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Demencia con cuerpos de Lewy - Infinitome

19 de agosto de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute

Análisis conectómico en demencia con cuerpos de Lewy: un potencial biomarcador de diagnóstico por imagen

La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es la segunda causa más común de demencia y se asocia con parkinsonismo, alucinaciones y fluctuaciones cognitivas. El diagnóstico a menudo se pasa por alto o se retrasa debido a la falta de familiaridad del médico con las características, la incapacidad de la resonancia magnética estructural para detectar una firma patológica para esta afección y la falta de acceso del proveedor de atención médica a "biomarcadores indicativos" que no están disponibles en las clínicas comunitarias. o costoso debido a la falta de cobertura de seguro. El papel de la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) como biomarcador de diagnóstico ha sido poco explorado en esta enfermedad. Proponemos usar un novedoso programa de procesamiento de software de imágenes automatizado basado en la nube que identifica redes cerebrales anormales o conectomas usando resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y datos del Proyecto Conectoma Humano (HCP). Además, el protocolo de imágenes para capturar estos datos es relativamente corto (15 minutos) y se puede realizar en la mayoría de los centros de imágenes, lo que otorga una posible aplicabilidad clínica a este estudio. Tenemos la intención de estudiar redes cerebrales disfuncionales a gran escala (LSBN) en DCL mediante la comparación de datos de imágenes rs-fMRI en esta población con sujetos cognitivamente normales (CN) y con enfermedad de Alzheimer leve (AD) de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer (ADNI) -2/ 3 base de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Omniscient, una empresa con fines de lucro con sede en Sídney, Australia, creó el software basado en la nube Infinitome, un programa que utiliza datos del Human Connectome Project (HCP) junto con el aprendizaje automático para analizar el tensor de difusión y los datos de imágenes de IRMf en estado de reposo. desde sitios remotos. La base de esta herramienta de imágenes se basa en el atlas HCP, que también ha informado publicaciones anteriores de nuestro grupo, incluido el Connectomic Atlas of the Human Cerebrum (Baker, Burks, Briggs, Conner, et al. 2018). El programa Infinitome crea una versión específica del tema del atlas de Parcelación Multimodal del Proyecto Conectoma Humano (HCP-MMP1) usando tractografía de difusión. Los análisis se realizan tanto en imágenes de tensor de difusión como en rs-fMRI. La detección de valores atípicos mediante una matriz de conectividad de espacio tangente se realiza comparando los resultados con un subconjunto de 300 muestras de IRMf de sujetos HCP normales para determinar el rango de correlaciones normales para cada región de interés en una red cerebral a gran escala que incluye:

  1. Locus coeruleus vs. Núcleo basal de Meynert
  2. Locus coeruelus vs núcleo intralaminar del tálamo
  3. Núcleo basal de Meynert vs. Núcleo intralaminar del tálamo
  4. FST en el área vs. PH en el lóbulo occipital lateral
  5. La sustancia negra frente al núcleo caudado Las medidas clínicas se correlacionarán con las puntuaciones de conectividad funcional para identificar la relación entre los síntomas clínicos y las redes cerebrales a gran escala en DLB

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de neurología HealthPartners en Saint Paul, MN en tratamiento por DLB y sujetos incluidos en la base de datos ADNI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-90 años
  • Diagnóstico de DCL establecido
  • Miniexamen del estado mental (MMSE) >15

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de demencia, incluidas, entre otras, la demencia de Alzheimer, la demencia frontotemporal, la demencia vascular, la hidrocefalia de presión normal (NPH), etc.
  • Incapacidad para tolerar la resonancia magnética funcional del cerebro (fMRI)
  • Riesgo de resonancia magnética funcional del cerebro debido a implantes o metal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DCL
Pacientes diagnosticados con DCL inscritos en el HealthPartners Neuroscience Center.
Todos los pacientes tendrán imágenes rs-FMRI analizadas con el programa de procesamiento de software basado en la nube Infinitome.
Pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Pacientes diagnosticados de EA emparejados por edad y sexo, seleccionados de la base de datos ADNI.
Todos los pacientes tendrán imágenes rs-FMRI analizadas con el programa de procesamiento de software basado en la nube Infinitome.
Pacientes con cognición normal (CN)
Pacientes diagnosticados con cognición normal emparejados por edad y sexo, seleccionados de la base de datos ADNI.
Todos los pacientes tendrán imágenes rs-FMRI analizadas con el programa de procesamiento de software basado en la nube Infinitome.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de conectividad funcional entre pares de redes cerebrales a gran escala.
Periodo de tiempo: Base

Identificar puntuaciones de conectividad funcional entre pares de redes cerebrales a gran escala según lo determinado por análisis conectómico utilizando el software rs-fMRI Infinitome para comparar puntuaciones de conectividad funcional entre grupos. Se eligieron ocho pares de parcelaciones como pares principales de interés.

Para cada par de parcelaciones: rango [-1,1]. Una puntuación positiva más alta indica una mayor conectividad.

Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de medidas clínicas y puntuaciones de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Base

Las medidas clínicas se correlacionarán con puntuaciones de conectividad funcional para identificar la relación entre los síntomas clínicos y las redes cerebrales a gran escala en DLB. Rango [-1,1]. Una puntuación más alta indica una mayor conectividad.

Correlación de:

  1. Caudate R/Substantia Nigra R y prueba de dibujo de reloj
  2. Caudate R/Substantia Nigra R y cancelación del número ADAS
  3. PH R/FST R y ADAS Praxis de Construcción
  4. PH R/FST R y prueba de dibujo de reloj
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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