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Paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio temprano

Paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia en comparación con cisplatino combinado con radioterapia para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio temprano: un estudio clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, controlado en paralelo

Este ensayo es un ensayo clínico de fase III prospectivo, controlado en paralelo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. El ensayo inscribirá a 364 pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio T1-2N0-1M0 (excepto T1N0M0) (8.ª edición de la UICC) . En este experimento participaron múltiples centros del Hospital Gulou de Nanjing, el Hospital Popular Provincial de Jiangsu, el Hospital del Cáncer de Jiangsu, el Hospital General de la Región Militar de Nanjing, el Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Jiangsu y el Hospital Zhongda. Cada centro compite por la admisión de casos.

Los sujetos se asignarán al azar (utilizando el método de tabla de números aleatorios según el orden de entrada) al grupo experimental para recibir paclitaxel unido a albúmina combinado con radioterapia IMRT concurrente, o al grupo de control para recibir cisplatino combinado con radioterapia IMRT concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

364

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma no queratinizante diferenciado y carcinoma no queratinizante indiferenciado confirmado por patología;
  • La puesta en escena es T1-2N0-1M0 (excepto T1N0M0) (UICC 8ª edición);
  • Pacientes de tratamiento inicial que no han recibido terapia antitumoral;
  • Sin antecedentes de otros tumores malignos;
  • Hombre o mujer, de 18 a 70 años;
  • Función hepática y renal: bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 veces LSN; fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN; aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min;
  • Recuento de neutrófilos (RAN) ≥2×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥9 g/dL;
  • Sin disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes;
  • puntuación de Karnofsky ≥70 puntos;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Capaz de seguir protocolos de investigación y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Se ha realizado tratamiento antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia y cirugía;
  • Encuentre metástasis a distancia antes del tratamiento;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • No estar de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas;
  • Aceptar simultáneamente el tratamiento experimental de otra investigación clínica (en el período de tratamiento de la investigación clínica);
  • Conocido por ser alérgico a posibles medicamentos de quimioterapia;
  • Pacientes con otros tumores malignos;
  • Acompañado de infecciones graves incontrolables o enfermedades médicas, incluidas las enfermedades autoinmunes;
  • La disfunción de los órganos principales, como la insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal y hepática descompensada, no puede tolerar la radioterapia y la quimioterapia;
  • Examen de laboratorio: bilirrubina total>límite superior de la normalidad (ULN); AST y/o ALT >1,5 veces LSN y acompañada de fosfatasa alcalina >2,5 veces LSN;
  • Cualquier factor incierto que afecte la seguridad o el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel ligado a albúmina combinado con radioterapia

Albúmina paclitaxel (100mg/m2), goteo intravenoso D1, iniciar la primera semana de radioterapia, utilizarlo de forma continua durante 4-6 semanas.

Radioterapia: La dosis total es de 66-70Gy, dividida en 33-35 veces para completar.

Comparar la eficacia y seguridad de paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia y cisplatino combinado con radioterapia en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo temprano.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • Cisplatino
Experimental: Cisplatino combinado con radioterapia

Cisplatino (40mg/m2), goteo intravenoso D1, iniciar la primera semana de radioterapia, utilizarlo de forma continua durante 4-6 semanas.

Radioterapia: La dosis total es de 66-70Gy, dividida en 33-35 veces para completar.

Comparar la eficacia y seguridad de paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con radioterapia y cisplatino combinado con radioterapia en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo temprano.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes
Resonancia magnética de nasofaringe + cuello y nasofaringoscopia: la masa nasofaríngea desapareció; la mucosa nasofaríngea era lisa y no se apreciaban lesiones en el nasofaringoscopio. Se considera clínicamente que el tumor ha desaparecido por completo. La resonancia magnética del cuello mostró una regresión completa de los ganglios linfáticos cervicales o, combinada con hallazgos clínicos, las lesiones de los ganglios linfáticos se resolvieron por completo.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel unido a albúmina

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