- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04814017
Efficacia della terapia con onde d'urto nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale
Efficacia della terapia con onde d'urto radiali combinata con esercizi di auto-stretching nei pazienti con sindrome da dolore miofasciale
Sono stati inclusi nello studio 30 pazienti con dolore miofasciale cervicale cronico (4 maschi, 26 femmine) di età compresa tra 25 e 57 anni (con età media 41,20±10,23 anni).
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di intervento (n=15) e gruppo di controllo (n=15). I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto l'applicazione di onde d'urto radiali una volta alla settimana per sei settimane ed esercizi di stretching domiciliari. I pazienti nel gruppo di controllo (CG) hanno ricevuto esercizi di stretching a casa. Il dolore a riposo e durante l'attività (Visual Analog Scale), la soglia del dolore alla pressione (PPT), il range di movimento cervicale (CROM) e la disabilità (Neck Disability Index) sono stati valutati al basale e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentaquattro pazienti con MPS cervicale di età compresa tra 25-57 anni (età media: 41,20±10,23 anni) che hanno diagnosticato MPS cervicale (sindrome del dolore miofasciale), avevano MPS cervicale da 6 mesi e che avevano almeno un punto trigger su i loro muscoli cervicali, della schiena e delle spalle sono stati inclusi in questo studio.
Trentaquattro partecipanti sono stati inclusi nello studio. Prendendo in considerazione fattori di inclusione ed esclusione 34 partecipanti divisi in due gruppi: gruppo di terapia con onde d'urto di intervento, gruppo di controllo. A causa di diversi motivi privati (non frequentare regolarmente il trattamento e non partecipare alle valutazioni finali), 4 partecipanti sono stati esclusi dallo studio.
Tutte le valutazioni effettuate dallo stesso fisioterapista (FU) prima della prima sessione e una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento. Dati demografici dei partecipanti registrati utilizzando un modulo alla baseline dello studio.
I pazienti nel gruppo di intervento (n=15) hanno ricevuto 6 sessioni di trattamento con onde d'urto radiali una volta alla settimana per 6 settimane. Durante il trattamento, i pazienti sedevano su sedie e sostenevano la parte superiore del corpo con un cuscino sul letto. Il gel per ultrasuoni è stato applicato all'area di applicazione. La terapia con onde d'urto radiali è stata applicata a ciascun punto trigger nella valutazione preliminare. I punti trigger relativi ai muscoli sono stati allungati durante l'applicazione. La terapia con onde d'urto radiali è stata applicata in 1.0-4.0 intensità bar, intervallo di frequenza 10-15 hz. 300-700 impulsi per un punto trigger, 1500-3000 impulsi per un muscolo. Intensità, frequenza e pulsazioni sono aumentate regolarmente ad ogni sessione a partire dal minimo tenendo conto della tolleranza dei pazienti. Sono stati trattati i punti trigger nei muscoli del trapezio superiore, medio e inferiore, sovraspinato, infraspinato ed elevatore della scapola.
Esercizi di allungamento statico dei muscoli del collo e della parte superiore della schiena sono stati insegnati ai pazienti di entrambi i gruppi come programma di esercizi a casa. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire ogni esercizio di stretching dato come programma domiciliare ogni giorno, 3 volte al giorno e 3 ripetizioni. Il programma di esercizi consisteva in esercizi di allungamento statico dei flessori laterali del collo, allungamento della capsula posteriore della spalla ed esercizi di allungamento dell'apley. Libretti di esercizi sono stati preparati e consegnati ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Tacchino, 34000
- Silivri Public Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MPS cervicale diagnosticato
- Avere MPS cervicale per almeno 6 mesi.
- Pazienti che hanno almeno un punto trigger sui muscoli cervicali, dorsali e delle spalle.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia in riferimento ai criteri ACR del 1990.
- Pazienti con caratteristica degenerazione del disco cervicale, radicolopatia, mielopatia.
- Pazienti con fratture cervicali, tumori, infezioni, malattie maligne, psichiatriche e sistemiche.
- Pazienti che hanno subito un'operazione a causa di un problema cervicale.
