- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766359
Paklitaksel (związany z albuminami) w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka nosogardzieli we wczesnym stadium
Paklitaksel (związany z albuminami) w skojarzeniu z radioterapią w porównaniu z cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka nosogardzieli we wczesnym stadium: prospektywne, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy
To badanie jest prospektywnym, kontrolowanym równolegle, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Do badania zostanie włączonych 364 pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej w stadium zaawansowania T1-2N0-1M0 (z wyjątkiem T1N0M0) (8. edycja UICC). W eksperymencie tym uczestniczyło wiele ośrodków ze szpitala Nanjing Gulou, prowincjonalnego szpitala ludowego Jiangsu, szpitala onkologicznego Jiangsu, szpitala ogólnego regionu wojskowego Nanjing, prowincjonalnego szpitala tradycyjnej medycyny chińskiej Jiangsu i szpitala Zhongda. Każdy ośrodek konkuruje o przyjęcie spraw.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (metodą tablicy liczb losowych zgodnie z kolejnością wpisów) do grupy eksperymentalnej, która otrzyma paklitaksel związany z albuminami w połączeniu z jednoczesną radioterapią IMRT lub do grupy kontrolnej, która otrzyma cisplatynę w połączeniu z jednoczesną radioterapią IMRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zróżnicowany rak nierogowaciejący i niezróżnicowany rak nierogowaciejący potwierdzony patologicznie;
- Inscenizacja to T1-2N0-1M0 (z wyjątkiem T1N0M0) (8. edycja UICC);
- Pacjenci leczeni początkowo, którzy nie otrzymywali terapii przeciwnowotworowej;
- Brak historii innych nowotworów złośliwych;
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat;
- Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotna GGN; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min;
- liczba neutrofilów (ANC) ≥2×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobina ≥9 g/dl;
- Brak poważnej dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
- wynik Karnofsky'ego ≥70 punktów;
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- Potrafi postępować zgodnie z protokołami badawczymi i procedurami kontrolnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzono leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię i operację;
- Znajdź odległe przerzuty przed leczeniem;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Odmówić podpisania formularza świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych nie mogą współpracować przy regularnej obserwacji;
- Jednocześnie zaakceptować eksperymentalne leczenie innych badań klinicznych (w okresie leczenia badań klinicznych);
- Wiadomo, że jest uczulony na możliwe leki stosowane w chemioterapii;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
- Towarzyszą mu ciężkie, niekontrolowane infekcje lub choroby medyczne, w tym choroby autoimmunologiczne;
- Dysfunkcje głównych narządów, takie jak niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek i wątroby, nie tolerują radioterapii i chemioterapii;
- Badanie laboratoryjne: bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN); AspAT i/lub ALT >1,5 razy GGN i towarzyszy im aktywność fosfatazy alkalicznej >2,5 razy GGN;
- Wszelkie niepewne czynniki wpływające na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami w połączeniu z radioterapią
Albumina paklitaksel (100mg/m2), kroplówka dożylna D1, rozpocząć pierwszy tydzień radioterapii, stosować nieprzerwanie przez 4-6 tygodni. Radioterapia: Całkowita dawka wynosi 66-70Gy, podzielona na 33-35 razy do zakończenia. |
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu (związanego z albuminami) w skojarzeniu z radioterapią i cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu wczesnego raka nosogardzieli.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Cisplatyna połączona z radioterapią
Cisplatyna (40mg/m2), kroplówka dożylna D1, rozpocząć pierwszy tydzień radioterapii, stosować nieprzerwanie przez 4-6 tygodni. Radioterapia: Całkowita dawka wynosi 66-70Gy, podzielona na 33-35 razy do zakończenia. |
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu (związanego z albuminami) w skojarzeniu z radioterapią i cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu wczesnego raka nosogardzieli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rezonans magnetyczny jamy nosowo-gardłowej + szyi i nosogardzieli: guz w części nosowo-gardłowej zniknął; błona śluzowa jamy nosowo-gardłowej była gładka, w nosofaryngoskopie nie było zmian.
Klinicznie uważa się, że guz całkowicie ustąpił.
MRI szyi wykazało całkowitą regresję węzłów chłonnych szyjnych lub w połączeniu z wynikami klinicznymi, że zmiany w węzłach chłonnych całkowicie ustąpiły.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-236-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami
-
Corporacion Parc TauliNieznany
-
Ufuk UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Niski poziom albumin w surowicyIndyk
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaZdekompensowana marskość wątroby | Ostra-przewlekła niewydolność wątrobyChiny
-
University of California, Los AngelesW.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyWodobrzusze | Nadciśnienie, portalStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | Wstrząs septyczny | MoralnośćEgipt
-
Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Abdelrahman Salah Eldin AbodiefJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityZakończony
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNieznanyMarskość, Wątroba | Hiponatremia z nadmierną objętością płynu zewnątrzkomórkowegoHiszpania