del 50% risultava positivo per p53.
Per valutare l'intensità di P53, un punteggio di 0 significa colorazione debole o assente, 1 si riferisce all'intensità intermedia e 2 sta per intensità forte.
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P53, Ki67 e Cyclin Una colorazione immunoistochimica di campioni inclusi in paraffina fissati in formalina del tumore di Wilms.
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Sperimentale: Ki67 IHC
L'indice di proliferazione Ki67 verrà utilizzato per rilevare cellule in rapida proliferazione, il che significa la percentuale di cellule Ki67 positive su 5 campi ad alta potenza.
Sarà classificato semiquantitativamente come basso, moderato o alto e correlato con la stadiazione istologica.
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P53, Ki67 e Cyclin Una colorazione immunoistochimica di campioni inclusi in paraffina fissati in formalina del tumore di Wilms.
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Sperimentale: Ciclina A IHC
Per quanto riguarda la ciclina A, per la visualizzazione è stata utilizzata un'etichettatura standard di streptavidina-biotina coniugata con perossidasi, con 3,3 diaminobenzidina come cromogeno.
Il livello di espressione della ciclina A sarà classificato come assente (-), focale (+), moderato (++) diffuso (+++).
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P53, Ki67 e Cyclin Una colorazione immunoistochimica di campioni inclusi in paraffina fissati in formalina del tumore di Wilms.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare la capacità di P53, Ki67 e ciclina A di prevedere la recidiva e la progressione del tumore di Wilms.
Lasso di tempo: Due mesi
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Correlando P53, Ki67 e ciclina A IHC allo stadio del tumore, all'istopatologia e al follow-up dei pazienti.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Abdelhameed, MSc, Mansoura University
- Cattedra di studio: Tamer Helmy, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Ashraf Hafez, MD, Mansoura University
- Investigatore principale: Adel Nabeeh, MD, Mansoura University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie renali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie Complesse e Miste
- Ricorrenza
- Tumore di Wilms
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHS for Wilms tumour relapse
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