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Absorção de Luteína Suplementar ou Alimentar (FSLA20)

6 de julho de 2021 atualizado por: The University of Queensland

Absorção de Luteína Consumida como Suplemento, Alimentos Misturados ou Alimentos Integrais Durante 24 horas.

O objetivo deste estudo é investigar em adultos saudáveis, de 18 a 40 anos de idade, como a absorção de 5 mg de L difere entre o consumo como suplemento, alimentos misturados e alimentos integrais equivalentes a alimentos misturados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A absorção dos carotenóides maculares mostrou variabilidade entre diferentes suplementos e fontes alimentares como ovo e espinafre. Investigação da absorção de diferentes formas de alimentos (ex. cozido, cru, misturado) não é tão bem estudado. Investigar a absorção de luteína de diferentes formas de alimentos é importante para poder prescrever luteína de formas de alimentos que serão absorvidas de maneira ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Saint Lucia, Queensland, Austrália, 4067
        • School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino de 18 a 40 anos.
  • Geralmente saudável.
  • Nenhum participante relatou histórico de condições médicas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas não controladas.
  • Não fumante.
  • Proficiência na língua Inglesa

Critério de exclusão:

  • O participante relatou diagnóstico de condições oculares graves (por exemplo, catarata, glaucoma, retinopatia diabética, retinite pigmentosa, doença de Stagardt)
  • O participante relatou diagnóstico ou tratamento atual de degeneração macular relacionada à idade.
  • Participante relatou diagnóstico de epilepsia.
  • Aversão, intolerância ou alergia do participante aos alimentos do estudo a serem consumidos (espinafre, gengibre, limão, maçã, linhaça)
  • Uma mulher atualmente grávida ou tentando engravidar.
  • Fumante atual ou ex-fumante (nos últimos 12 meses).
  • Menores de 18 anos ou maiores de 40 anos.
  • Atualmente tomando um suplemento de luteína ou consumindo grandes quantidades de alimentos contendo luteína regularmente (>3 dias por semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de luteína

Suplemento contendo 5 mg de luteína em pó, enchimento de cápsulas de celulose microcristalina.

Para ser administrado uma vez.
Suplemento dietético: Suplemento de luteína
5 mg de suplemento de luteína.
Experimental: Comida misturada
Bebida alimentar misturada contendo 5 mg de luteína de espinafre baby. Para ser administrado/consumido uma vez.
Outro: Alimentos, misturados
5 mg de luteína de espinafre bebê, misturado.
Experimental: Comida integral
Consumo de 5 mg de luteína de espinafre baby. Para ser administrado/consumido uma vez.
Outro: Alimentos, não processados
5 mg de luteína de espinafre bebê, em forma de alimento integral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de luteína
Prazo: Visita de estudo 1 (24 horas), Visita de estudo 2 (24 horas), Visita de estudo 3 (24 horas)
Área sob a curva das concentrações plasmáticas de luteína entre 0 e 24 horas após o consumo de luteína.
Visita de estudo 1 (24 horas), Visita de estudo 2 (24 horas), Visita de estudo 3 (24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de luteína plasmática
Prazo: Visita de estudo 1 (24 horas), Visita de estudo 2 (24 horas), Visita de estudo 3 (24 horas)
A concentração máxima de luteína plasmática atingiu mais de 24 horas de medição e ponto de tempo de concentração máxima.
Visita de estudo 1 (24 horas), Visita de estudo 2 (24 horas), Visita de estudo 3 (24 horas)
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Visita de estudo dia 1, dia 8, dia 15
Máquina: medida pelo Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology). O teste não invasivo usa fotometria de cintilação heterocromática. Uma medida concluída em cada visita do estudo (total de 3 visitas do estudo).
Visita de estudo dia 1, dia 8, dia 15
Ingestão dietética diária de luteína e zeaxantina
Prazo: Visita de estudo dia 1
Ingestão dietética diária de luteína e zeaxantina (mg/dia) medida por um questionário de frequência alimentar.
Visita de estudo dia 1
Ingestão dietética diária de luteína e zeaxantina
Prazo: Visita de estudo dia 1, dia 8, dia 15
Ingestão dietética diária de luteína e zeaxantina (mg/dia) medida por um questionário de frequência alimentar.
Visita de estudo dia 1, dia 8, dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Chahay, PhD, The University of Queensland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020002809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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