- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825808
Características clínicas y de resonancia magnética detalladas en pacientes ancianos con hemorragia subaracnoidea primaria no traumática. (cSAH)
El episodio neurológico focal transitorio (TFNE) es el síntoma de presentación más frecuente de la hemorragia subaracnoidea de convexidad (cSAH) en pacientes ancianos con cSAH no traumática con sospecha, posible o probable angiopatía amiloide cerebral (CAA). El objetivo de nuestro estudio fue analizar en detalle las características clínicas y de RM de estos pacientes.
Métodos: Realizamos un estudio retrospectivo analizando las características basales, de síntomas clínicos agudos (TFNE y cefalea) y de RM (características de CAA aguda y CAA crónica) de pacientes consecutivos de edad avanzada (≥ 55 años), reclutados y registrados en la base de datos de ictus, entre junio y 2008 y octubre de 2020 de dos centros (Nîmes y Hospital Universitario de Montpellier, Francia), que presentaban HSAc con sospecha, posible o probable CAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- Chu de Nimes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes consecutivos de edad avanzada (≥ 55 años), reclutados y registrados en la base de datos de ictus de dos centros (Hospital Universitario de Nîmes y Hospital Universitario de Montpellier, Francia), que presentaban HSAc con sospecha, posible o probable AAC.
Los pacientes fueron clasificados como AAC posible o probable según los criterios de Boston modificados. Dado que la siderosis superficial cortical (SCS), incorporada en los criterios de Boston modificados, es probablemente el resultado de una HSA aguda anterior, consideramos a los pacientes con HSA aguda en ausencia de otras características hemorrágicas típicas relacionadas con CAA como pacientes con sospecha de CAA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥55 años de edad,
- HSAc sintomática aguda basada en imágenes FLAIR y ponderadas en T2* realizadas en el plazo de un mes desde el inicio de los síntomas, traumatismo reciente,
- tratamiento anticoagulante, pruebas de coagulación sanguínea patológicas (relación de tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] = aPTT del paciente/aPTT de control normal] >1,2; o tiempo de tromboplastina parcial [PTT] <75%) o recuento de plaquetas (<100 x 109/L),
Criterio de exclusión:
- exclusión de causas subyacentes de cSAH no relacionadas con CAA (p. síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, traumatismo, trombosis del seno venoso cerebral, aneurisma, vasculitis primaria del sistema nervioso central, tratamiento anticoagulante, pruebas de coagulación sanguínea patológicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes ancianos consecutivos (≥ 55 años), reclutados y registrados en la base de datos de ictus de dos centros (Hospital Universitario de Nîmes y Hospital Universitario de Montpellier, Francia), que presentaban HSAc con sospecha, posible o probable AAC.
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según recomendaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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Extensión de la HSA aguda (número de surcos, focal [≤3 surcos] o difuso [>3 surcos], superficie)
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dia del diagnostico
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Descripción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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la multifocalidad de la cSAH aguda (como se describe para la siderosis cortical superficial (CSS)), surcos afectados por cSAH, presencia de CSS, extensión de CSS (focal, ≤3 surcos; difuso >3 surcos)
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dia del diagnostico
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Descripción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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presencia de microhemorragias cerebrales (CMB, <10 mm)
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dia del diagnostico
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Descripción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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número de microhemorragias cerebrales
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dia del diagnostico
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Descripción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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categorización de microhemorragias cerebrales (según la escala de calificación anatómica de microhemorragias),
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dia del diagnostico
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Descripción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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presencia y número de hemorragias intracerebrales (HIC) lobulares crónicas (>10 mm)
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dia del diagnostico
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Descripción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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Extensión de las hiperintensidades de la sustancia blanca (escala Fazekas periventricular 0-3)
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dia del diagnostico
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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Presencia de episodio neurológico focal transitorio (TFNE)
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dia del diagnostico
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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número de TFNE anteriores a la RM
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dia del diagnostico
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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Síntomas del TFNE (sensoriales, motores, visuales, del habla; síntomas positivos o negativos
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dia del diagnostico
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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Presencia y velocidad de propagación de los síntomas del TFNE
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dia del diagnostico
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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Correlación de los síntomas de TFNE con la localización de cSAH
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dia del diagnostico
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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dolor de cabeza (Sí/No)
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dia del diagnostico
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: dia del diagnostico
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Introducción de fármacos antiepilépticos (FAE) y tipo de FAE introducido
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dia del diagnostico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
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- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Angiopatía amiloide cerebral
- Angiopatía Amiloide Cerebral Familiar
Otros números de identificación del estudio
- Local/2021/DR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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