Absorción de alimentos o luteína suplementaria (FSLA20)
6 de julio de 2021 actualizado por: The University of Queensland
Absorción de luteína consumida como suplemento, alimentos combinados o alimentos integrales durante 24 horas.
El objetivo de este estudio es investigar en adultos sanos, de 18 a 40 años de edad, cómo difiere la absorción de 5 mg de L entre el consumo como suplemento, alimentos combinados y alimentos integrales equivalentes a alimentos combinados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La absorción de los carotenoides maculares ha mostrado variabilidad entre diferentes suplementos y fuentes alimenticias como el huevo y las espinacas.
Investigación de la absorción de diferentes formas de alimentos (p.
cocinado, crudo, licuado) no está tan bien estudiado.
Es importante investigar la absorción de luteína de diferentes formas de alimentos para poder prescribir luteína de formas de alimentos que se absorberán de manera óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Queensland
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Saint Lucia, Queensland, Australia, 4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 40 años.
- Generalmente saludable.
- Ningún participante informó antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, inmunológicas, endocrinas (incluidas diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o anomalías hematológicas no controladas.
- No fumador.
- Dominio del idioma Inglés
Criterio de exclusión:
- El participante informó un diagnóstico de afecciones oculares graves (p. cataratas, glaucoma, retinopatía diabética, retinitis pigmentosa, enfermedad de Stagardt)
- El participante informó el diagnóstico o el tratamiento actual de la degeneración macular relacionada con la edad.
- El participante informó el diagnóstico de epilepsia.
- Aversión, intolerancia o alergia de los participantes a los alimentos a consumir en estudio (espinacas, jengibre, limón, manzana, semillas de lino)
- Una mujer actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada.
- Fumador actual o pasado (en los últimos 12 meses).
- Menores de 18 años o mayores de 40 años.
- Toma actualmente un suplemento de luteína o consume grandes cantidades de alimentos que contienen luteína de forma regular (>3 días a la semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de luteína
Suplemento que contiene 5 mg de luteína en polvo, relleno de cápsulas de celulosa microcristalina. Para ser administrado una vez. |
Suplemento de luteína de 5 mg.
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Experimental: Bebida de comida mezclada
Bebida alimenticia mezclada que contiene 5 mg de luteína de espinacas tiernas.
Para ser administrado/consumido una vez.
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5 mg de luteína de espinacas tiernas, mezcladas.
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Experimental: Comida integral
Consumo de 5 mg de luteína de espinacas baby.
Para ser administrado/consumido una vez.
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5 mg de luteína de espinacas tiernas, en forma de alimento integral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de luteína en plasma
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (24 horas), Visita de estudio 2 (24 horas), Visita de estudio 3 (24 horas)
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Área bajo la curva de las concentraciones de luteína en plasma entre 0 y 24 horas después del consumo de luteína.
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Visita de estudio 1 (24 horas), Visita de estudio 2 (24 horas), Visita de estudio 3 (24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de luteína en plasma
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (24 horas), Visita de estudio 2 (24 horas), Visita de estudio 3 (24 horas)
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Concentración máxima de luteína plasmática alcanzada durante 24 horas de medición y punto de tiempo de concentración máxima.
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Visita de estudio 1 (24 horas), Visita de estudio 2 (24 horas), Visita de estudio 3 (24 horas)
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 1, día 8, día 15
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Máquina: medido por el Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology).
La prueba no invasiva utiliza fotometría de parpadeo heterocromática.
Una medida completada en cada visita de estudio (3 visitas de estudio en total).
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Visita de estudio día 1, día 8, día 15
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Ingesta diaria de luteína y zeaxantina en la dieta
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 1
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Ingesta dietética diaria de luteína y zeaxantina (mg/día) medida mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Visita de estudio día 1
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Ingesta diaria de luteína y zeaxantina en la dieta
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 1, día 8, día 15
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Ingesta dietética diaria de luteína y zeaxantina (mg/día) medida mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Visita de estudio día 1, día 8, día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Chahay, PhD, The University of Queensland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernstein PS, Li B, Vachali PP, Gorusupudi A, Shyam R, Henriksen BS, Nolan JM. Lutein, zeaxanthin, and meso-zeaxanthin: The basic and clinical science underlying carotenoid-based nutritional interventions against ocular disease. Prog Retin Eye Res. 2016 Jan;50:34-66. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.10.003. Epub 2015 Nov 2.
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Liu T, Liu WH, Zhao JS, Meng FZ, Wang H. Lutein protects against beta-amyloid peptide-induced oxidative stress in cerebrovascular endothelial cells through modulation of Nrf-2 and NF-kappab. Cell Biol Toxicol. 2017 Feb;33(1):57-67. doi: 10.1007/s10565-016-9360-y. Epub 2016 Nov 22.
- Frede K, Ebert F, Kipp AP, Schwerdtle T, Baldermann S. Lutein Activates the Transcription Factor Nrf2 in Human Retinal Pigment Epithelial Cells. J Agric Food Chem. 2017 Jul 26;65(29):5944-5952. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01929. Epub 2017 Jul 13.
- Howells O, Eperjesi F, Bartlett H. Measuring macular pigment optical density in vivo: a review of techniques. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):315-47. doi: 10.1007/s00417-010-1577-5. Epub 2011 Jan 8.
- Kopsell DA, Lefsrud MG, Kopsell DE, Wenzel AJ, Gerweck C, Curran-Celentano J. Spinach cultigen variation for tissue carotenoid concentrations influences human serum carotenoid levels and macular pigment optical density following a 12-week dietary intervention. J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7998-8005. doi: 10.1021/jf0614802.
- van der Made SM, Kelly ER, Kijlstra A, Plat J, Berendschot TT. Increased Macular Pigment Optical Density and Visual Acuity following Consumption of a Buttermilk Drink Containing Lutein-Enriched Egg Yolks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Ophthalmol. 2016;2016:9035745. doi: 10.1155/2016/9035745. Epub 2016 Mar 14.
- Taibi G, Nicotra CM. Development and validation of a fast and sensitive chromatographic assay for all-trans-retinol and tocopherols in human serum and plasma using liquid-liquid extraction. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Nov 25;780(2):261-7. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00529-9.
- Chung HY, Rasmussen HM, Johnson EJ. Lutein bioavailability is higher from lutein-enriched eggs than from supplements and spinach in men. J Nutr. 2004 Aug;134(8):1887-93. doi: 10.1093/jn/134.8.1887.
- Aebischer CP, Schierle J, Schuep W. Simultaneous determination of retinol, tocopherols, carotene, lycopene, and xanthophylls in plasma by means of reversed-phase high-performance liquid chromatography. Methods Enzymol. 1999;299:348-62. doi: 10.1016/s0076-6879(99)99035-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020002809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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