- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04773041
Demenza a corpi di Lewy - Infinitome
Analisi connettomica nella demenza con corpi di Lewy: un potenziale biomarcatore di imaging diagnostico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Omniscient, una società a scopo di lucro con sede a Sydney, in Australia, ha creato il software basato su cloud Infinitome, un programma che utilizza i dati del Progetto Human Connectome (HCP) insieme all'apprendimento automatico per analizzare i dati di imaging fMRI del tensore di diffusione e dello stato di riposo da siti remoti. La base di questo strumento di imaging si basa sull'atlante HCP, che ha anche informato le pubblicazioni precedenti del nostro gruppo, incluso l'Atlante connettomico del cervello umano (Baker, Burks, Briggs, Conner, et al. 2018). Il programma Infinitome crea una versione specifica per soggetto dell'atlante Human Connectome Project Multimodal Parcellation (HCP-MMP1) utilizzando la trattografia di diffusione. Le analisi vengono eseguite sia sull'imaging del tensore di diffusione che su rs-fMRI. Il rilevamento dei valori anomali utilizzando una matrice di connettività dello spazio tangente viene eseguito confrontando i risultati con un sottoinsieme di 300 campioni fMRI di soggetti HCP normali per determinare l'intervallo di correlazioni normali per ciascuna regione di interesse in una rete cerebrale su larga scala che include:
- Locus coeruleus contro Nucleus basalis di Meynert
- Locus coeruelus vs. Nucleo intralaminare del talamo
- Nucleo basale di Meynert vs nuclei intralaminari del talamo
- FST nella vs. Area PH nel lobo occipitale laterale
- Substantia nigra vs. Nucleo caudato Le misure cliniche saranno correlate con i punteggi di connettività funzionale per identificare la relazione tra i sintomi clinici e le reti cerebrali su larga scala nella DLB
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-90 anni
- Diagnosi accertata di DLB
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) >15
Criteri di esclusione:
- Altre forme di demenza incluse, ma non limitate a, demenza di Alzheimer, demenza frontotemporale, demenza vascolare, idrocefalo a pressione normale (NPH), ecc.
- Incapacità di tollerare la funzione cerebrale risonanza magnetica (fMRI)
- Rischio di fMRI cerebrale a causa di impianti o metallo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con DLB
Pazienti con diagnosi di DLB arruolati presso l'HealthPartners Neuroscience Center.
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Tutti i pazienti avranno immagini rs-FMRI analizzate con il programma di elaborazione software basato su cloud Infinitome.
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Pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
Pazienti con diagnosi di AD abbinati per età e sesso, selezionati dal database ADNI.
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Tutti i pazienti avranno immagini rs-FMRI analizzate con il programma di elaborazione software basato su cloud Infinitome.
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Pazienti con cognizione normale (CN)
Pazienti con diagnosi di età cognitiva normale e abbinati per sesso, selezionati dal database ADNI.
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Tutti i pazienti avranno immagini rs-FMRI analizzate con il programma di elaborazione software basato su cloud Infinitome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di connettività funzionale tra coppie di reti cerebrali su larga scala.
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare i punteggi di connettività funzionale tra coppie di reti cerebrali su larga scala determinati dall'analisi connettomica utilizzando il software rs-fMRI Infinitome al fine di confrontare i punteggi di connettività funzionale tra i gruppi. Otto coppie di parcellizzazione sono state scelte come coppie primarie di interesse. Per ogni coppia di parcellizzazione - Intervallo [-1,1]. Un punteggio positivo più elevato indica una maggiore connettività. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra misure cliniche e punteggi di connettività funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure cliniche saranno correlate con i punteggi di connettività funzionale per identificare la relazione tra sintomi clinici e reti cerebrali su larga scala nella DLB. Intervallo [-1,1]. Un punteggio più alto indica una maggiore connettività. Correlazione di:
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A21-037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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