Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel (związany z albuminami) w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka nosogardzieli we wczesnym stadium

Paklitaksel (związany z albuminami) w skojarzeniu z radioterapią w porównaniu z cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka nosogardzieli we wczesnym stadium: prospektywne, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy

To badanie jest prospektywnym, kontrolowanym równolegle, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy. Do badania zostanie włączonych 364 pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej w stadium zaawansowania T1-2N0-1M0 (z wyjątkiem T1N0M0) (8. edycja UICC). W eksperymencie tym uczestniczyło wiele ośrodków ze szpitala Nanjing Gulou, prowincjonalnego szpitala ludowego Jiangsu, szpitala onkologicznego Jiangsu, szpitala ogólnego regionu wojskowego Nanjing, prowincjonalnego szpitala tradycyjnej medycyny chińskiej Jiangsu i szpitala Zhongda. Każdy ośrodek konkuruje o przyjęcie spraw.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (metodą tablicy liczb losowych zgodnie z kolejnością wpisów) do grupy eksperymentalnej, która otrzyma paklitaksel związany z albuminami w połączeniu z jednoczesną radioterapią IMRT lub do grupy kontrolnej, która otrzyma cisplatynę w połączeniu z jednoczesną radioterapią IMRT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

364

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zróżnicowany rak nierogowaciejący i niezróżnicowany rak nierogowaciejący potwierdzony patologicznie;
  • Inscenizacja to T1-2N0-1M0 (z wyjątkiem T1N0M0) (8. edycja UICC);
  • Pacjenci leczeni początkowo, którzy nie otrzymywali terapii przeciwnowotworowej;
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych;
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotna GGN; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min;
  • liczba neutrofilów (ANC) ≥2×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobina ≥9 g/dl;
  • Brak poważnej dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
  • wynik Karnofsky'ego ≥70 punktów;
  • Podpisz formularz świadomej zgody;
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołami badawczymi i procedurami kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadzono leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię i operację;
  • Znajdź odległe przerzuty przed leczeniem;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Odmówić podpisania formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci, którzy ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych nie mogą współpracować przy regularnej obserwacji;
  • Jednocześnie zaakceptować eksperymentalne leczenie innych badań klinicznych (w okresie leczenia badań klinicznych);
  • Wiadomo, że jest uczulony na możliwe leki stosowane w chemioterapii;
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  • Towarzyszą mu ciężkie, niekontrolowane infekcje lub choroby medyczne, w tym choroby autoimmunologiczne;
  • Dysfunkcje głównych narządów, takie jak niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek i wątroby, nie tolerują radioterapii i chemioterapii;
  • Badanie laboratoryjne: bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN); AspAT i/lub ALT >1,5 razy GGN i towarzyszy im aktywność fosfatazy alkalicznej >2,5 razy GGN;
  • Wszelkie niepewne czynniki wpływające na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami w połączeniu z radioterapią

Albumina paklitaksel (100mg/m2), kroplówka dożylna D1, rozpocząć pierwszy tydzień radioterapii, stosować nieprzerwanie przez 4-6 tygodni.

Radioterapia: Całkowita dawka wynosi 66-70Gy, podzielona na 33-35 razy do zakończenia.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu (związanego z albuminami) w skojarzeniu z radioterapią i cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu wczesnego raka nosogardzieli.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Cisplatyna
Eksperymentalny: Cisplatyna połączona z radioterapią

Cisplatyna (40mg/m2), kroplówka dożylna D1, rozpocząć pierwszy tydzień radioterapii, stosować nieprzerwanie przez 4-6 tygodni.

Radioterapia: Całkowita dawka wynosi 66-70Gy, podzielona na 33-35 razy do zakończenia.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu (związanego z albuminami) w skojarzeniu z radioterapią i cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu wczesnego raka nosogardzieli.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rezonans magnetyczny jamy nosowo-gardłowej + szyi i nosogardzieli: guz w części nosowo-gardłowej zniknął; błona śluzowa jamy nosowo-gardłowej była gładka, w nosofaryngoskopie nie było zmian. Klinicznie uważa się, że guz całkowicie ustąpił. MRI szyi wykazało całkowitą regresję węzłów chłonnych szyjnych lub w połączeniu z wynikami klinicznymi, że zmiany w węzłach chłonnych całkowicie ustąpiły.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami

3
Subskrybuj