- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04825808
Детальная клинико-МРТ-характеристика при первичном нетравматическом выпуклом субарахноидальном кровоизлиянии у пожилых пациентов. (cSAH)
Транзиторный очаговый неврологический эпизод (TFNE) является наиболее частым симптомом конвекситального субарахноидального кровоизлияния (cSAH) у пожилых пациентов с нетравматическим cSAH с подозрением, возможной или вероятной церебральной амилоидной ангиопатией (CAA). Целью нашего исследования был детальный анализ клинических и МРТ-характеристик у этих пациентов.
Методы: мы провели ретроспективное исследование, в котором анализировались исходные данные, острые клинические симптомы (TFNE и головная боль) и характеристики МРТ (острый cSAH и хронические признаки CAA) последовательных пациентов пожилого возраста (≥55 лет), набранных и зарегистрированных в базе данных по инсульту в период с июня по июнь. 2008 г. и октябрь 2020 г. в двух центрах (Ним и Университетская больница Монпелье, Франция) с диагнозом cSAH с подозрением, возможным или вероятным CAA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
последовательные пациенты пожилого возраста (≥55 лет), набранные и зарегистрированные в базе данных по инсульту двух центров (Университетская больница Нима и Университетская больница Монпелье, Франция), с cSAH с подозрением, возможным или вероятным CAA.
Пациентов классифицировали как возможную или вероятную ЦАА в соответствии с модифицированными бостонскими критериями. Поскольку кортикальный поверхностный сидероз (КПС), включенный в модифицированные бостонские критерии, вероятно, является результатом предшествующего острого хСАК, мы рассматривали пациентов с острым хСАК при отсутствии других типичных геморрагических признаков, связанных с ЦАА, как пациентов с подозрением на ЦАА.
Описание
Критерии включения:
- ≥55 лет,
- острый симптоматический cSAH на основе FLAIR и T2*-взвешенных изображений, выполненных в течение одного месяца после появления симптомов, недавняя травма,
- антикоагулянтная терапия, патологические тесты на свертываемость крови (соотношение активированного частичного тромбопластинового времени [аЧТВ] = аЧТВ пациента/нормального контрольного аЧТВ] >1,2; или частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] <75%) или число тромбоцитов (<100 x 109/л),
Критерий исключения:
- исключение основных причин cSAH, не связанных с CAA (например, синдром обратимой церебральной вазоконстрикции, травма, тромбоз венозного синуса головного мозга, аневризма, первичный ангиит центральной нервной системы, антикоагулянтная терапия, патологические показатели свертываемости крови)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Последовательные пациенты пожилого возраста (≥55 лет), набранные и зарегистрированные в базе данных по инсульту двух центров (Университетская больница Нима и Университетская больница Монпелье, Франция), поступили с cSAH с подозрением, возможным или вероятным CAA.
|
согласно рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание МРТ
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
Степень острого cSAH (количество борозд, очаговых [≤3 борозд] или диффузных [>3 борозд], поверхность)
|
день постановки диагноза
|
|
Описание МРТ
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
мультифокальность острого cSAH (как описано для коркового поверхностного сидероза (CSS)), борозды, пораженные cSAH, наличие CSS, протяженность CSS (очаговая, ≤3 борозд; диффузная >3 борозд)
|
день постановки диагноза
|
|
Описание МРТ
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
наличие церебральных микрокровоизлияний (ЦМК, <10 мм)
|
день постановки диагноза
|
|
Описание МРТ
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
количество мозговых микрокровоизлияний
|
день постановки диагноза
|
|
Описание МРТ
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
классификация церебральных микрокровоизлияний (согласно анатомической рейтинговой шкале микрокровоизлияний),
|
день постановки диагноза
|
|
Описание МРТ
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
наличие и количество хронических долевых внутримозговых кровоизлияний (ВМК) (>10 мм)
|
день постановки диагноза
|
|
Описание МРТ
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
Степень гиперинтенсивности белого вещества (перивентрикулярная шкала Фазекаша 0-3)
|
день постановки диагноза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
Наличие транзиторного очагового неврологического эпизода (TFNE)
|
день постановки диагноза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
количество TFNE перед МРТ
|
день постановки диагноза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
Симптомы TFNE (сенсорные, моторные, зрительные, речевые; положительные или отрицательные симптомы
|
день постановки диагноза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
Наличие и скорость распространения симптомов TFNE
|
день постановки диагноза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
Корреляция симптомов TFNE с локализацией cSAH
|
день постановки диагноза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
головная боль (да/нет)
|
день постановки диагноза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: день постановки диагноза
|
Внедрение противоэпилептических препаратов (AED) и тип введенного AED
|
день постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Недостатки протеостаза
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Амилоидоз, семейный
- Амилоидоз
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Церебральная амилоидная ангиопатия
- Церебральная амилоидная ангиопатия, семейная
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2021/DR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .