- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775524
Ensayo AWARENESS (AWARENESS) de Storytelling A Través de la Música en Trabajadores de la Salud
Una intervención basada en las artes con trabajadores de la salud: narración de historias a través de la música para abordar las emociones relacionadas con el trabajo (ensayo AWARENESS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos grupos que utilizará métodos cuantitativos y cualitativos para evaluar la viabilidad y el efecto de la intervención de una entrega alternativa (en línea) del programa Storytelling Through Music (STM).
Un estudio previo de la entrega en persona del programa Storytelling Through Music STM con enfermeras de oncología encontró que era factible y beneficioso para lidiar con el estrés y las emociones relacionadas con el trabajo.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: selección de elegibilidad e intervención del estudio, incluidas encuestas de seguimiento.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos (2) grupos: Storytelling Through Music (STM) y Lista de espera (Storytelling Through Music-Hybrid)
Grupo STM: los participantes son guiados a través de un taller de escritura en una plataforma en línea (es decir, Zoom o un equivalente) para desarrollar su historia. Simultáneamente con las sesiones de escritura hay lecciones de cuidado personal de 10 minutos. Al final del taller de desarrollo, cada participante será emparejado con un compositor que convertirá las historias de los participantes en canciones. Se llevará a cabo un taller final para que los participantes reflexionen sobre la experiencia emocional de participar en el programa Storytelling Through Music (STM)
El grupo de control de la lista de espera (Storytelling Through Music-Hybrid) escuchará canciones creadas por trabajadores de la salud en el programa Storytelling Through Music (STM) durante 2 semanas.
La duración de la participación se basará en la asignación aleatoria del grupo, un total de 19 semanas para el grupo STM y 13 semanas para el grupo en lista de espera.
Se espera que unas 50 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes: a) >18 años; b) enfermera de oncología licenciada; c) brindó atención directa al paciente durante la pandemia de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Los criterios clave de exclusión incluyen: a) haber participado previamente en la intervención STM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Narración a través de la música (STM)
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos (2) grupos: Storytelling Through Music (STM) y Lista de espera (Storytelling Through Music-Hybrid) El grupo Storytelling Through Music (STM) participará en el estudio durante un total de 19 semanas con 6 semanas del programa STM y 3 meses de seguimiento.
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Programa de 6 semanas basado en artes expresivas
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Experimental: Lista de espera / Narración a través de la música híbrida
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos (2) grupos: Storytelling Through Music (STM) y Lista de espera (Storytelling Through Music-Hybrid) El grupo de control de la lista de espera (Storytelling Through Music-Hybrid) participará en el estudio durante un total de 13 semanas con 2 semanas del programa Storytelling Through Music-Hybrid y 11 semanas de seguimiento.
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Programa de escucha de canciones de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio principal de valoración es la viabilidad utilizando la escala analógica visual. Se utilizarán estadísticas descriptivas en las preguntas de la escala analógica visual para el análisis de viabilidad.
Esta intervención se considerará factible si se completa el 85% de la intervención y el 60% la encuentra aceptable.
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6 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El punto final primario adicional es la aceptabilidad utilizando datos cualitativos descriptivos. Las preguntas abiertas animarán a los participantes a proporcionar información sobre los hallazgos cuantitativos y la aceptabilidad de la intervención. Esta intervención se considerará factible si se completa el 85% de la intervención y el 60% la encuentra aceptable. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conciencia de sí mismo
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Escala de Auto-Reflexión y Insight; el rango es 12-72; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Impacto de la Escala de Eventos-Revisada; el rango es 0-88; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Autocompasión
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Escala de Autocompasión; el rango es 26-130; una puntuación más alta es un mejor resultado.
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Escala de Ansiedad PROMIS (Short-form 6); el rango es 5-30; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Escala de Depresión PROMIS (forma corta 8); el rango es 8-40; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Índice de gravedad del insomnio; el rango es 0-28; una puntuación más baja es un mejor resultado
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Soledad
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Escala de soledad de la UCLA; el rango es 0-60; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Índice de crecimiento postraumático; el rango es 0-105; una puntuación más baja es un mejor resultado.
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Calidad de Vida Profesional
Periodo de tiempo: 6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Escala de Calidad de Vida Profesional; 3 puntajes de subescala separados = agotamiento (el rango es 10-50; un puntaje más bajo equivale a un mejor resultado); Estrés traumático secundario (el rango es de 10 a 50; una puntuación más baja equivale a un mejor resultado); Satisfacción por compasión (el rango es de 10 a 50; una puntuación más alta equivale a un mejor resultado).
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6 semanas (ambos grupos), 11 semanas (ambos grupos), 19 semanas (solo grupo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Phillips, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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