Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel (albumbundet) kombinerat med strålbehandling för behandling av nasofaryngeal karcinom i tidigt stadium

22 februari 2021 uppdaterad av: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Paklitaxel (albumbundet) kombinerat med strålbehandling jämfört med cisplatin kombinerat med strålbehandling för behandling av nasofaryngeal karcinom i tidigt stadium: en prospektiv, parallellkontrollerad, multicenter fas III klinisk studie

Denna studie är en prospektiv, parallellkontrollerad, randomiserad, öppen, multicenter fas III klinisk prövning. Studien kommer att inkludera 364 patienter med nasofarynxkarcinom som är stadium T1-2N0-1M0 (förutom T1N0M0) (UICC 8:e upplagan). Detta experiment deltog av flera centra på Nanjing Gulou Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital, Jiangsu Cancer Hospital, Nanjings Military Region General Hospital, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine och Zhongda Hospital. Varje center tävlar om upptagande av fall.

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas (med användning av slumptalstabellmetoden enligt ordningen för inträde) till den experimentella gruppen för att få albuminbundet paklitaxel kombinerat med IMRT samtidig strålbehandling, eller kontrollgruppen för att få cisplatin kombinerat med IMRT samtidig strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

364

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Differentierat icke-keratiniserande karcinom och odifferentierat icke-keratiniserande karcinom bekräftat av patologi;
  • Iscensättningen är T1-2N0-1M0 (förutom T1N0M0) (UICC 8:e upplagan);
  • Initial behandling patienter som inte har fått antitumörbehandling;
  • Ingen historia av andra maligna tumörer;
  • Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år;
  • Lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN); AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN; alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN; kreatininclearance ≥ 80 ml/min;
  • Neutrofilantal (ANC) ≥2×109/L, trombocytantal ≥100×109/L och hemoglobin ≥9 g/dL;
  • Inga allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- och andra viktiga organdysfunktioner;
  • Karnofsky poäng ≥70 poäng;
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Kunna följa forskningsprotokoll och uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

  • Antitumörbehandling har utförts, inklusive kemoterapi, strålbehandling och kirurgi;
  • Hitta fjärrmetastaser före behandling;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • samtycker inte till att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Patienter som inte kan samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga och geografiska skäl;
  • Acceptera samtidigt experimentell behandling av annan klinisk forskning (under behandlingsperioden för klinisk forskning);
  • Känd för att vara allergisk mot möjliga kemoterapiläkemedel;
  • Patienter med andra maligna tumörer;
  • Åtföljs av svåra okontrollerbara infektioner eller medicinska sjukdomar, inklusive autoimmuna sjukdomar;
  • Stor organdysfunktion, såsom dekompenserat hjärt-, lung-, njur- och leversvikt, kan inte tolerera strålbehandling och kemoterapi;
  • Laboratorieundersökning: total bilirubin>övre normalgräns (ULN); ASAT och/eller ALAT > 1,5 gånger ULN och åtföljd av alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger ULN;
  • Eventuella osäkra faktorer som påverkar patientsäkerhet eller efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuminbundet paklitaxel kombinerat med strålbehandling

Albuminpaklitaxel (100mg/m2), D1 intravenöst dropp, starta den första veckan med strålbehandling, använd den kontinuerligt i 4-6 veckor.

Strålbehandling: Den totala dosen är 66-70Gy, uppdelad på 33-35 gånger för att genomföra.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
Jämför effektiviteten och säkerheten för paklitaxel (albuminbundet) i kombination med strålbehandling och cisplatin i kombination med strålbehandling vid behandling av tidigt nasofarynxkarcinom.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • Cisplatin
Experimentell: Cisplatin kombinerat med strålbehandling

Cisplatin (40mg/m2), D1 intravenöst dropp, starta den första veckan av strålbehandling, använd den kontinuerligt i 4-6 veckor.

Strålbehandling: Den totala dosen är 66-70Gy, uppdelad på 33-35 gånger för att genomföra.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
Jämför effektiviteten och säkerheten för paklitaxel (albuminbundet) i kombination med strålbehandling och cisplatin i kombination med strålbehandling vid behandling av tidigt nasofarynxkarcinom.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Nasofaryngeal + hals MRI och nasofaryngoskopi: nasofarynxmassan försvann; nasofarynxslemhinnan var slät och inga lesioner sågs på nasofaryngoskopet. Tumören anses kliniskt ha avtagit helt. Hals-MR visade fullständig regression av cervikala lymfkörtlar, eller i kombination med kliniska fynd att lymfkörtelskadorna helt löste sig.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-236-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Albuminbundet paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera