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Nahrungsaufnahme oder zusätzliche Luteinabsorption (FSLA20)

6. Juli 2021 aktualisiert von: The University of Queensland

Luteinaufnahme bei Verzehr als Nahrungsergänzungsmittel, Mischnahrung oder Vollwertkost über 24 Stunden.

Ziel dieser Studie ist es, bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren zu untersuchen, wie sich die Aufnahme von 5 mg L zwischen dem Verzehr als Nahrungsergänzungsmittel, Mischnahrungsmitteln und dem Vollwertäquivalent von Mischnahrungsmitteln unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absorption der Makula-Carotinoide hat Unterschiede zwischen verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsquellen wie Eiern und Spinat gezeigt. Untersuchung der Aufnahme unterschiedlicher Nahrungsformen (z.B. gekocht, roh, gemischt) ist nicht so gut untersucht. Die Untersuchung der Aufnahme von Lutein aus verschiedenen Nahrungsmitteln ist wichtig, um Lutein aus Nahrungsmitteln verschreiben zu können, die optimal aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Saint Lucia, Queensland, Australien, 4067
        • School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Im Allgemeinen gesund.
  • Kein Teilnehmer berichtete über klinisch bedeutsame Erkrankungen in der Vorgeschichte, darunter unter anderem kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder unkontrollierte hämatologische Anomalien.
  • Nichtraucher.
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer berichtete über die Diagnose schwerwiegender Augenerkrankungen (z. B. Katarakt, Glaukom, diabetische Retinopathie, Retinitis pigmentosa, Morbus Stagardt)
  • Der Teilnehmer berichtete über die Diagnose oder aktuelle Behandlung einer altersbedingten Makuladegeneration.
  • Der Teilnehmer berichtete über die Diagnose Epilepsie.
  • Abneigung, Unverträglichkeit oder Allergie der Teilnehmer gegenüber den zu verzehrenden Lebensmitteln (Spinat, Ingwer, Zitrone, Apfel, Leinsamen)
  • Eine Frau, die derzeit schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher (innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Unter 18 oder über 40 Jahre alt.
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig (>3 Tage pro Woche) ein Luteinpräparat ein oder verzehren Sie große Mengen luteinhaltiger Lebensmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lutein-Ergänzung

Nahrungsergänzungsmittel mit 5 mg Luteinpulver und mikrokristalliner Cellulose als Kapselfüller.

Einmalig zu verabreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein-Ergänzung
5 mg Lutein-Ergänzung.
Experimental: Mischgetränk
Mischgetränk mit 5 mg Lutein aus Babyspinat. Einmalig verabreichen/verzehren.
Sonstiges: Essen, gemischt
5 mg Lutein aus Babyspinat, gemischt.
Experimental: Vollwertkost
Verzehr von 5 mg Lutein aus Babyspinat. Einmalig verabreichen/verzehren.
Sonstiges: Lebensmittel, unverarbeitet
5 mg Lutein aus Babyspinat, in Vollwertkostform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lutein-Konzentration
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (24 Stunden), Studienbesuch 2 (24 Stunden), Studienbesuch 3 (24 Stunden)
Fläche unter der Kurve der Plasma-Luteinkonzentrationen zwischen 0 und 24 Stunden nach dem Luteinkonsum.
Studienbesuch 1 (24 Stunden), Studienbesuch 2 (24 Stunden), Studienbesuch 3 (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasma-Luteinkonzentration
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (24 Stunden), Studienbesuch 2 (24 Stunden), Studienbesuch 3 (24 Stunden)
Die maximale Konzentration von Plasma-Lutein wurde innerhalb von 24 Stunden der Messung und zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration erreicht.
Studienbesuch 1 (24 Stunden), Studienbesuch 2 (24 Stunden), Studienbesuch 3 (24 Stunden)
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1, Tag 8, Tag 15
Maschine: gemessen mit dem Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology). Der nicht-invasive Test verwendet heterochromatische Flimmerphotometrie. Bei jedem Studienbesuch wurde eine Maßnahme abgeschlossen (insgesamt 3 Studienbesuche).
Studienbesuch Tag 1, Tag 8, Tag 15
Tägliche Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin über die Nahrung
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1
Tägliche Nahrungsaufnahme von Lutein und Zeaxanthin (mg/Tag), gemessen anhand eines Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit.
Studienbesuch Tag 1
Tägliche Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin über die Nahrung
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1, Tag 8, Tag 15
Tägliche Nahrungsaufnahme von Lutein und Zeaxanthin (mg/Tag), gemessen anhand eines Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit.
Studienbesuch Tag 1, Tag 8, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique Chahay, PhD, The University of Queensland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020002809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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