- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766359
Paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio temprano
Paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia en comparación con cisplatino combinado con radioterapia para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio temprano: un estudio clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, controlado en paralelo
Este ensayo es un ensayo clínico de fase III prospectivo, controlado en paralelo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. El ensayo inscribirá a 364 pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio T1-2N0-1M0 (excepto T1N0M0) (8.ª edición de la UICC) . En este experimento participaron múltiples centros del Hospital Gulou de Nanjing, el Hospital Popular Provincial de Jiangsu, el Hospital del Cáncer de Jiangsu, el Hospital General de la Región Militar de Nanjing, el Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Jiangsu y el Hospital Zhongda. Cada centro compite por la admisión de casos.
Los sujetos se asignarán al azar (utilizando el método de tabla de números aleatorios según el orden de entrada) al grupo experimental para recibir paclitaxel unido a albúmina combinado con radioterapia IMRT concurrente, o al grupo de control para recibir cisplatino combinado con radioterapia IMRT concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma no queratinizante diferenciado y carcinoma no queratinizante indiferenciado confirmado por patología;
- La puesta en escena es T1-2N0-1M0 (excepto T1N0M0) (UICC 8ª edición);
- Pacientes de tratamiento inicial que no han recibido terapia antitumoral;
- Sin antecedentes de otros tumores malignos;
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años;
- Función hepática y renal: bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 veces LSN; fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN; aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min;
- Recuento de neutrófilos (RAN) ≥2×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥9 g/dL;
- Sin disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes;
- puntuación de Karnofsky ≥70 puntos;
- Firmar el formulario de consentimiento informado;
- Capaz de seguir protocolos de investigación y procedimientos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Se ha realizado tratamiento antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia y cirugía;
- Encuentre metástasis a distancia antes del tratamiento;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- No estar de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas;
- Aceptar simultáneamente el tratamiento experimental de otra investigación clínica (en el período de tratamiento de la investigación clínica);
- Conocido por ser alérgico a posibles medicamentos de quimioterapia;
- Pacientes con otros tumores malignos;
- Acompañado de infecciones graves incontrolables o enfermedades médicas, incluidas las enfermedades autoinmunes;
- La disfunción de los órganos principales, como la insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal y hepática descompensada, no puede tolerar la radioterapia y la quimioterapia;
- Examen de laboratorio: bilirrubina total>límite superior de la normalidad (ULN); AST y/o ALT >1,5 veces LSN y acompañada de fosfatasa alcalina >2,5 veces LSN;
- Cualquier factor incierto que afecte la seguridad o el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel ligado a albúmina combinado con radioterapia
Albúmina paclitaxel (100mg/m2), goteo intravenoso D1, iniciar la primera semana de radioterapia, utilizarlo de forma continua durante 4-6 semanas. Radioterapia: La dosis total es de 66-70Gy, dividida en 33-35 veces para completar. |
Comparar la eficacia y seguridad de paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia y cisplatino combinado con radioterapia en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo temprano.
Otros nombres:
|
Experimental: Cisplatino combinado con radioterapia
Cisplatino (40mg/m2), goteo intravenoso D1, iniciar la primera semana de radioterapia, utilizarlo de forma continua durante 4-6 semanas. Radioterapia: La dosis total es de 66-70Gy, dividida en 33-35 veces para completar. |
Comparar la eficacia y seguridad de paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia y cisplatino combinado con radioterapia en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo temprano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Resonancia magnética de nasofaringe + cuello y nasofaringoscopia: la masa nasofaríngea desapareció; la mucosa nasofaríngea era lisa y no se apreciaban lesiones en el nasofaringoscopio.
Se considera clínicamente que el tumor ha desaparecido por completo.
La resonancia magnética del cuello mostró una regresión completa de los ganglios linfáticos cervicales o, combinada con hallazgos clínicos, las lesiones de los ganglios linfáticos se resolvieron por completo.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-236-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paclitaxel unido a albúmina
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanTerminadoHipoalbuminemia | Sangrado por úlcera pépticaTaiwán
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico avanzadoPorcelana
-
Shengjing HospitalReclutamiento
-
CTI BioPharmaTerminadoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, México, Argentina, Hungría, Polonia, Reino Unido
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma de páncreas metastásicoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidos metastásicos o localmente avanzadosPaíses Bajos, España, Alemania, Suiza, Bélgica
-
CTI BioPharmaTerminado
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas recidivante | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de mama recurrente | Cáncer de mama en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer de mama en estadio III AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de mama metastásico | Carcinoma de mama localmente...Estados Unidos