- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04814017
Эффективность ударно-волновой терапии у больных с миофасциальным болевым синдромом
Эффективность лучевой ударно-волновой терапии в сочетании с упражнениями на самовытяжение у больных с миофасциальным болевым синдромом
В исследование включено 30 пациентов с хронической шейной миофасциальной болью (4 мужчины, 26 женщин) в возрасте от 25 до 57 лет (средний возраст 41,20±10,23 года).
Участники были разделены на две группы: группу вмешательства (n=15) и контрольную группу (n=15). Пациенты в группе вмешательства получали радиальную ударно-волновую аппликацию один раз в неделю в течение шести недель и упражнения на растяжку в домашних условиях. Пациенты контрольной группы (КГ) получали упражнения на растяжку в домашних условиях. Боль в покое и активности (визуальная аналоговая шкала), болевой порог при надавливании (PPT), диапазон движений в шейном отделе (CROM) и инвалидность (индекс инвалидности шеи) оценивались в начале лечения и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать четыре пациента с шейным МПС в возрасте от 25 до 57 лет (средний возраст: 41,20±10,23 года), у которых был диагностирован шейный МПС (миофасциальный болевой синдром), у которых был шейный МПС в течение 6 месяцев и у которых была по крайней мере одна триггерная точка на их шейные, спинные и плечевые мышцы были включены в это исследование.
В исследование были включены тридцать четыре участника. С учетом включения и исключения факторов 34 участника были разделены на две группы: группа интервенционной ударно-волновой терапии, контрольная группа. По ряду личных причин (нерегулярное посещение лечения и неучастие в окончательных оценках) 4 участника были исключены из исследования.
Все оценки проводились одним и тем же физиотерапевтом (FU) до первого сеанса и через неделю после последнего лечебного сеанса. Демографические данные участников, записанные с помощью формы на исходном уровне исследования.
Пациенты группы вмешательства (n=15) получали 6 сеансов лучевой ударно-волновой терапии один раз в неделю в течение 6 недель. Во время лечения пациенты сидели на стульях и поддерживали верхнюю часть тела подушкой на кровати. На область аппликации наносили ультразвуковой гель. Радиальная ударно-волновая терапия применялась к каждой триггерной точке в предварительной оценке. Мышцы, связанные с триггерными точками, были растянуты во время применения. Лучевую ударно-волновую терапию применяли в 1,0-4,0 интенсивность полос, частотный интервал 10-15 Гц. 300-700 импульсов на триггерную точку, 1500-3000 импульсов на мышцу. Интенсивность, частота и пульс увеличивались с каждым сеансом регулярно, начиная с минимальной, с учетом переносимости пациентов. Воздействовали на триггерные точки в верхней, средней и нижней трапециевидной, надостной, подостной мышцах и мышцах, поднимающих лопатку.
Упражнения на статическую растяжку мышц шеи и верхней части спины проводились с пациентами обеих групп в рамках программы домашних упражнений. Пациентов просили выполнять каждое упражнение на растяжку в рамках домашней программы каждый день, 3 раза в день и 3 повторения. Программа упражнений состояла из статической растяжки боковых сгибателей шеи, растяжки задней капсулы плеча и упражнений на растяжку апли. Были подготовлены буклеты с упражнениями и розданы пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Турция, 34000
- Silivri Public Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный МПС шейки матки
- Наличие МПС шейки матки не менее 6 мес.
- Пациенты, у которых есть хотя бы одна триггерная точка на мышцах шеи, спины и плеч.
Критерий исключения:
- Фибромиалгия диагностирована у пациентов в соответствии с критериями ACR 1990 года.
- Пациенты с характерной дегенерацией шейного диска, радикулопатией, миелопатией.
- Пациенты с переломом шейки матки, опухолью, инфекцией, злокачественными, психическими и системными заболеваниями.
- Пациенты, перенесшие операцию из-за проблем с шейкой матки.
