Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel (Albumin-bundet) kombinert med strålebehandling for behandling av tidlig stadium nasofaryngeal karsinom

Paklitaksel (albumbundet) kombinert med strålebehandling sammenlignet med cisplatin kombinert med strålebehandling for behandling av tidlig stadium nasofaryngeal karsinom: en prospektiv, parallellkontrollert, multisenter fase III klinisk studie

Denne studien er en prospektiv, parallellkontrollert, randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie. Forsøket vil inkludere 364 pasienter med nasofaryngealt karsinom som er faset T1-2N0-1M0 (unntatt T1N0M0) (UICC 8. utgave). Dette eksperimentet ble deltatt av flere sentre ved Nanjing Gulou Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital, Jiangsu Cancer Hospital, Nanjing Military Region General Hospital, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine og Zhongda Hospital. Hvert senter konkurrerer om opptak av saker.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av metoden med tilfeldig talltabell i henhold til rekkefølgen av oppføring) til den eksperimentelle gruppen for å motta albuminbundet paklitaksel kombinert med IMRT samtidig strålebehandling, eller kontrollgruppen for å motta cisplatin kombinert med IMRT samtidig strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

364

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Differensiert ikke-keratiniserende karsinom og udifferensiert ikke-keratiniserende karsinom bekreftet av patologi;
  • Iscenesettelsen er T1-2N0-1M0 (unntatt T1N0M0) (UICC 8. utgave);
  • Initial behandling pasienter som ikke har mottatt anti-tumor terapi;
  • Ingen historie med andre ondartede svulster;
  • mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år;
  • Lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN; alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN; kreatininclearance ≥ 80 ml/min;
  • Nøytrofiltall (ANC) ≥2×109/L, antall blodplater ≥100×109/L og hemoglobin ≥9 g/dL;
  • Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre viktige organdysfunksjoner;
  • Karnofsky score ≥70 poeng;
  • Signer skjemaet for informert samtykke;
  • Kunne følge forskningsprotokoller og oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorbehandling er utført, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi;
  • Finn fjernmetastaser før behandling;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Ikke godta å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker;
  • Samtidig godta eksperimentell behandling av annen klinisk forskning (i behandlingsperioden for klinisk forskning);
  • Kjent for å være allergisk mot mulige kjemoterapimedisiner;
  • Pasienter med andre ondartede svulster;
  • Ledsaget av alvorlige ukontrollerbare infeksjoner eller medisinske sykdommer, inkludert autoimmune sykdommer;
  • Større organdysfunksjon, som dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- og leversvikt, kan ikke tolerere strålebehandling og kjemoterapi;
  • Laboratorieundersøkelse: total bilirubin>øvre normalgrense (ULN); ASAT og/eller ALAT>1,5 ganger ULN og ledsaget av alkalisk fosfatase>2,5 ganger ULN;
  • Eventuelle usikre faktorer som påvirker pasientsikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel kombinert med strålebehandling

Albuminpaklitaksel (100mg/m2), D1 intravenøst ​​drypp, start første uke med strålebehandling, bruk det kontinuerlig i 4-6 uker.

Strålebehandling: Totaldosen er 66-70Gy, fordelt på 33-35 ganger for å fullføre.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel (albuminbundet) kombinert med strålebehandling og cisplatin kombinert med strålebehandling ved behandling av tidlig nasofaryngealt karsinom.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Cisplatin
Eksperimentell: Cisplatin kombinert med strålebehandling

Cisplatin (40mg/m2), D1 intravenøst ​​drypp, start første uke med strålebehandling, bruk det kontinuerlig i 4-6 uker.

Strålebehandling: Totaldosen er 66-70Gy, fordelt på 33-35 ganger for å fullføre.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel (albuminbundet) kombinert med strålebehandling og cisplatin kombinert med strålebehandling ved behandling av tidlig nasofaryngealt karsinom.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 måned
Nasofaryngeal + nakke MR og nasofaryngoskopi: nasopharyngeal massen forsvant; nasofarynxslimhinnen var glatt og ingen lesjoner ble sett på nasofaryngoskopet. Svulsten anses klinisk å ha avtatt fullstendig. Hals-MR viste fullstendig regresjon av cervikale lymfeknuter, eller kombinert med kliniske funn om at lymfeknutelesjonene løste seg fullstendig.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Albuminbundet paklitaksel

3
Abonnere