- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825808
Características clínicas e de ressonância magnética detalhadas em pacientes idosos com hemorragia subaracnóidea primária não traumática. (cSAH)
O episódio neurológico focal transitório (TFNE) é o sintoma de apresentação mais frequente de hemorragia subaracnóidea convexa (cSAH) em pacientes idosos com cSAH não traumática com suspeita, possível ou provável angiopatia amiloide cerebral (CAA). O objetivo do nosso estudo foi analisar detalhadamente as características clínicas e de ressonância magnética desses pacientes.
Métodos: Foi realizado um estudo retrospectivo analisando a linha de base, os sintomas clínicos agudos (TFNE e cefaléia) e as características da ressonância magnética (HACS aguda e CAA crônica) de pacientes idosos consecutivos (≥55 anos), recrutados e registrados no banco de dados de AVC, entre junho 2008 e outubro de 2020 de dois centros (Nîmes e Montpellier University Hospital, França), apresentando cSAH com suspeita, possível ou provável CAA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes idosos consecutivos (≥55 anos), recrutados e registrados no banco de dados de AVC de dois centros (Nîmes University Hospital e Montpellier University Hospital, França), apresentando cSAH com suspeita, possível ou provável CAA.
Os pacientes foram classificados como AAC possível ou provável de acordo com os critérios modificados de Boston. Uma vez que a siderose superficial cortical (CSS), incorporada nos critérios modificados de Boston, é provavelmente o resultado de uma cSAH aguda anterior, consideramos pacientes com cSAH aguda na ausência de outras características hemorrágicas típicas relacionadas à CAA como pacientes com suspeita de CAA.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥55 anos de idade,
- cSAH sintomática aguda com base em FLAIR e imagens ponderadas em T2* realizadas dentro de um mês do início dos sintomas, trauma recente,
- tratamento anticoagulante, testes patológicos de coagulação sanguínea (razão de tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT] = aPTT do paciente/aPTT de controle normal] >1,2; ou tempo de tromboplastina parcial [PTT] <75%) ou contagem de plaquetas (<100 x 109/L),
Critério de exclusão:
- exclusão de causas subjacentes de cSAH não CAA (p. síndrome de vasoconstrição cerebral reversível, trauma, trombose do seio venoso cerebral, aneurisma, angeíte primária do sistema nervoso central, tratamento anticoagulante, testes patológicos de coagulação sanguínea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes idosos consecutivos (≥55 anos), recrutados e registrados no banco de dados de AVC de dois centros (Nîmes University Hospital e Montpellier University Hospital, França), apresentando cSAH com suspeita, possível ou provável CAA.
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de acordo com as recomendações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da ressonância magnética
Prazo: dia do diagnóstico
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Extensão da HSAc aguda (número de sulcos, focal [≤3 sulcos] ou difuso [>3 sulcos], superfície)
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dia do diagnóstico
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Descrição da ressonância magnética
Prazo: dia do diagnóstico
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a multifocalidade da cSAH aguda (conforme descrito para siderose superficial cortical (CSS)), sulcos envolvidos pela cSAH, presença de CSS, extensão do CSS (focal, ≤3 sulcos; difuso >3 sulcos)
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dia do diagnóstico
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Descrição da ressonância magnética
Prazo: dia do diagnóstico
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micro-hemorragias cerebrais (CMB, <10 mm) presença
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dia do diagnóstico
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Descrição da ressonância magnética
Prazo: dia do diagnóstico
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número de micro-hemorragias cerebrais
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dia do diagnóstico
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Descrição da ressonância magnética
Prazo: dia do diagnóstico
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categorização de microhemorragias cerebrais (de acordo com a Microbleed Anatomical Rating Scale),
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dia do diagnóstico
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Descrição da ressonância magnética
Prazo: dia do diagnóstico
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presença e número de hemorragia intracerebral lobar crônica (ICH) (>10 mm)
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dia do diagnóstico
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Descrição da ressonância magnética
Prazo: dia do diagnóstico
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Extensão das hiperintensidades da substância branca (escala periventricular de Fazekas 0-3)
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dia do diagnóstico
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Parâmetros clínicos
Prazo: dia do diagnóstico
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Presença de episódio neurológico focal transitório (TFNE)
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dia do diagnóstico
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Parâmetros clínicos
Prazo: dia do diagnóstico
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número de TFNE antes da ressonância magnética
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dia do diagnóstico
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Parâmetros clínicos
Prazo: dia do diagnóstico
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Sintomas TFNE (sensorial, motor, visual, fala; sintomas positivos ou negativos
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dia do diagnóstico
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Parâmetros clínicos
Prazo: dia do diagnóstico
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Presença e velocidade de disseminação dos sintomas do TFNE
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dia do diagnóstico
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Parâmetros clínicos
Prazo: dia do diagnóstico
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Correlação dos sintomas de TFNE com a localização de cSAH
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dia do diagnóstico
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Parâmetros clínicos
Prazo: dia do diagnóstico
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dor de cabeça (Sim/Não)
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dia do diagnóstico
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Parâmetros clínicos
Prazo: dia do diagnóstico
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introdução de drogas antiepilépticas (DAE) e tipo de DAE introduzido
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dia do diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Angiopatia Amilóide Cerebral
- Angiopatia Amilóide Cerebral Familiar
Outros números de identificação do estudo
- Local/2021/DR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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