- Пациенты, которые лечатся другим методом лечения в то же время.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиальная ударно-волновая группа
Группа I (15 человек) получала радиальную ударно-волновую аппликацию один раз в неделю в течение шести недель и упражнения на растяжку в домашних условиях.
|
Лучевую ударно-волновую терапию применяли в 1,0-4,0
интенсивность полос, частотный интервал 10-15 Гц.
300-700 импульсов на триггерную точку, 1500-3000 импульсов на мышцу.
Интенсивность, частота и пульс увеличивались с каждым сеансом регулярно, начиная с минимальной, с учетом переносимости пациентов.
Воздействовали на триггерные точки в верхней, средней и нижней трапециевидной, надостной, подостной мышцах и мышцах, поднимающих лопатку.
Упражнения на статическую растяжку мышц шеи и верхней части спины проводились с пациентами в рамках программы домашних упражнений.
Пациентов просили выполнять каждое упражнение на растяжку в рамках домашней программы каждый день, 3 раза в день и 3 повторения.
Программа упражнений состояла из статической растяжки боковых сгибателей шеи, растяжки задней капсулы плеча и упражнений на растяжку апли.
Были подготовлены буклеты с упражнениями и розданы пациентам.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Группа II (15 испытуемых) выполняла упражнения на растяжку в домашних условиях в течение шести недель.
|
Упражнения на статическую растяжку мышц шеи и верхней части спины проводились с пациентами в рамках программы домашних упражнений.
Пациентов просили выполнять каждое упражнение на растяжку в рамках домашней программы каждый день, 3 раза в день и 3 повторения.
Программа упражнений состояла из статической растяжки боковых сгибателей шеи, растяжки задней капсулы плеча и упражнений на растяжку апли.
Были подготовлены буклеты с упражнениями и розданы пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см (0: у меня нет боли, 10: у меня невыносимая боль).
|
Базовый уровень
|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шейный диапазон движения (CROM) инструмент был использован для оценки шейного диапазона движения.
Измерения повторяли три раза в направлениях сгибания, разгибания, вращения и бокового сгибания.
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Турецкая версия индекса инвалидности шеи (NDI) использовалась для оценки инвалидности, вызванной болью в шее.
|
Базовый уровень
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Цифровой альгометр давления, применяемый к активным триггерным точкам пациентов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см (0: у меня нет боли, 10: у меня невыносимая боль).
|
6 недель
|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Шейный диапазон движения (CROM) инструмент был использован для оценки шейного диапазона движения.
Измерения повторяли три раза в направлениях сгибания, разгибания, вращения и бокового сгибания.
|
6 недель
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 недель
|
Турецкая версия индекса инвалидности шеи (NDI) использовалась для оценки инвалидности, вызванной болью в шее.
|
6 недель
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Цифровой альгометр давления, применяемый к активным триггерным точкам пациентов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aysenur OYMAK SOYSAL, Dr., Sarayköy Vocational School
- Учебный стул: Erol Ozen, Dr., Denizli Private Health Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kiraly M, Bender T, Hodosi K. Comparative study of shockwave therapy and low-level laser therapy effects in patients with myofascial pain syndrome of the trapezius. Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):2045-2052. doi: 10.1007/s00296-018-4134-x. Epub 2018 Aug 31.
- Williams MA, Williamson E, Gates S, Cooke MW. Reproducibility of the cervical range of motion (CROM) device for individuals with sub-acute whiplash associated disorders. Eur Spine J. 2012 May;21(5):872-8. doi: 10.1007/s00586-011-2096-8. Epub 2011 Dec 3.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Ay S, Dogan SK, Evcik D, Baser OC. Comparison the efficacy of phonophoresis and ultrasound therapy in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2011 Sep;31(9):1203-8. doi: 10.1007/s00296-010-1419-0. Epub 2010 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Синдром
- Хроническая боль
- Фибромиалгия
- Соматоформные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- 24.01.2013/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .