Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részletes klinikai és MRI jellemzők elsődleges, nem traumás konvexitás subarachnoidális vérzéses idős betegekben. (cSAH)

2021. március 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A tranziens fokális neurológiai epizód (TFNE) a konvexitás subarachnoidális vérzés (cSAH) leggyakrabban jelentkező tünete nem traumás cSAH-ban szenvedő idős betegeknél, akiknél feltételezhető, lehetséges vagy valószínű agyi amiloid angiopátia (CAA). Vizsgálatunk célja ezen betegek klinikai és MRI jellemzőinek részletes elemzése volt.

Módszerek: Retrospektív vizsgálatot végeztünk június között a stroke adatbázisban toborzott és regisztrált, egymást követő idős (≥55 éves) betegek kiindulási, akut klinikai tüneteinek (TFNE és fejfájás) és MRI jellemzőinek (akut cSAH és krónikus CAA jellemzői) elemzésével. 2008 és 2020 októbere két központban (Nîmes és Montpellier Egyetemi Kórház, Franciaország), ahol a cSAH gyanúja, lehetséges vagy valószínűsíthető CAA-ja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egymást követő idős (≥55 éves) betegek, akiket két centrum (Nîmes Egyetemi Kórház és Montpellier Egyetemi Kórház, Franciaország) stroke adatbázisában vettek fel és regisztráltak, és gyanús, lehetséges vagy valószínűsíthető CAA-val cSAH-t mutattak be.

A betegeket a módosított bostoni kritériumok szerint lehetséges vagy valószínű CAA kategóriába soroltuk. Mivel a módosított Boston-kritériumokba beépített kérgi felületes siderosis (CSS) valószínűleg egy korábbi akut cSAH eredménye, az akut cSAH-ban szenvedő betegeket egyéb tipikus CAA-val kapcsolatos vérzéses tünet hiányában CAA-gyanús betegeknek tekintettük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥55 éves,
  • FLAIR és T2* súlyozott képalkotáson alapuló akut tüneti cSAH, amelyet a tünetek megjelenésétől számított egy hónapon belül végeznek, a közelmúltban szerzett traumát,
  • véralvadásgátló kezelés, kóros véralvadási tesztek (aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT] arány = beteg aPTT/normál kontroll aPTT] >1,2; vagy részleges tromboplasztin idő [PTT] <75%) vagy vérlemezkeszám (<100 x 109/L),

Kizárási kritériumok:

  • a mögöttes nem-CAA cSAH okok kizárása (pl. reverzibilis agyi érszűkület szindróma, trauma, sinus agyi vénás trombózis, aneurizma, primer központi idegrendszeri angiitis, véralvadásgátló kezelés, kóros véralvadási vizsgálatok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Egymást követő idős (≥55 éves) betegek, két központ (Nîmes Egyetemi Kórház és Montpellier Egyetemi Kórház, Franciaország) stroke adatbázisában felvett és regisztrált, feltételezett, lehetséges vagy valószínűsíthető CAA cSAH-val.
Egyéb: szokásos ellátás
ajánlások szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI leírása
Időkeret: a diagnózis napján
Az akut cSAH mértéke (sulkuszok száma, fokális [≤3 sulci] vagy diffúz [>3 sulci], felület)
a diagnózis napján
Az MRI leírása
Időkeret: a diagnózis napján
az akut cSAH multifokálissága (a kérgi felületes siderosisnál (CSS) leírtak szerint), cSAH által érintett sulcusok, CSS jelenlét, CSS kiterjedése (fokális, ≤3 sulci; diffúz >3 sulci)
a diagnózis napján
Az MRI leírása
Időkeret: a diagnózis napján
agyi mikrovérzések (CMB, <10 mm) jelenléte
a diagnózis napján
Az MRI leírása
Időkeret: a diagnózis napján
agyi mikrovérzések száma
a diagnózis napján
Az MRI leírása
Időkeret: a diagnózis napján
agyi mikrovérzések kategorizálása (a Microbleed Anatómiai Értékelési Skála szerint),
a diagnózis napján
Az MRI leírása
Időkeret: a diagnózis napján
krónikus lebenyes intracerebrális vérzés (ICH) jelenléte és száma (>10 mm)
a diagnózis napján
Az MRI leírása
Időkeret: a diagnózis napján
A fehérállomány hiperintenzitásának mértéke (periventricularis Fazekas skála 0-3)
a diagnózis napján
Klinikai paraméterek
Időkeret: a diagnózis napján
Átmeneti fokális neurológiai epizód (TFNE) jelenléte
a diagnózis napján
Klinikai paraméterek
Időkeret: a diagnózis napján
az MRI-t megelőző TFNE száma
a diagnózis napján
Klinikai paraméterek
Időkeret: a diagnózis napján
TFNE tünetek (szenzoros, motoros, vizuális, beszéd; pozitív vagy negatív tünetek
a diagnózis napján
Klinikai paraméterek
Időkeret: a diagnózis napján
A TFNE tünetek jelenléte és terjedésének sebessége
a diagnózis napján
Klinikai paraméterek
Időkeret: a diagnózis napján
A TFNE tünetek összefüggése a cSAH lokalizációval
a diagnózis napján
Klinikai paraméterek
Időkeret: a diagnózis napján
fejfájás (igen/nem)
a diagnózis napján
Klinikai paraméterek
Időkeret: a diagnózis napján
az antiepileptikumok (AED) bevezetése és az AED típusa
a diagnózis napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Local/2021/DR-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel