- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814017
Wirksamkeit der Stoßwellentherapie bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom
Wirksamkeit der radialen Stoßwellentherapie in Kombination mit Selbstdehnungsübungen bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom
In die Studie wurden 30 Patienten mit chronischen zervikalen myofaszialen Schmerzen (4 Männer, 26 Frauen) im Alter zwischen 25 und 57 Jahren (Durchschnittsalter 41,20 ± 10,23 Jahre) eingeschlossen.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe (n=15) und Kontrollgruppe (n=15). Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten sechs Wochen lang einmal pro Woche eine radiale Stoßwellenanwendung und Dehnübungen zu Hause. Patienten der Kontrollgruppe (CG) erhielten zu Hause Dehnübungen. Ruhe- und Aktivitätsschmerz (visuelle Analogskala), Druckschmerzschwelle (PPT), zervikaler Bewegungsumfang (CROM) und Behinderung (Neck Disability Index) wurden zu Beginn und nach der Behandlung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
34 Patienten mit zervikalem MPS im Alter zwischen 25 und 57 Jahren (Durchschnittsalter: 41,20 ± 10,23 Jahre), bei denen zervikales MPS (myofasziales Schmerzsyndrom) diagnostiziert wurde, die seit 6 Monaten an zervikalem MPS litten und bei denen mindestens ein Triggerpunkt vorhanden war Ihre Hals-, Rücken- und Schultermuskulatur wurde in diese Studie einbezogen.
In die Studie wurden 34 Teilnehmer einbezogen. Unter Berücksichtigung einschließender und ausschließender Faktoren wurden 34 Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: Interventions-Stoßwellentherapie-Gruppe, Kontrollgruppe. Aus mehreren privaten Gründen (nicht regelmäßig zur Behandlung gehen und nicht an den Abschlussbewertungen teilnehmen) wurden 4 Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.
Alle Untersuchungen werden vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung vom selben Physiotherapeuten (FU) durchgeführt. Demografische Daten der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie mithilfe eines Formulars erfasst wurden.
Patienten in der Interventionsgruppe (n=15) erhielten 6 Wochen lang einmal pro Woche 6 Sitzungen einer radialen Stoßwellenbehandlung. Während der Behandlung saßen die Patienten auf Stühlen und stützten ihren Oberkörper mit einem Kissen auf dem Bett ab. Auf den Anwendungsbereich wurde Ultraschallgel aufgetragen. In der Voruntersuchung wurde an jedem Triggerpunkt eine radiale Stoßwellentherapie angewendet. Die muskelbezogenen Triggerpunkte wurden während der Anwendung gestreckt. Bei 1,0–4,0 wurde eine radiale Stoßwellentherapie angewendet Balkenintensität, 10–15 Hz Frequenzintervall. 300–700 Pulse für einen Triggerpunkt, 1500–3000 Pulse für einen Muskel. Intensität, Frequenz und Puls wurden bei jeder Sitzung regelmäßig erhöht, beginnend mit dem Minimalwert, wobei die Verträglichkeit des Patienten berücksichtigt wurde. Behandelt wurden Triggerpunkte im oberen, mittleren und unteren Trapezius, Supraspinatus, Infraspinatus und Levator Scapulae.
Den Patienten beider Gruppen wurden statische Dehnübungen für die Nacken- und oberen Rückenmuskulatur als Heimübungsprogramm beigebracht. Die Patienten wurden gebeten, jede Dehnübung, die als Heimprogramm angeboten wurde, jeden Tag dreimal täglich und mit drei Wiederholungen durchzuführen. Das Übungsprogramm bestand aus statischen Dehnübungen der Nacken-Seitenbeuger, Dehnübungen der hinteren Schulterkapsel und Apley-Dehnübungen. Übungshefte wurden erstellt und den Patienten ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Silivri
-
Istanbul, Silivri, Truthahn, 34000
- Silivri Public Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines zervikalen MPS
- Haben Sie seit mindestens 6 Monaten zervikales MPS.
- Patienten, die mindestens einen Triggerpunkt an der Hals-, Rücken- und Schultermuskulatur haben.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten wurde Fibromyalgie anhand der ACR-Kriterien von 1990 diagnostiziert.
- Patienten mit charakteristischer Bandscheibendegeneration, Radikulopathie, Myelopathie.
- Patienten mit Gebärmutterhalsfrakturen, Tumoren, Infektionen, bösartigen, psychiatrischen und systemischen Erkrankungen.
- Patienten, die wegen Gebärmutterhalsproblemen operiert wurden.
