Estudio de marcadores biológicos en niños con enfermedad de células falciformes
6 de abril de 2021 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Estudio clínico prospectivo sobre marcadores plasmáticos inflamatorios tempranos, de adhesión celular y hemostáticos de disfunción endotelial en niños con enfermedad de células falciformes (ECF)
La enfermedad de células falciformes se asocia con una morbimortalidad significativa, de ahí el interés en una atención temprana y dirigida. En la actualidad, no existe un marcador plasmático capaz de identificar a los lactantes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves más adelante en la vida. Sin embargo, estudios recientes han demostrado una correlación entre ciertas complicaciones de la enfermedad y biomarcadores de la disfunción endotelial que la caracterizan.
Los investigadores siguieron prospectivamente a una cohorte de niños diagnosticados de ECF mediante el cribado neonatal universal utilizando marcadores plasmáticos inflamatorios y hemostáticos para estudiar su evolución anual. Luego, los investigadores evaluarán las posibles asociaciones entre estos marcadores biológicos y la aparición de complicaciones relacionadas con la SCD. Un objetivo secundario de este estudio es evaluar las repercusiones de la intervención terapéutica sobre estos marcadores.
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Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
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Brussels, Bélgica, 1050
- HIS - Site Etterbeek-Ixelles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 6 meses
- Síndrome de células falciformes SS, Sβthal o SC confirmado por electroforesis de hemoglobina
- Los representantes legales de los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a permitir que su hijo participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita distinta de la enfermedad de células falciformes excepto glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
- Precocidad
- Inicio de las siguientes terapias antes de la inscripción: régimen de transfusión crónica o trasplante de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paciente con ECF
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Muestreo de sangre a la edad de 6 y 12 meses, 2-3-4 años
Muestreo de sangre antes de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes según lo determine un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de IL-6 a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-6 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de IL-6 a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-6 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-6 a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-6 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-6 a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-6 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-6 a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-6 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-6 antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de IL-6 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de IL-1ß a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-1ß (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-1ß a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-1ß (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-1ß a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-1ß (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-1ß a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-1ß (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-1ß a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-1ß (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-1ß antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de IL-1ß (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de IL-8 a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-8 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-8 a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-8 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-8 a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-8 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-8 a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-8 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-8 a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-8 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-8 antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de IL-8 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de IL-10 a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-10 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-10 a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-10 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-10 a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-10 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-10 a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-10 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-10 a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-10 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-10 antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de IL-10 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de IL-12 a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-12 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-12 a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-12 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de IL-12 a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-12 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-12 a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-12 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-12 a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de IL-12 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de IL-12 antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de IL-12 (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de TNF alfa a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de TNF alfa (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de TNF alfa a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de TNF alfa (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de TNF alfa a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de TNF alfa (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de TNF alfa a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de TNF alfa (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de TNF alfa a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de TNF alfa (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de TNF alfa antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital.
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de TNF alfa (fg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de ICAM-1 a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de ICAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de ICAM-1 a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de ICAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de ICAM-1 a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de ICAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de ICAM-1 a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de ICAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de ICAM-1 a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de ICAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de ICAM-1 antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de ICAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de VCAM-1 a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de VCAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de VCAM-1 a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de VCAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de VCAM-1 a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de VCAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de VCAM-1 a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de VCAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de VCAM-1 a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de VCAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de VCAM-1 antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital.
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de VCAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de VCAM-1 tras estimulación in vitro con LPS
Periodo de tiempo: Nivel plasmático de VCAM-1 tras estimulación in vitro con LPS
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Medición de niveles plasmáticos de VCAM-1 (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo tras estimulación in vitro con LPS
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Nivel plasmático de VCAM-1 tras estimulación in vitro con LPS
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Niveles plasmáticos de E-selectina a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de E-selectina (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de E-selectina a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de E-selectina (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de E-selectina a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de E-selectina (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de E-selectina a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de E-selectina (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
|
3 años de edad
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Niveles plasmáticos de E-selectina a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de E-selectina (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de E-selectina antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de E-selectina (pg/mL) mediante ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de P-selectina a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de P-selectina (pg/mL) por ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de P-selectina a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de P-selectina (pg/mL) por ensayo de citometría de flujo
|
12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de P-selectina a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de P-selectina (pg/mL) por ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de P-selectina a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de P-selectina (pg/mL) por ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de P-selectina a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de P-selectina (pg/mL) por ensayo de citometría de flujo
|
4 años de edad
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Niveles plasmáticos de P-selectina antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de P-selectina (pg/mL) por ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de los niveles plasmáticos de VEGF (pg/ml) mediante ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de los niveles plasmáticos de VEGF (pg/ml) mediante ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de los niveles plasmáticos de VEGF (pg/ml) mediante ensayo de citometría de flujo
|
2 años de edad
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Niveles plasmáticos de Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de los niveles plasmáticos de VEGF (pg/ml) mediante ensayo de citometría de flujo
|
3 años de edad
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Niveles plasmáticos de Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de los niveles plasmáticos de VEGF (pg/ml) mediante ensayo de citometría de flujo
|
4 años de edad
|
|
Niveles plasmáticos de VEGF antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de los niveles plasmáticos de VEGF (pg/ml) mediante ensayo de citometría de flujo
|
Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Parámetro de tiempo de retraso en el ensayo de generación de trombina a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición del parámetro de tiempo de retraso (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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6 meses de edad
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Parámetro de tiempo de retraso en el ensayo de generación de trombina a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
|
Medición del parámetro de tiempo de retraso (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
12 meses de edad
|
|
Parámetro de tiempo de retraso en el ensayo de generación de trombina a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Medición del parámetro de tiempo de retraso (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
2 años de edad
|
|
Parámetro de tiempo de retraso en el ensayo de generación de trombina a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
|
Medición del parámetro de tiempo de retraso (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
3 años de edad
|
|
Parámetro de tiempo de retraso en el ensayo de generación de trombina a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
|
Medición del parámetro de tiempo de retraso (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
4 años de edad
|
|
Parámetro de tiempo de retraso en el ensayo de generación de trombina antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes determinado por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
|
Medición del parámetro de tiempo de retraso (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Parámetro de altura máxima en el ensayo de generación de trombina a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición del parámetro de altura del pico (nM) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
6 meses de edad
|
|
Parámetro de altura máxima en el ensayo de generación de trombina a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
|
Medición del parámetro de altura del pico (nM) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
12 meses de edad
|
|
Parámetro de altura máxima en el ensayo de generación de trombina a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Medición del parámetro de altura del pico (nM) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
2 años de edad
|
|
Parámetro de altura máxima en el ensayo de generación de trombina a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
|
Medición del parámetro de altura del pico (nM) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
3 años de edad
|
|
Parámetro de altura máxima en el ensayo de generación de trombina a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
|
Medición del parámetro de altura del pico (nM) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
|
4 años de edad
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Parámetro de altura máxima en el ensayo de generación de trombina antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes determinado por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
|
Medición del parámetro de altura del pico (nM) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Tiempo hasta el parámetro máximo en el ensayo de generación de trombina a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición del parámetro de tiempo hasta el pico (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas mediante el método de trombograma automatizado calibrado (CAT®)
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6 meses de edad
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Tiempo hasta el parámetro máximo en el ensayo de generación de trombina a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición del parámetro de tiempo hasta el pico (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas mediante el método de trombograma automatizado calibrado (CAT®)
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12 meses de edad
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Tiempo hasta el parámetro máximo en el ensayo de generación de trombina a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición del parámetro de tiempo hasta el pico (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas mediante el método de trombograma automatizado calibrado (CAT®)
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2 años de edad
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Tiempo hasta el parámetro máximo en el ensayo de generación de trombina a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición del parámetro de tiempo hasta el pico (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas mediante el método de trombograma automatizado calibrado (CAT®)
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3 años de edad
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Tiempo hasta el parámetro pico en el ensayo de generación de trombina a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición del parámetro de tiempo hasta el pico (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas mediante el método de trombograma automatizado calibrado (CAT®)
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4 años de edad
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Tiempo hasta el parámetro máximo en el ensayo de generación de trombina antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes según lo determine un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición del parámetro de tiempo hasta el pico (minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas mediante el método de trombograma automatizado calibrado (CAT®)
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Parámetro de potencial de trombina endógena en el ensayo de generación de trombina a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición del parámetro del potencial de trombina endógena (nM x minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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6 meses de edad
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Parámetro de potencial de trombina endógena en el ensayo de generación de trombina a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición del parámetro del potencial de trombina endógena (nM x minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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12 meses de edad
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Parámetro de potencial de trombina endógena en el ensayo de generación de trombina a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición del parámetro del potencial de trombina endógena (nM x minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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2 años de edad
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Parámetro de potencial de trombina endógena en el ensayo de generación de trombina a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición del parámetro del potencial de trombina endógena (nM x minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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3 años de edad
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Parámetro de potencial de trombina endógena en el ensayo de generación de trombina a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición del parámetro del potencial de trombina endógena (nM x minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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4 años de edad
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Parámetro de potencial de trombina endógena en el ensayo de generación de trombina antes de la introducción de cualquier nuevo tratamiento para la enfermedad de células falciformes según lo determine un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición del parámetro del potencial de trombina endógena (nM x minutos) de la generación de trombina en plasma pobre en plaquetas usando el método de Trombograma Calibrado Automatizado (CAT®).
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antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Niveles plasmáticos de Factor VIII a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de Factor VIII por ensayo de citometría de flujo
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6 meses de edad
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Niveles plasmáticos de Factor VIII a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medición de niveles plasmáticos de Factor VIII por ensayo de citometría de flujo
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12 meses de edad
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Niveles plasmáticos de Factor VIII a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de Factor VIII por ensayo de citometría de flujo
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2 años de edad
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Niveles plasmáticos de Factor VIII a los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de Factor VIII por ensayo de citometría de flujo
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3 años de edad
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Niveles plasmáticos de Factor VIII a los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Medición de niveles plasmáticos de Factor VIII por ensayo de citometría de flujo
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4 años de edad
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Niveles plasmáticos de Factor VIII antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes determinados por un médico de acuerdo con el estándar de atención al que se adhiere el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Medición de niveles plasmáticos de Factor VIII por ensayo de citometría de flujo
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Antes de la introducción de cualquier tratamiento nuevo para la enfermedad de células falciformes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bushra Zucca, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware RE, de Montalembert M, Tshilolo L, Abboud MR. Sickle cell disease. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):311-323. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30193-9. Epub 2017 Feb 1.
- Gulbis B, Cotton F, Ferster A, Ketelslegers O, Dresse MF, Ronge-Collard E, Minon JM, Le PQ, Vertongen F. Neonatal haemoglobinopathy screening in Belgium. J Clin Pathol. 2009 Jan;62(1):49-52. doi: 10.1136/jcp.2008.060517.
- Ballas SK, Lieff S, Benjamin LJ, Dampier CD, Heeney MM, Hoppe C, Johnson CS, Rogers ZR, Smith-Whitley K, Wang WC, Telen MJ; Investigators, Comprehensive Sickle Cell Centers. Definitions of the phenotypic manifestations of sickle cell disease. Am J Hematol. 2010 Jan;85(1):6-13. doi: 10.1002/ajh.21550.
- Horan J, Lerner N. Prediction of adverse outcomes in children with sickle cell disease. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1612-3. doi: 10.1056/NEJM200005253422114. No abstract available.
- Miller ST, Sleeper LA, Pegelow CH, Enos LE, Wang WC, Weiner SJ, Wethers DL, Smith J, Kinney TR. Prediction of adverse outcomes in children with sickle cell disease. N Engl J Med. 2000 Jan 13;342(2):83-9. doi: 10.1056/NEJM200001133420203.
- Quinn CT, Lee NJ, Shull EP, Ahmad N, Rogers ZR, Buchanan GR. Prediction of adverse outcomes in children with sickle cell anemia: a study of the Dallas Newborn Cohort. Blood. 2008 Jan 15;111(2):544-8. doi: 10.1182/blood-2007-07-100719. Epub 2007 Oct 1.
- Gladwin MT, Vichinsky E. Pulmonary complications of sickle cell disease. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2254-65. doi: 10.1056/NEJMra0804411. No abstract available.
- Charrin E, Ofori-Acquah SF, Nader E, Skinner S, Connes P, Pialoux V, Joly P, Martin C. Inflammatory and oxidative stress phenotypes in transgenic sickle cell mice. Blood Cells Mol Dis. 2016 Nov;62:13-21. doi: 10.1016/j.bcmd.2016.10.020. Epub 2016 Oct 28.
- Sarray S, Saleh LR, Lisa Saldanha F, Al-Habboubi HH, Mahdi N, Almawi WY. Serum IL-6, IL-10, and TNFalpha levels in pediatric sickle cell disease patients during vasoocclusive crisis and steady state condition. Cytokine. 2015 Mar;72(1):43-7. doi: 10.1016/j.cyto.2014.11.030. Epub 2015 Jan 5.
- Hoppe C, Klitz W, Noble J, Vigil L, Vichinsky E, Styles L. Distinct HLA associations by stroke subtype in children with sickle cell anemia. Blood. 2003 Apr 1;101(7):2865-9. doi: 10.1182/blood-2002-09-2791. Epub 2002 Nov 27.
- Garrido VT, Proenca-Ferreira R, Dominical VM, Traina F, Bezerra MA, de Mello MR, Colella MP, Araujo AS, Saad ST, Costa FF, Conran N. Elevated plasma levels and platelet-associated expression of the pro-thrombotic and pro-inflammatory protein, TNFSF14 (LIGHT), in sickle cell disease. Br J Haematol. 2012 Sep;158(6):788-97. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09218.x. Epub 2012 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2012/SCD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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