- Pazienti trattati contemporaneamente con un'altra tecnica di trattamento.
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di onde d'urto radiali
Il gruppo I (15 soggetti) ha ricevuto l'applicazione di onde d'urto radiali una volta alla settimana per sei settimane ed esercizi di stretching domiciliari.
|
La terapia con onde d'urto radiali è stata applicata in 1.0-4.0
intensità bar, intervallo di frequenza 10-15 hz.
300-700 impulsi per un punto trigger, 1500-3000 impulsi per un muscolo.
Intensità, frequenza e pulsazioni sono aumentate regolarmente ad ogni sessione a partire dal minimo tenendo conto della tolleranza dei pazienti.
Sono stati trattati i punti trigger nei muscoli del trapezio superiore, medio e inferiore, sovraspinato, infraspinato ed elevatore della scapola.
Gli esercizi di stretching statico dei muscoli del collo e della parte superiore della schiena sono stati insegnati ai pazienti come programma di esercizi a casa.
Ai pazienti è stato chiesto di eseguire ogni esercizio di stretching dato come programma domiciliare ogni giorno, 3 volte al giorno e 3 ripetizioni.
Il programma di esercizi consisteva in esercizi di allungamento statico dei flessori laterali del collo, allungamento della capsula posteriore della spalla ed esercizi di allungamento dell'apley.
Libretti di esercizi sono stati preparati e consegnati ai pazienti.
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Sperimentale: Controllo
Il gruppo II (15 soggetti) ha ricevuto esercizi di stretching a casa per sei settimane.
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Gli esercizi di stretching statico dei muscoli del collo e della parte superiore della schiena sono stati insegnati ai pazienti come programma di esercizi a casa.
Ai pazienti è stato chiesto di eseguire ogni esercizio di stretching dato come programma domiciliare ogni giorno, 3 volte al giorno e 3 ripetizioni.
Il programma di esercizi consisteva in esercizi di allungamento statico dei flessori laterali del collo, allungamento della capsula posteriore della spalla ed esercizi di allungamento dell'apley.
Libretti di esercizi sono stati preparati e consegnati ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0: non ho dolore, 10: ho un dolore intollerabile).
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Linea di base
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento del range di movimento cervicale (CROM) è stato utilizzato per valutare il range di movimento cervicale.
Le misurazioni sono state ripetute tre volte nelle direzioni di flessione, estensione, rotazione e flessione laterale.
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Linea di base
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Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
|
La versione turca del Neck Disability Index (NDI) è stata utilizzata per valutare la disabilità causata dal dolore al collo.
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Linea di base
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Algometro di pressione digitale applicato ai punti trigger attivi dei pazienti.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0: non ho dolore, 10: ho un dolore intollerabile).
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6 settimane
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo strumento del range di movimento cervicale (CROM) è stato utilizzato per valutare il range di movimento cervicale.
Le misurazioni sono state ripetute tre volte nelle direzioni di flessione, estensione, rotazione e flessione laterale.
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6 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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La versione turca del Neck Disability Index (NDI) è stata utilizzata per valutare la disabilità causata dal dolore al collo.
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6 settimane
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Algometro di pressione digitale applicato ai punti trigger attivi dei pazienti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aysenur OYMAK SOYSAL, Dr., Sarayköy Vocational School
- Cattedra di studio: Erol Ozen, Dr., Denizli Private Health Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kiraly M, Bender T, Hodosi K. Comparative study of shockwave therapy and low-level laser therapy effects in patients with myofascial pain syndrome of the trapezius. Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):2045-2052. doi: 10.1007/s00296-018-4134-x. Epub 2018 Aug 31.
- Williams MA, Williamson E, Gates S, Cooke MW. Reproducibility of the cervical range of motion (CROM) device for individuals with sub-acute whiplash associated disorders. Eur Spine J. 2012 May;21(5):872-8. doi: 10.1007/s00586-011-2096-8. Epub 2011 Dec 3.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D, Baser OC. Comparison the efficacy of phonophoresis and ultrasound therapy in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2011 Sep;31(9):1203-8. doi: 10.1007/s00296-010-1419-0. Epub 2010 Mar 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.01.2013/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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