Élelmiszer vagy kiegészítő lutein felszívódás (FSLA20)
2021. július 6. frissítette: The University of Queensland
Lutein felszívódás étrend-kiegészítőként, kevert élelmiszerként vagy teljes élelmiszerként fogyasztva 24 órán keresztül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egészséges, 18-40 év közötti felnőtteknél, hogy 5 mg L felszívódása miben tér el a kiegészítőként, kevert élelmiszerek és a kevert élelmiszerek teljes értékű élelmiszer-egyenértéke között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A makula karotinoidok felszívódása változatosságot mutatott a különböző étrend-kiegészítők és táplálékforrások, például a tojás és a spenót között.
Különféle táplálékformák felszívódásának vizsgálata (pl.
főtt, nyers, turmixolt) nem annyira tanulmányozott.
A különböző élelmiszerformákból származó lutein felszívódásának vizsgálata azért fontos, hogy az optimálisan felszívódó élelmiszerekből luteint tudjunk felírni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Saint Lucia, Queensland, Ausztrália, 4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-40 éves korig.
- Általában egészséges.
- Egyetlen résztvevő sem számolt be klinikailag jelentős egészségügyi állapotról, többek között, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, immunológiai, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekről.
- Nemdohányzó.
- Angol nyelvi jártasság
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő súlyos szembetegségek diagnózisáról számolt be (pl. szürkehályog, glaukóma, diabéteszes retinopátia, retinitis pigmentosa, Stagardt-kór)
- A résztvevő az életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnózisáról vagy jelenlegi kezeléséről számolt be.
- A résztvevő epilepsziás diagnózisról számolt be.
- A résztvevők idegenkedése, intoleranciája vagy allergiája a fogyasztandó élelmiszerekkel szemben (spenót, gyömbér, citrom, alma, lenmag)
- Jelenleg terhes vagy teherbe esni készülő nő.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos (az elmúlt 12 hónapban).
- 18 év alatti vagy 40 év feletti.
- Jelenleg lutein-kiegészítőt szed, vagy rendszeresen nagy mennyiségű luteint tartalmazó élelmiszert fogyaszt (>3 nap hetente).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lutein kiegészítő
5 mg porított luteint tartalmazó étrend-kiegészítő, kapszulatöltő mikrokristályos cellulóz. Egyszer kell beadni. |
5 mg lutein kiegészítő.
|
|
Kísérleti: Kevert ételital
5 mg bébispenótból származó luteint tartalmazó kevert ételital.
Egyszer kell beadni/fogyasztani.
|
5 mg lutein bébi spenótból, keverve.
|
|
Kísérleti: Teljes étel
Bébi spenótból 5 mg lutein fogyasztása.
Egyszer kell beadni/fogyasztani.
|
5 mg lutein bébi spenótból, teljes értékű élelmiszer formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma lutein koncentrációja
Időkeret: 1. tanulmányút (24 óra), 2. tanulmányút (24 óra), 3. tanulmányút (24 óra)
|
A plazma luteinkoncentráció görbe alatti területe 0 és 24 óra között a luteinfogyasztás után.
|
1. tanulmányút (24 óra), 2. tanulmányút (24 óra), 3. tanulmányút (24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma lutein maximális koncentrációja
Időkeret: 1. tanulmányút (24 óra), 2. tanulmányút (24 óra), 3. tanulmányút (24 óra)
|
A plazma lutein maximális koncentrációja a mérés 24 órája és a maximális koncentráció időpontja alatt érte el.
|
1. tanulmányút (24 óra), 2. tanulmányút (24 óra), 3. tanulmányút (24 óra)
|
|
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap, 8. nap, 15. nap
|
Gép: a Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology) mérése.
A nem invazív teszt heterokromatikus villódzás fotometriát használ.
Minden tanulmányút során egy intézkedést kell teljesíteni (összesen 3 tanulmányút).
|
Tanulmányi látogatás 1. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
Napi étrendi lutein és zeaxantin bevitel
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap
|
A lutein és a zeaxantin napi étrendi bevitele (mg/nap), étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve.
|
Tanulmányi látogatás 1. nap
|
|
Napi étrendi lutein és zeaxantin bevitel
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap, 8. nap, 15. nap
|
A lutein és a zeaxantin napi étrendi bevitele (mg/nap), étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve.
|
Tanulmányi látogatás 1. nap, 8. nap, 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique Chahay, PhD, The University of Queensland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernstein PS, Li B, Vachali PP, Gorusupudi A, Shyam R, Henriksen BS, Nolan JM. Lutein, zeaxanthin, and meso-zeaxanthin: The basic and clinical science underlying carotenoid-based nutritional interventions against ocular disease. Prog Retin Eye Res. 2016 Jan;50:34-66. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.10.003. Epub 2015 Nov 2.
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Liu T, Liu WH, Zhao JS, Meng FZ, Wang H. Lutein protects against beta-amyloid peptide-induced oxidative stress in cerebrovascular endothelial cells through modulation of Nrf-2 and NF-kappab. Cell Biol Toxicol. 2017 Feb;33(1):57-67. doi: 10.1007/s10565-016-9360-y. Epub 2016 Nov 22.
- Frede K, Ebert F, Kipp AP, Schwerdtle T, Baldermann S. Lutein Activates the Transcription Factor Nrf2 in Human Retinal Pigment Epithelial Cells. J Agric Food Chem. 2017 Jul 26;65(29):5944-5952. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01929. Epub 2017 Jul 13.
- Howells O, Eperjesi F, Bartlett H. Measuring macular pigment optical density in vivo: a review of techniques. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):315-47. doi: 10.1007/s00417-010-1577-5. Epub 2011 Jan 8.
- Kopsell DA, Lefsrud MG, Kopsell DE, Wenzel AJ, Gerweck C, Curran-Celentano J. Spinach cultigen variation for tissue carotenoid concentrations influences human serum carotenoid levels and macular pigment optical density following a 12-week dietary intervention. J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7998-8005. doi: 10.1021/jf0614802.
- van der Made SM, Kelly ER, Kijlstra A, Plat J, Berendschot TT. Increased Macular Pigment Optical Density and Visual Acuity following Consumption of a Buttermilk Drink Containing Lutein-Enriched Egg Yolks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Ophthalmol. 2016;2016:9035745. doi: 10.1155/2016/9035745. Epub 2016 Mar 14.
- Taibi G, Nicotra CM. Development and validation of a fast and sensitive chromatographic assay for all-trans-retinol and tocopherols in human serum and plasma using liquid-liquid extraction. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Nov 25;780(2):261-7. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00529-9.
- Chung HY, Rasmussen HM, Johnson EJ. Lutein bioavailability is higher from lutein-enriched eggs than from supplements and spinach in men. J Nutr. 2004 Aug;134(8):1887-93. doi: 10.1093/jn/134.8.1887.
- Aebischer CP, Schierle J, Schuep W. Simultaneous determination of retinol, tocopherols, carotene, lycopene, and xanthophylls in plasma by means of reversed-phase high-performance liquid chromatography. Methods Enzymol. 1999;299:348-62. doi: 10.1016/s0076-6879(99)99035-3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020002809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Macula Lutea Opacity
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Lutein kiegészítő
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas Hospital... és más munkatársakBefejezveCovid19 | Szagláshiány | Kezelési megfelelőség | Parosmia | HyposmiaOlaszország
-
University of AarhusBefejezve
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaBefejezveFrontotemporális demenciaOlaszország
-
Department of Neurorehabilitation, Hospital of...I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaBefejezveCOVID-19 | Fáradtság | Kognitív hiány | Neurofiziológiai rendellenességOlaszország