- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766359
Paclitaxel (Albumin-bundet) kombinert med strålebehandling for behandling av tidlig stadium nasofaryngeal karsinom
Paklitaksel (albumbundet) kombinert med strålebehandling sammenlignet med cisplatin kombinert med strålebehandling for behandling av tidlig stadium nasofaryngeal karsinom: en prospektiv, parallellkontrollert, multisenter fase III klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, parallellkontrollert, randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie. Forsøket vil inkludere 364 pasienter med nasofaryngealt karsinom som er faset T1-2N0-1M0 (unntatt T1N0M0) (UICC 8. utgave). Dette eksperimentet ble deltatt av flere sentre ved Nanjing Gulou Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital, Jiangsu Cancer Hospital, Nanjing Military Region General Hospital, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine og Zhongda Hospital. Hvert senter konkurrerer om opptak av saker.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av metoden med tilfeldig talltabell i henhold til rekkefølgen av oppføring) til den eksperimentelle gruppen for å motta albuminbundet paklitaksel kombinert med IMRT samtidig strålebehandling, eller kontrollgruppen for å motta cisplatin kombinert med IMRT samtidig strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Differensiert ikke-keratiniserende karsinom og udifferensiert ikke-keratiniserende karsinom bekreftet av patologi;
- Iscenesettelsen er T1-2N0-1M0 (unntatt T1N0M0) (UICC 8. utgave);
- Initial behandling pasienter som ikke har mottatt anti-tumor terapi;
- Ingen historie med andre ondartede svulster;
- mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år;
- Lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN; alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN; kreatininclearance ≥ 80 ml/min;
- Nøytrofiltall (ANC) ≥2×109/L, antall blodplater ≥100×109/L og hemoglobin ≥9 g/dL;
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre viktige organdysfunksjoner;
- Karnofsky score ≥70 poeng;
- Signer skjemaet for informert samtykke;
- Kunne følge forskningsprotokoller og oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Antitumorbehandling er utført, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi;
- Finn fjernmetastaser før behandling;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Ikke godta å signere skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker;
- Samtidig godta eksperimentell behandling av annen klinisk forskning (i behandlingsperioden for klinisk forskning);
- Kjent for å være allergisk mot mulige kjemoterapimedisiner;
- Pasienter med andre ondartede svulster;
- Ledsaget av alvorlige ukontrollerbare infeksjoner eller medisinske sykdommer, inkludert autoimmune sykdommer;
- Større organdysfunksjon, som dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- og leversvikt, kan ikke tolerere strålebehandling og kjemoterapi;
- Laboratorieundersøkelse: total bilirubin>øvre normalgrense (ULN); ASAT og/eller ALAT>1,5 ganger ULN og ledsaget av alkalisk fosfatase>2,5 ganger ULN;
- Eventuelle usikre faktorer som påvirker pasientsikkerhet eller etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel kombinert med strålebehandling
Albuminpaklitaksel (100mg/m2), D1 intravenøst drypp, start første uke med strålebehandling, bruk det kontinuerlig i 4-6 uker. Strålebehandling: Totaldosen er 66-70Gy, fordelt på 33-35 ganger for å fullføre. |
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel (albuminbundet) kombinert med strålebehandling og cisplatin kombinert med strålebehandling ved behandling av tidlig nasofaryngealt karsinom.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cisplatin kombinert med strålebehandling
Cisplatin (40mg/m2), D1 intravenøst drypp, start første uke med strålebehandling, bruk det kontinuerlig i 4-6 uker. Strålebehandling: Totaldosen er 66-70Gy, fordelt på 33-35 ganger for å fullføre. |
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel (albuminbundet) kombinert med strålebehandling og cisplatin kombinert med strålebehandling ved behandling av tidlig nasofaryngealt karsinom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 måned
|
Nasofaryngeal + nakke MR og nasofaryngoskopi: nasopharyngeal massen forsvant; nasofarynxslimhinnen var glatt og ingen lesjoner ble sett på nasofaryngoskopet.
Svulsten anses klinisk å ha avtatt fullstendig.
Hals-MR viste fullstendig regresjon av cervikale lymfeknuter, eller kombinert med kliniske funn om at lymfeknutelesjonene løste seg fullstendig.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 2020-236-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Albuminbundet paklitaksel
-
Junling LiUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumKina
-
China Medical University, ChinaUkjent
-
Peking UniversityFullførtGastrisk adenokarsinomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; CSPC Pharmaceutical Group LimitedFullførtEffekt og sikkerhet av preoperativ Sintilimab Plus Nab-paclitaxel og Cisplatin hos BR-ESCC-pasienterEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinomForente stater