- Patienten, die gleichzeitig mit einer anderen Behandlungstechnik behandelt werden.
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiale Stoßwellengruppe
Gruppe I (15 Probanden) erhielt sechs Wochen lang einmal pro Woche eine radiale Stoßwellenanwendung und Dehnübungen zu Hause.
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Bei 1,0–4,0 wurde eine radiale Stoßwellentherapie angewendet
Balkenintensität, 10–15 Hz Frequenzintervall.
300–700 Pulse für einen Triggerpunkt, 1500–3000 Pulse für einen Muskel.
Intensität, Frequenz und Puls wurden bei jeder Sitzung regelmäßig erhöht, beginnend mit dem Minimalwert, wobei die Verträglichkeit des Patienten berücksichtigt wurde.
Behandelt wurden Triggerpunkte im oberen, mittleren und unteren Trapezius, Supraspinatus, Infraspinatus und Levator-Scapula-Muskeln.
Statische Dehnübungen für die Nacken- und oberen Rückenmuskulatur wurden den Patienten als Heimübungsprogramm beigebracht.
Die Patienten wurden gebeten, jede Dehnübung, die als Heimprogramm angeboten wurde, jeden Tag dreimal täglich und mit drei Wiederholungen durchzuführen.
Das Übungsprogramm bestand aus statischen Dehnübungen der Nacken-Seitenbeuger, Dehnübungen der hinteren Schulterkapsel und Apley-Dehnübungen.
Übungshefte wurden erstellt und den Patienten ausgehändigt.
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Experimental: Kontrolle
Gruppe II (15 Probanden) erhielt sechs Wochen lang Dehnübungen zu Hause.
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Statische Dehnübungen für die Nacken- und oberen Rückenmuskulatur wurden den Patienten als Heimübungsprogramm beigebracht.
Die Patienten wurden gebeten, jede Dehnübung, die als Heimprogramm angeboten wurde, jeden Tag dreimal täglich und mit drei Wiederholungen durchzuführen.
Das Übungsprogramm bestand aus statischen Dehnübungen der Nacken-Seitenbeuger, Dehnübungen der hinteren Schulterkapsel und Apley-Dehnübungen.
Übungshefte wurden erstellt und den Patienten ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Länge von 10 cm gemessen (0: Ich habe keine Schmerzen, 10: Ich habe unerträgliche Schmerzen).
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Grundlinie
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Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung des zervikalen Bewegungsumfangs wurde das CROM-Tool (Cervical Range of Motion) verwendet.
Die Messungen wurden dreimal in den Richtungen Flexion, Extension, Rotation und Lateralflexion wiederholt.
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Grundlinie
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Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der durch Nackenschmerzen verursachten Behinderung wurde die türkische Version des Neck Disability Index (NDI) verwendet.
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Grundlinie
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Digitales Druckalgometer zur Messung der aktiven Triggerpunkte des Patienten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Länge von 10 cm gemessen (0: Ich habe keine Schmerzen, 10: Ich habe unerträgliche Schmerzen).
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6 Wochen
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Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung des zervikalen Bewegungsumfangs wurde das CROM-Tool (Cervical Range of Motion) verwendet.
Die Messungen wurden dreimal in den Richtungen Flexion, Extension, Rotation und Lateralflexion wiederholt.
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6 Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung der durch Nackenschmerzen verursachten Behinderung wurde die türkische Version des Neck Disability Index (NDI) verwendet.
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6 Wochen
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Digitales Druckalgometer zur Messung der aktiven Triggerpunkte des Patienten.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aysenur OYMAK SOYSAL, Dr., Sarayköy Vocational School
- Studienstuhl: Erol Ozen, Dr., Denizli Private Health Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiraly M, Bender T, Hodosi K. Comparative study of shockwave therapy and low-level laser therapy effects in patients with myofascial pain syndrome of the trapezius. Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):2045-2052. doi: 10.1007/s00296-018-4134-x. Epub 2018 Aug 31.
- Williams MA, Williamson E, Gates S, Cooke MW. Reproducibility of the cervical range of motion (CROM) device for individuals with sub-acute whiplash associated disorders. Eur Spine J. 2012 May;21(5):872-8. doi: 10.1007/s00586-011-2096-8. Epub 2011 Dec 3.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D, Baser OC. Comparison the efficacy of phonophoresis and ultrasound therapy in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2011 Sep;31(9):1203-8. doi: 10.1007/s00296-010-1419-0. Epub 2010 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Syndrom
- Chronischer Schmerz
- Fibromyalgie
- Somatoforme Störungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.01.2013/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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