- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814017
Eficacia de la terapia de ondas de choque en pacientes con síndrome de dolor miofascial
Eficacia de la terapia de ondas de choque radiales combinada con ejercicios de autoestiramiento en pacientes con síndrome de dolor miofascial
Se incluyeron en el estudio 30 pacientes con dolor miofascial cervical crónico (4 hombres, 26 mujeres) con edades entre 25 a 57 años (con una edad promedio de 41,20±10,23 años).
Los participantes se dividieron en dos grupos como grupo de intervención (n=15) y grupo de control (n=15). Los pacientes del grupo de intervención recibieron la aplicación de ondas de choque radiales una vez por semana durante seis semanas y ejercicios de estiramiento en el hogar. Los pacientes del grupo control (GC) recibieron ejercicios de estiramiento en el hogar. El dolor de reposo y actividad (Escala analógica visual), el umbral de dolor por presión (PPT), el rango de movimiento cervical (CROM) y la discapacidad (Índice de discapacidad del cuello) se evaluaron al inicio y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y cuatro pacientes con MPS cervical con edades comprendidas entre 25-57 años (edad media: 41,20±10,23 años) con diagnóstico de MPS cervical (síndrome de dolor miofascial), con MPS cervical durante 6 meses y que tenían al menos un punto gatillo en sus músculos cervicales, de la espalda y de los hombros se incluyeron en este estudio.
Treinta y cuatro participantes fueron incluidos en el estudio. Teniendo en cuenta los factores de inclusión y exclusión, 34 participantes se dividieron en dos grupos: grupo de terapia de ondas de choque de intervención, grupo de control. Debido a varias razones privadas (no asistir al tratamiento con regularidad y no participar en las evaluaciones finales), 4 participantes fueron excluidos del estudio.
Todas las valoraciones realizadas por el mismo fisioterapeuta (FU) antes de la primera sesión y una semana después de la última sesión de tratamiento. Datos demográficos de los participantes registrados mediante un formulario al inicio del estudio.
Los pacientes del grupo de intervención (n=15) recibieron 6 sesiones de tratamiento con ondas de choque radiales una vez por semana durante 6 semanas. Durante el tratamiento, los pacientes se sentaron en sillas y apoyaron la parte superior del cuerpo con una almohada en la cama. Se aplicó gel de ultrasonido en el área de aplicación. Se aplicó terapia de ondas de choque radiales a cada punto gatillo en la evaluación preliminar. Los puntos gatillo relacionados con los músculos se estiraron durante la aplicación. La terapia de ondas de choque radiales se aplicó en 1.0-4.0 intensidad de barra, intervalo de frecuencia de 10-15 hz. 300-700 pulsos para un punto gatillo, 1500-3000 pulsos para un músculo. La intensidad, la frecuencia y el pulso aumentaron en cada sesión regularmente comenzando desde el mínimo teniendo en cuenta la tolerancia de los pacientes. Se trataron puntos gatillo en los músculos trapecio superior, medio e inferior, supraespinoso, infraespinoso y elevador de la escápula.
Se enseñaron ejercicios de estiramiento estático de los músculos del cuello y de la parte superior de la espalda a los pacientes de ambos grupos como programa de ejercicios en el hogar. Se pidió a los pacientes que hicieran cada ejercicio de estiramiento dado como un programa en el hogar todos los días, 3 veces al día y 3 repeticiones. El programa de ejercicios consistió en estiramiento estático de los flexores laterales del cuello, estiramiento de la cápsula posterior del hombro y ejercicios de estiramiento Apley. Se prepararon y entregaron cuadernillos de ejercicios a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Silivri
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Istanbul, Silivri, Pavo, 34000
- Silivri Public Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MPS cervical diagnosticada
- Tener MPS cervical durante al menos 6 meses.
- Pacientes que tienen al menos un punto gatillo en los músculos cervicales, de la espalda y de los hombros.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con fibromialgia en referencia a los criterios ACR de 1990.
- Pacientes que tienen degeneración característica del disco cervical, radiculopatía, mielopatía.
- Pacientes que tienen fractura cervical, tumor, infección, enfermedades malignas, psiquiátricas y sistémicas.
- Pacientes que se operaron por problema cervical.
