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Assorbimento alimentare o supplementare di luteina (FSLA20)

6 luglio 2021 aggiornato da: The University of Queensland

Assorbimento di luteina consumato come integratore, cibo misto o cibo integrale per 24 ore.

Lo scopo di questo studio è indagare in adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, in che modo l'assorbimento di 5 mg di L differisce tra il consumo come integratore, alimenti miscelati e l'equivalente alimentare intero di alimenti miscelati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assorbimento dei carotenoidi maculari ha mostrato variabilità tra diversi integratori e fonti alimentari come uova e spinaci. Indagine sull'assorbimento di diverse forme di cibo (ad es. cotto, crudo, frullato) non è altrettanto studiato. Indagare l'assorbimento della luteina da diverse forme di cibo è importante per poter prescrivere la luteina da forme di cibo che saranno assorbite in modo ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Saint Lucia, Queensland, Australia, 4067
        • School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 40 anni.
  • Generalmente sano.
  • Nessun partecipante ha riportato una storia di condizioni mediche clinicamente significative tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate.
  • Non fumatore.
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha riportato una diagnosi di gravi condizioni oculari (ad es. cataratta, glaucoma, retinopatia diabetica, retinite pigmentosa, malattia di Stagardt)
  • Il partecipante ha riportato la diagnosi o l'attuale trattamento della degenerazione maculare senile.
  • Il partecipante ha riportato la diagnosi di epilessia.
  • Avversione, intolleranza o allergia del partecipante allo studio degli alimenti da consumare (spinaci, zenzero, limone, mela, semi di lino)
  • Una donna attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta.
  • Fumatore attuale o passato (negli ultimi 12 mesi).
  • Minori di 18 anni o maggiori di 40 anni.
  • Assumere regolarmente un integratore di luteina o consumare grandi quantità di alimenti contenenti luteina su base regolare (> 3 giorni a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di luteina

Integratore contenente 5 mg di luteina in polvere, riempitivo di capsule di cellulosa microcristallina.

Da somministrare una volta.
Integratore alimentare: Integratore di luteina
Integratore di luteina 5 mg.
Sperimentale: Bevanda alimentare miscelata
Bevanda alimentare miscelata contenente 5 mg di luteina da spinaci novelli. Da somministrare/consumare una volta.
Altro: Cibo, miscelato
5 mg di luteina da spinaci novelli, miscelati.
Sperimentale: L'intero cibo
Consumo di 5 mg di luteina da spinaci novelli. Da somministrare/consumare una volta.
Altro: Cibo, non trasformato
5 mg di luteina da spinaci novelli, in forma di cibo intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di luteina
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (24 ore), Visita di studio 2 (24 ore), Visita di studio 3 (24 ore)
Area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di luteina tra 0 e 24 ore dopo il consumo di luteina.
Visita di studio 1 (24 ore), Visita di studio 2 (24 ore), Visita di studio 3 (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di luteina plasmatica
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (24 ore), Visita di studio 2 (24 ore), Visita di studio 3 (24 ore)
Concentrazione massima di luteina plasmatica raggiunta in 24 ore di misurazione e punto temporale della concentrazione massima.
Visita di studio 1 (24 ore), Visita di studio 2 (24 ore), Visita di studio 3 (24 ore)
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 1, giorno 8, giorno 15
Macchina: misurata dal Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology). Il test non invasivo utilizza la fotometria a sfarfallio eterocromatico. Una misura completata ad ogni visita di studio (3 visite di studio in totale).
Visita di studio giorno 1, giorno 8, giorno 15
Assunzione dietetica giornaliera di luteina e zeaxantina
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 1
Assunzione dietetica giornaliera di luteina e zeaxantina (mg/giorno) misurata da un questionario sulla frequenza alimentare.
Visita di studio giorno 1
Assunzione dietetica giornaliera di luteina e zeaxantina
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 1, giorno 8, giorno 15
Assunzione dietetica giornaliera di luteina e zeaxantina (mg/giorno) misurata da un questionario sulla frequenza alimentare.
Visita di studio giorno 1, giorno 8, giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique Chahay, PhD, The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020002809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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