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A Study of Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Psoriasis in Japan

2 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Treatment Patterns and Outcomes Study for Psoriasis (PSO) in Japan

The purpose of this study is to understand current real-world treatment patterns and clinical outcomes, reasons for switching treatment, and participant characteristics using each systemic psoriasis treatment in Japan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1070052
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

120 participants, from 2 to 4 institutes which have a central role of psoriasis therapy in Japan, will be entered into the study if they started systemic treatment after 01/01/2017 and followed until either 12/31/2020, death, or lost to follow-up, whichever occurs first.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of psoriasis
  • Can be followed for at least 2 years
  • Treated with any of the following systemic therapy for psoriasis at time of follow-up start: Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitors (infliximab, adalimumab, and certolizumab pegol), Interleukin (IL)-12/23 inhibitors (ustekinumab), IL-23 inhibitors(guselkumab, risankizumab, and tildrakizumab), IL-17 inhibitors (secukinumab, ixekizumab, and brodalumab), Apremilast, Methotrexate, Cyclosporine, Etretinate

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in any clinical trials for psoriasis in their follow-up period
  • Developed psoriatic arthritis, guttate psoriasis, erythrodermic psoriasis, and pustular psoriasis at time of start date
  • Treated with any of the following systemic therapy before they were diagnosed with psoriasis: TNF inhibitors (infliximab, adalimumab, and certolizumab pegol), IL-12/23 inhibitors (ustekinumab), IL-23 inhibitors(guselkumab, risankizumab, and tildrakizumab), IL-17 inhibitors (secukinumab, ixekizumab, and brodalumab), Apremilast, Methotrexate, Cyclosporine, Etretinate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohort 1
Participants with psoriasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribution of participant background at first visit: Age
Periodo de tiempo: At Baseline
At Baseline
Distribution of participant background at first visit: Sex
Periodo de tiempo: At Baseline
At Baseline
Distribution of participant background at first visit: Duration with psoriasis
Periodo de tiempo: At Baseline
At Baseline
Distribution of participant background at first visit: Comorbidities
Periodo de tiempo: At Baseline
At Baseline
Distribution of participant background at first visit: Current status of phototherapy
Periodo de tiempo: At Baseline
At Baseline
Treatment patterns: Drug names treated during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Drug categories treated during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Number of treatment changes during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Treatment duration of each drug during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Duration between withdrawal of one drug and start of a new drug during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Adverse event (AE) at time of withdrawal of some drug
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Psoriasis area severity index (PASI) at time of withdrawal
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: PASI at time of start of a new drug
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: PASI improvement from start of one drug to withdrawal of other drug
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Reason for treatment change during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Treatment patterns: Status of phototherapy combination with systemic treatment
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribution of comorbidities that affect treatment choice and change
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Distribution of AEs that affect treatment choice and change
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Mean number of drug changes until participants achieve PASI 75 during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
75% reduction in the Psoriasis Area and Severity Index score (PASI 75)
Up to 4 years
Mean number of drug changes until participants achieve PASI 90 during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
90% reduction in the Psoriasis Area and Severity Index score (PASI 90)
Up to 4 years
Mean number of drug changes until participants achieve PASI 100 during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
100% reduction in the Psoriasis Area and Severity Index score (PASI 100)
Up to 4 years
Total period until participants achieve PASI 75 during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Total period until participants achieve PASI 90 during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Total period until participants achieve PASI 100 during study period
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Mean period of participants achieve PASI 75 by each systemic treatment
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Mean period of participants achieve PASI 90 by each systemic treatment
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Mean period of participants achieve PASI 100 by each systemic treatment
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Description of relationship between the reasons for treatment change and period of withdrawal
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Efficacy after re-start treatment measured by PASI
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-166

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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