- Pacientes que son tratados con otra técnica de tratamiento al mismo tiempo.
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ondas de choque radiales
El grupo I (15 sujetos) recibió la aplicación de ondas de choque radiales una vez por semana durante seis semanas y ejercicios de estiramiento en el hogar.
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La terapia de ondas de choque radiales se aplicó en 1.0-4.0
intensidad de barra, intervalo de frecuencia de 10-15 hz.
300-700 pulsos para un punto gatillo, 1500-3000 pulsos para un músculo.
La intensidad, la frecuencia y el pulso aumentaron en cada sesión regularmente comenzando desde el mínimo teniendo en cuenta la tolerancia de los pacientes.
Se trataron puntos gatillo en los músculos trapecio superior, medio e inferior, supraespinoso, infraespinoso y elevador de la escápula.
Se enseñaron a los pacientes ejercicios de estiramiento estáticos de los músculos del cuello y de la parte superior de la espalda como programa de ejercicios en el hogar.
Se pidió a los pacientes que hicieran cada ejercicio de estiramiento dado como un programa en el hogar todos los días, 3 veces al día y 3 repeticiones.
El programa de ejercicios consistió en estiramiento estático de los flexores laterales del cuello, estiramiento de la cápsula posterior del hombro y ejercicios de estiramiento Apley.
Se prepararon y entregaron cuadernillos de ejercicios a los pacientes.
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Experimental: Control
El grupo II (15 sujetos) recibió ejercicios de estiramiento en el hogar durante seis semanas.
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Se enseñaron a los pacientes ejercicios de estiramiento estáticos de los músculos del cuello y de la parte superior de la espalda como programa de ejercicios en el hogar.
Se pidió a los pacientes que hicieran cada ejercicio de estiramiento dado como un programa en el hogar todos los días, 3 veces al día y 3 repeticiones.
El programa de ejercicios consistió en estiramiento estático de los flexores laterales del cuello, estiramiento de la cápsula posterior del hombro y ejercicios de estiramiento Apley.
Se prepararon y entregaron cuadernillos de ejercicios a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La intensidad del dolor se midió mediante una Escala Analógica Visual (EVA) de 10 cm (0: no tengo dolor, 10: tengo un dolor intolerable).
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Base
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó la herramienta de rango de movimiento cervical (CROM) para evaluar el rango de movimiento cervical.
Las mediciones se repitieron tres veces en las direcciones de flexión, extensión, rotación y flexión lateral.
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Base
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó la versión turca del índice de discapacidad del cuello (NDI) para evaluar la discapacidad causada por el dolor de cuello.
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Base
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Base
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Algómetro de presión digital aplicado a los puntos gatillo activos de los pacientes.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La intensidad del dolor se midió mediante una Escala Analógica Visual (EVA) de 10 cm (0: no tengo dolor, 10: tengo un dolor intolerable).
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6 semanas
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la herramienta de rango de movimiento cervical (CROM) para evaluar el rango de movimiento cervical.
Las mediciones se repitieron tres veces en las direcciones de flexión, extensión, rotación y flexión lateral.
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6 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la versión turca del índice de discapacidad del cuello (NDI) para evaluar la discapacidad causada por el dolor de cuello.
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6 semanas
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Algómetro de presión digital aplicado a los puntos gatillo activos de los pacientes.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aysenur OYMAK SOYSAL, Dr., Sarayköy Vocational School
- Silla de estudio: Erol Ozen, Dr., Denizli Private Health Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiraly M, Bender T, Hodosi K. Comparative study of shockwave therapy and low-level laser therapy effects in patients with myofascial pain syndrome of the trapezius. Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):2045-2052. doi: 10.1007/s00296-018-4134-x. Epub 2018 Aug 31.
- Williams MA, Williamson E, Gates S, Cooke MW. Reproducibility of the cervical range of motion (CROM) device for individuals with sub-acute whiplash associated disorders. Eur Spine J. 2012 May;21(5):872-8. doi: 10.1007/s00586-011-2096-8. Epub 2011 Dec 3.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D, Baser OC. Comparison the efficacy of phonophoresis and ultrasound therapy in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2011 Sep;31(9):1203-8. doi: 10.1007/s00296-010-1419-0. Epub 2010 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Dolor crónico
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 24.01.2013/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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