- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844047
¿La capacitación en estrategias de detención de caídas mejora la capacidad para prevenir lesiones relacionadas con caídas en mujeres mayores? (FAST)
¿La capacitación en estrategia de detención de caídas (FAST) agregada a un programa de prevención de caídas mejora la capacidad física para prevenir lesiones graves relacionadas con caídas en mujeres mayores?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las caídas son la principal causa actual de fracturas y lesiones en la cabeza en adultos mayores en Saskatchewan y seguirán siendo un problema de salud creciente dado el envejecimiento de la población. Determinar intervenciones efectivas y factibles para prevenir la espiral descendente de problemas de salud, admisión a cuidados a largo plazo e incluso la muerte después de una lesión grave relacionada con una caída es importante para las personas mayores de Saskatchewan, el equipo de atención médica, los legisladores y el público en general.
Se sabe que el ejercicio disminuye el riesgo de caídas en los adultos mayores que viven en la comunidad y, en teoría, también debería reducir el riesgo de lesiones durante una caída; sin embargo, no existen ensayos clínicos que evalúen ejercicios diseñados específicamente para mejorar el aterrizaje seguro cuando una caída es inminente. Idealmente, al equipo de atención médica le gustaría ayudar a los adultos mayores a prevenir todas las caídas, pero en realidad esto no es posible. El desarrollo de una intervención dirigida tanto a la prevención de caídas como de lesiones (en caso de que una caída sea inevitable) debería mejorar la efectividad del ejercicio para reducir las lesiones relacionadas con caídas. Este estudio investigará la eficacia del novedoso entrenamiento en estrategia de detención de caídas (FAST) para mejorar la capacidad física para detener una caída y reducir el riesgo de lesiones en mujeres mayores que viven en la comunidad.
El riesgo de lesiones por caídas depende tanto de la gravedad del impacto como de la capacidad neuromuscular, así como de la fuerza ósea y muscular de la parte del cuerpo afectada. El sesenta por ciento de todas las caídas en adultos mayores ocurren hacia adelante, más a menudo en mujeres que en hombres. Las caídas hacia adelante generalmente se combinan con el contacto de las manos como respuesta protectora para evitar lesiones en la cabeza, la cadera o el torso. Lamentablemente, la eficacia de estas importantes estrategias de protección disminuye con la edad. La evidencia sugiere que las estrategias de detención de caídas hacia adelante pueden modificarse para mejorar el aterrizaje seguro y reducir las fuerzas de impacto. La pregunta de importancia crítica es si los adultos mayores, en particular las mujeres mayores con alto riesgo de fractura, pueden mejorar su capacidad para utilizar de manera eficiente las estrategias de detención de caídas destinadas a disminuir tanto el riesgo de impacto en la cabeza como el riesgo de fractura de muñeca.
El entrenamiento de estrategia de detención de caídas (FAST) es una intervención de ejercicio nueva e innovadora que los investigadores han desarrollado y que se enfoca únicamente en mejorar la fuerza de las extremidades superiores (UE), el tiempo de respuesta, el control del tronco y estrategias específicas para bajar el cuerpo de manera segura. La gravedad del impacto con una caída hacia adelante está determinada principalmente por factores neuromusculares previos al impacto: fuerza muscular, tiempo de movimiento y ubicación cinemática de la extremidad superior (UE), que también pueden depender del rango de movimiento articular (ROM) disponible. FAST utiliza ejercicios funcionales específicamente dirigidos a abordar estos factores y se incorporan fácilmente a los programas generales de prevención de caídas. Staying on Your Feet es un programa de prevención de caídas establecido y efectivo que se ofrece a los adultos mayores que viven en la comunidad en la Región de Salud de Saskatoon. La viabilidad de implementar FAST en Staying on Your Feet se verificó en un estudio piloto anterior. La extensión importante de este trabajo es determinar si las mejoras funcionales dan como resultado una capacidad neuromuscular específica de caída mejorada y la capacidad de absorber energía. El enfoque de este proyecto es avanzar aún más en nuestra comprensión del efecto de FAST en los resultados funcionales del riesgo de caídas y la capacidad de detención de caídas en mujeres mayores.
El objetivo de FAST es aumentar la capacidad de detención de caídas, definida como la capacidad neuromuscular que podría utilizarse para prevenir y minimizar las lesiones durante una caída. Si bien el riesgo de lesiones relacionadas con caídas es difícil de medir directamente, los aumentos en la capacidad de detención de caídas probablemente conducirán a una reducción de ese riesgo. Por lo tanto, la eficacia de las intervenciones de reducción del riesgo de lesiones como FAST se puede medir por su capacidad para aumentar la capacidad de detención de caídas. Un factor importante que ha surgido recientemente en la literatura sobre caídas es la absorción de energía; las mujeres mayores absorben menos energía en su UE durante un descenso hacia adelante controlado en comparación con las mujeres más jóvenes. Los investigadores han desarrollado un aparato experimental que puede medir la absorción de energía de UE en descensos del cuerpo hacia delante controlados e inesperados. La fuerza muscular, particularmente la que rodea la cintura escapular y el codo, es otro factor importante en la capacidad de detención de caídas hacia adelante.
El propósito de este estudio es avanzar en el conocimiento de este programa de capacitación simple e innovador, FAST, integrado en la programación de prevención de caídas, para determinar si tiene potencial para mejorar la capacidad física para detener una caída y reducir el riesgo de lesiones en mujeres mayores que viven en la comunidad. . Este estudio propuesto utilizará medidas novedosas de absorción de energía y fuerza basadas en laboratorio, combinadas con medidas funcionales de movilidad y riesgo de caídas. Los cambios en la capacidad de detención de caídas después de una intervención como FAST nunca se han examinado en mujeres mayores.
Metas y objetivos de la investigación: Las principales preguntas de investigación de este estudio son: 1) ¿La adición del entrenamiento FAST conduce a mejoras en la absorción de energía de UE durante descensos hacia adelante controlados e inesperados en comparación con un programa estándar de ejercicios de prevención de caídas (Ejercicio estándar) que se enfoca en caminar, el equilibrio y la fuerza de las extremidades inferiores? 2) ¿FAST produce mayores ganancias en la fuerza funcional de los músculos del brazo, el tiempo de respuesta, la movilidad y el control del equilibrio en comparación con el ejercicio estándar? Las hipótesis son que FAST dará como resultado mayores mejoras en la absorción de energía, la fuerza UE, el tiempo de respuesta y la movilidad en comparación con el ejercicio estándar al final de las 12 semanas de entrenamiento con ganancias similares en el riesgo de caídas y el control del equilibrio.
Diseño y metodología del ensayo: el estudio propuesto es un ensayo piloto aleatorizado en el que las mujeres de 60 años o más que viven en la comunidad se asignarán al azar a FAST o ejercicio estándar. Se proporcionará educación sobre la prevención de caídas a ambos grupos. Los grupos de ejercicio se ofrecerán en la comunidad, coordinados con un programa existente de prevención de caídas (Staying on Your Feet; Saskatoon Health Region). Los participantes serán reclutados a través de anuncios y carteles en la comunidad. Se invita a los participantes interesados a asistir a una sesión informativa antes del inicio del programa y se administrará un cuestionario de selección en persona o por teléfono. Los criterios de elegibilidad se explican en detalle en otra parte. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos utilizando una asignación aleatoria realizada por alguien que no esté directamente involucrado en el estudio. Las medidas se recopilarán en el Laboratorio de Biomecánica del Equilibrio y Movimiento de la Facultad de Kinesiología de la Universidad de Saskatchewan al comienzo de la capacitación (línea de base) e inmediatamente después de la intervención. Un fisioterapeuta experimentado o un terapeuta de ejercicios supervisará el ejercicio RÁPIDO y estándar. Ambos programas de ejercicios se realizarán dos veces por semana, con una duración de 45 minutos, durante 12 semanas en un sitio comunitario. FAST incluirá los mismos ejercicios para mejorar el equilibrio, la marcha y la movilidad general que el ejercicio estándar, pero también incorporará el entrenamiento FAST.
Medidas de resultado: Las medidas de resultado están diseñadas para informar cinco variables principales de capacidad de detención de caídas: 1) absorción de energía en descenso controlado, 2) absorción de energía en descenso inesperado, 3) fuerza muscular excéntrica, 4) fuerza muscular concéntrica, 5) tiempo de respuesta UE y medidas secundarias de riesgo de caída, rango de movimiento y equilibrio articular y se describen en detalle en otra parte.
Análisis: Los tamaños del efecto para este estudio se estimaron utilizando datos de variabilidad de nuestro trabajo anterior sobre la capacidad de detención de caídas con mujeres jóvenes y mayores y otros datos de energía de la UE publicados. Nuestros datos piloto con adultos mayores han mostrado una absorción de energía un 20 % mayor en adultos que realizan más entrenamiento de UE. Se desconoce un aumento clínicamente significativo en la absorción de energía. Según nuestros datos, un aumento del 25 % en la absorción de energía requerirá 16 participantes por grupo para detectar diferencias al 80 % de potencia. El análisis por intención de tratar se realizará con todos los participantes asignados a los sitios de intervención o control. También se realizará un análisis más completo (basado en las tasas de asistencia). Las pruebas MANOVA de medidas repetidas evaluarán las diferencias de tiempo y tiempo*grupo a lo largo del período de tiempo de 12 semanas para las cinco variables principales: absorción de energía en un descenso controlado e inesperado, fuerza muscular concéntrica y excéntrica del brazo y tiempo de reacción UE, así como las medidas secundarias de movilidad articular, equilibrio y riesgo de caídas. Dada la naturaleza exploratoria de este estudio, la significación se establecerá en p<0,05 para las pruebas ómnibus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 años o más que vivan en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión reciente en la parte superior del cuerpo (mano, muñeca, hombro, tronco, cuello) o problema doloroso en las articulaciones que limitó las actividades diarias o provocó dolor a diario,
- Una fractura anterior de radio distal en los últimos 2 años,
- Cualquier fractura en el último año, o múltiples fracturas de muñeca o antebrazo,
- Cualquier historial de problemas neurológicos de UE (es decir, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía refleja),
- Cualquier problema cardiovascular que contradiga las pruebas o el entrenamiento de fuerza de la UE,
- Cualquier signo de deterioro cognitivo grave o
- Incapaz de deambular con seguridad de forma independiente (con o sin ayuda para caminar) en la comunidad.
Se utilizó un cuestionario de evaluación médica y demográfica, así como el Mini-Cog (Borson et al, 2000) para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RÁPIDO
Programa de ejercicio dos veces por semana, 45 minutos de duración durante 12 semanas realizado en la comunidad.
Los participantes asistieron a una sesión educativa de prevención de caídas de 30 minutos una vez por semana.
FAST siguió los mismos principios que Standard, con la adición de los siguientes objetivos: 1) Aumentar la fuerza UE (cintura escapular/brazo) utilizando contracciones concéntricas y excéntricas, 2) Mejorar el control postural del tronco y el cuello durante movimientos corporales lentos y rápidos, 3 ) Optimizar las estrategias de descenso hacia adelante a través de la práctica de alcance de respuesta rápida, aterrizaje y descenso controlado con las manos en la pared o en el suelo, según sea posible.
La progresión del entrenamiento para la fuerza y el control del cuerpo incluyó aumentar la distancia de pie desde la pared, progresar a descensos con un solo brazo, aumentar las repeticiones y la velocidad y pasar a una mayor gravedad y resistencia al peso corporal, como la posición de las manos y las rodillas en el suelo.
Práctica de movimientos rápidos dirigida a actividades de alcance inesperado, lanzamiento de globos y pelotas
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consulte los descriptores de brazos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estándar
Programa de ejercicio dos veces por semana, 45 minutos de duración durante 12 semanas realizado en un sitio comunitario (residencia de vida asistida).
Los participantes también asistieron a una sesión educativa de prevención de caídas de 30 minutos una vez por semana.
La intervención estándar consistió en un programa de ejercicios para la prevención de caídas diseñado para adultos mayores que viven en la comunidad.
Ejercicios centrados en el equilibrio, la fuerza de las piernas, la marcha y ejercicios de movilidad diseñados para disminuir el riesgo de caídas.
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consulte los descriptores de brazos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza UE - Isométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con un dinamómetro de mano; media de tres ensayos para la abducción del hombro, la flexión del hombro y la extensión del codo
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12 semanas
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UE Fuerza - Agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con un dinamómetro; participante sentado, posición estandarizada de flexión del codo y posición del mango, máximo esfuerzo de agarre; media de tres ensayos para la abducción del hombro, la flexión del hombro y la extensión del codo
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12 semanas
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Fuerza UE - Prueba de empuje isométrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con un dinamómetro de mano para la fuerza de agarre con el mango invertido y estabilizado sobre una mesa.
El participante empuja hacia abajo en una posición de pie; media de 3 intentos utilizados
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12 semanas
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Fuerza UE - Isocinética concéntrica y excéntrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando un protocolo desarrollado en el laboratorio de los investigadores, con el dinamómetro isocinético Humac Norm.
Un movimiento de empuje de la extremidad superior principalmente de extensión del codo que mide la fuerza máxima para el movimiento concéntrico y excéntrico.
Media de tres ensayos utilizados
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12 semanas
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Movilidad UE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Extensión de hombro y extensión de muñeca Rango de movimiento activo con medición de sobrepresión pasiva con un goniómetro manual en posición sentada
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12 semanas
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Tiempo de respuesta de UE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo desde el comienzo de una señal auditiva para levantar las manos desde una posición de pie con los brazos a los lados del cuerpo hasta el primer toque en una fuerza desde la señal auditiva hasta tocar una placa de fuerza al nivel de los hombros.
Se utilizó la media de tres intentos para la mano derecha, izquierda y ambas manos juntas.
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12 semanas
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Equilibrio - De pie con una pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad cronometrada para pararse sobre una pierna sin apoyo, hasta 60 segundos.
Dos intentos en cada pierna.
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12 semanas
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Equilibrio - De pie en tándem
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta es una prueba estándar descrita por primera vez por Hile et al (2012) donde el participante intenta pararse en una posición en tándem, un pie delante del otro primero con y luego sin apoyo durante un máximo de 30 segundos sin apoyo.
Calificado en una escala de 5, con un puntaje máximo de 5 que significa estar de pie sin apoyo durante 30 segundos completos
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12 semanas
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Autoinforme de riesgo de caída - FROP-Com
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Riesgo de caídas para las personas mayores que viven en la comunidad (Instituto Nacional de Investigación sobre el Envejecimiento, 2012 http://www.mednwh.unimelb.edu.au/nari_tools/nari_tools_falls.html)
mide el riesgo de caídas en 13 categorías, para una puntuación total posible de 60 (mayor riesgo)
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12 semanas
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Autoinforme Balance Confianza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividades Balance Confidence Scale (ABC; Powell & Myers 1995) calificación de confianza para 16 tareas funcionales diarias en una escala de 0 a 100; media de 16 elementos utilizados como puntuación total
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12 semanas
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Siéntese para soportar la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de movimientos completos de sentarse a pararse completados en 30 segundos con los brazos cruzados.
Una práctica seguida de una prueba real
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12 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba cronometrada para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar hacia la silla y sentarse.
Una prueba de práctica, seguida de una prueba cronometrada (Podsiadlo & Richardson 1991)
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12 semanas
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Fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aparato de descenso y aterrizaje hacia adelante utilizado para medir una liberación controlada e inesperada sobre las manos extendidas (caída hacia adelante simulada).
Las plataformas de fuerza bilateral registraron las fuerzas de reacción del suelo mientras los participantes realizaban un descenso controlado con el cuerpo en un ángulo de 30 grados desde la vertical, y luego en una liberación inesperada mientras estaban atados al techo, los hombros en 90 grados de flexión y las manos flotando sobre la plataforma de fuerza.
Media de 3 intentos.
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12 semanas
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ROM del codo durante el descenso hacia adelante simulado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aparato de descenso y aterrizaje hacia adelante utilizado para medir una liberación controlada e inesperada sobre las manos extendidas (caída hacia adelante simulada).
Un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras recopiló la cinemática de las extremidades superiores en 3D.
El ROM máximo del codo se midió mientras los participantes realizaban un descenso controlado con el cuerpo en un ángulo de 30 grados desde la vertical, y luego en un lanzamiento inesperado mientras estaban atados al techo, los hombros en 90 grados de flexión y las manos flotando sobre la plataforma de fuerza.
Media de 3 intentos.
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12 semanas
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Momento máximo del codo y rigidez del codo durante el descenso hacia adelante simulado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aparato de descenso y aterrizaje hacia adelante utilizado para medir una liberación controlada e inesperada sobre las manos extendidas (caída hacia adelante simulada).
Un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras recopiló la cinemática de las extremidades superiores en 3D.
Se calcularon los momentos del codo y los valores de rigidez, normalizados a la altura y al peso corporal.
Los participantes realizaron un descenso controlado con el cuerpo en un ángulo de 30 grados desde la vertical, y luego en un lanzamiento inesperado mientras estaban atados al techo, los hombros en 90 grados de flexión y las manos flotando sobre la plataforma de fuerza.
Media de 3 intentos.
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12 semanas
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Absorción de energía durante el descenso hacia adelante simulado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aparato de descenso y aterrizaje hacia adelante utilizado para medir una liberación controlada e inesperada sobre las manos extendidas (caída hacia adelante simulada).
Un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras recopiló la cinemática de las extremidades superiores en 3D.
La absorción de energía se calculó utilizando la fuerza de reacción total del suelo y el movimiento de los hombros como medida del desplazamiento vertical del cuerpo, normalizado a la altura y el peso corporal.
Los participantes realizaron un descenso controlado con el cuerpo en un ángulo de 30 grados desde la vertical, y luego en un lanzamiento inesperado mientras estaban atados al techo, los hombros en 90 grados de flexión y las manos flotando sobre la plataforma de fuerza.
Media de 3 intentos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas
Periodo de tiempo: 64 semanas
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número de caídas reportadas
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64 semanas
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Actividad Muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis EMG de la actividad muscular durante descensos controlados y rápidos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Arnold, PhD, School Of Rehabilitation Science, University Of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borson S, Scanlan J, Brush M, Vitaliano P, Dokmak A. The mini-cog: a cognitive 'vital signs' measure for dementia screening in multi-lingual elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Nov;15(11):1021-7. doi: 10.1002/1099-1166(200011)15:113.0.co;2-6.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Fall arrest strategy affects peak hand impact force in a forward fall. J Biomech. 2002 Jun;35(6):843-8. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00011-8.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Biomechanical simulations of forward fall arrests: effects of upper extremity arrest strategy, gender and aging-related declines in muscle strength. J Biomech. 2003 Mar;36(3):413-20. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00396-2.
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- Lattimer LJ, Lanovaz JL, Farthing JP, Madill S, Kim SY, Robinovitch S, Arnold CM. Biomechanical and physiological age differences in a simulated forward fall on outstretched hands in women. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Feb;52:102-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.01.018. Epub 2018 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- BIO-REB 16-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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