- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803032
Trident Landmark como método seguro y fácil para la identificación del tronco del nervio facial durante la parotidectomía superficial
14 de marzo de 2021 actualizado por: Reda F. Ali, Kafrelsheikh University
La parótida tiene una estrecha relación con el trayecto extratemporal del nervio facial.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la precisión y seguridad del punto de referencia del tridente durante la parotidectomía superficial en la identificación del tronco del nervio facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo entre enero de 2018 y enero de 2020 en el hospital universitario Kafr El-Sheikh (KUH) y el Hospital Universitario Al Fayoum (FUH), Egipto, en 60 pacientes con tumores parotídeos benignos en el lóbulo superficial.
Todos los pacientes fueron sometidos a parotidectomía superficial.
El resultado se evaluó con respecto al éxito clínico de la identificación del nervio facial mediante el punto de referencia del tridente y las complicaciones postoperatorias tempranas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egipto, 33516
- Reda F Ali
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con tumores benignos del lóbulo superficial de la glándula parótida
Criterio de exclusión:
- cánceres
- pacientes no aptos para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parotidectomía superficial utilizando la técnica de tridente de puntos de referencia
Se realizó una incisión de Blair modificada a lo largo del pliegue cutáneo preauricular con los mismos pasos de la cirugía parotídea de rutina.
La disección se realizó con cauterio bipolar e instrumento romo; desde el cartílago tragal (la superficie anterior) hasta la pared anterior ósea del conducto auditivo externo (EAC); a partir de ahí se procedió a la disección con un instrumento romo.
La base del proceso estiloides es el punto superior del punto de referencia del tridente; es la parte superior del hito del tridente.
Se realizó la identificación del vientre posterior del músculo digástrico hasta su origen profundo al músculo esternocleidomastoideo; es el punto más bajo del hito.
El nervio facial se encuentra en la región entre estas dos estructuras.
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Se expuso la glándula parótida con su cápsula mediante colgajos subplatismales y SMAS.
La disección se realizó desde el cartílago tragal hasta la pared anterior ósea del conducto auditivo externo; a partir de ahí se procedió a la disección con un instrumento romo.
La base del proceso estiloides es el punto superior del punto de referencia del tridente; es la parte superior del hito del tridente.
La identificación del vientre posterior del músculo digástrico hasta su origen se realizó profundo al músculo esternocleidomastoideo.
); es el punto más bajo del hito.
El FNT se encuentra en la región entre estas dos estructuras.
La disección después de la identificación del tronco principal del nervio facial fue similar a la parotidectomía de rutina.
El defecto quirúrgico se cerró sobre drenaje aspirativo removac con materiales Vicryl; la piel se cerró con suturas absorbibles 6-0.
Se aplicó un vendaje en el sitio quirúrgico.
Luego, se envolvió una gasa sobre el área parotídea y se aseguró alrededor de la frente y el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos con identificación exitosa del nervio facial por marca de tridente
Periodo de tiempo: 60 minutos
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medir la tasa de éxito del método del punto de referencia del tridente en la identificación del nervio facial durante la parotidectomía superficial
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10011616171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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