- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04844047
Улучшает ли обучение стратегии защиты от падения способность предотвращать травмы, связанные с падением, у пожилых женщин? (FAST)
Улучшает ли обучение по стратегии остановки падения (FAST), добавленное в программу предотвращения падений, физические возможности для предотвращения серьезных травм, связанных с падением, у пожилых женщин?
Обзор исследования
Подробное описание
Падения в настоящее время являются основной причиной переломов и травм головы у пожилых людей в Саскачеване и будут по-прежнему вызывать растущую проблему со здоровьем, учитывая старение населения. Определение эффективных и осуществимых вмешательств для предотвращения ухудшения здоровья, госпитализации на длительный срок и даже смерти в результате серьезной травмы, связанной с падением, важно для пожилых людей Саскачевана, команды здравоохранения, политиков и общественности в целом.
Известно, что физические упражнения снижают риск падения пожилых людей, проживающих в общественных местах, и теоретически также должны снижать риск травм во время падения; тем не менее, нет клинических испытаний, в которых оценивались бы упражнения, разработанные специально для повышения безопасности при приземлении, когда падение неизбежно. В идеале медицинские работники хотели бы поддерживать пожилых людей в предотвращении всех падений, но на самом деле это невозможно. Разработка вмешательства, направленного как на предотвращение падений, так и на предотвращение травм (в случае, если падение неизбежно), должно повысить эффективность упражнений для снижения травматизма, связанного с падением. В этом исследовании будет изучена эффективность нового тренинга по стратегии остановки при падении (FAST) для улучшения физической способности остановить падение и снизить риск травм у пожилых женщин, проживающих в сообществе.
Риск травмы при падении зависит как от тяжести удара, так и от нервно-мышечной способности, такой как сила костей и мышц пораженной части тела. Шестьдесят процентов всех падений пожилых людей происходят вперед, чаще у женщин, чем у мужчин. Падение вперед обычно сочетается с контактом рук в качестве защитной реакции для предотвращения травм головы, бедра или туловища. К сожалению, с возрастом эффективность этих важных защитных стратегий снижается. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что стратегии предотвращения падения вперед можно изменить, чтобы повысить безопасность приземления и снизить силы удара. Критически важный вопрос заключается в том, могут ли пожилые люди, в частности пожилые женщины с высоким риском переломов, повысить свою способность эффективно использовать стратегии защиты от падения, предназначенные для снижения как риска удара головой, так и риска перелома запястья.
Тренировка по стратегии остановки при падении (FAST) — это новая, инновационная интервенция упражнений, разработанная исследователями специально для повышения силы верхних конечностей (UE), времени отклика, контроля туловища и конкретных стратегий для безопасного опускания тела. Тяжесть удара при падении вперед определяется в первую очередь нервно-мышечными факторами до удара - мышечной силой, временем движения и кинематическим положением верхней конечности (ВП), которые также могут зависеть от доступного диапазона движений в суставе (ДДС). FAST использует функциональные упражнения, специально предназначенные для устранения этих факторов, и их легко включить в общие программы предотвращения падений. «Оставаясь на ногах» — это установленная и эффективная программа предотвращения падений, предлагаемая пожилым людям, проживающим в общине, в районе здравоохранения Саскатун. Возможность внедрения FAST в программу «Оставаясь на ногах» была подтверждена в предыдущем пилотном исследовании. Важным продолжением этой работы является определение того, приводят ли функциональные улучшения к улучшению нервно-мышечной способности и способности поглощать энергию при падении. Целью этого проекта является дальнейшее углубление нашего понимания влияния FAST на исходы функционального риска падения и способность к остановке падения у пожилых женщин.
Целью FAST является увеличение способности к остановке падения, определяемой как нервно-мышечная способность, которую можно использовать для предотвращения и сведения к минимуму травм во время падения. Хотя риск травматизма, связанного с падением, трудно измерить напрямую, увеличение способности к остановке падения, вероятно, приведет к снижению этого риска. Следовательно, эффективность вмешательств по снижению риска травм, таких как FAST, может быть измерена их способностью повышать устойчивость к падению. Одним из важных факторов, недавно появившихся в литературе о падениях, является поглощение энергии; пожилые женщины поглощают меньше энергии в своей УЭ во время контролируемого спуска вперед по сравнению с более молодыми женщинами. Исследователи разработали экспериментальный прибор, который может измерять поглощение энергии UE как при контролируемом, так и при неожиданном опускании тела вперед. Сила мышц, особенно вокруг плечевого пояса и локтя, является еще одним важным фактором способности к остановке падения вперед.
Целью данного исследования является расширение знаний об этой инновационной и простой учебной программе FAST, интегрированной в программу предотвращения падений, чтобы определить, есть ли у нее потенциал для улучшения физической способности остановить падение и снизить риск травм у пожилых женщин, проживающих в общине. . В этом предлагаемом исследовании будут использоваться новые лабораторные показатели поглощения энергии и силы в сочетании с функциональными показателями подвижности и риска падения. Изменения способности к остановке падения после таких вмешательств, как FAST, никогда не изучались у пожилых женщин.
Цели и задачи исследования. Основными вопросами данного исследования являются: 1) Приводит ли добавление тренировок FAST к улучшению поглощения энергии UE во время контролируемых и неожиданных спусков вперед по сравнению со стандартной программой упражнений для предотвращения падений (Стандартные упражнения), ориентированной на ходьбы, равновесия и силы нижних конечностей? 2) Дает ли FAST больший прирост функциональной силы мышц рук, времени отклика, подвижности и контроля равновесия по сравнению со стандартными упражнениями? Гипотеза состоит в том, что FAST приведет к большему улучшению поглощения энергии, силы УП, времени отклика и подвижности по сравнению со стандартными упражнениями в конце 12-недельной тренировки с аналогичным увеличением риска падения и контроля равновесия.
Дизайн и методология исследования. Предлагаемое исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное исследование, в котором женщины в возрасте 60 лет и старше, проживающие в сообществе, будут случайным образом распределяться либо на FAST, либо на стандартные упражнения. Обеим группам будет предоставлено обучение по предотвращению падений. Группы упражнений будут предлагаться в сообществе, скоординированном с существующей программой предотвращения падений (Staying on Your Feet; Saskatoon Health Region). Участники будут набираться через объявления и постеры в сообществе. Заинтересованные участники приглашаются на информационную сессию до начала программы, и анкета скрининга будет проводиться лично или по телефону. Критерии приемлемости подробно описаны в другом месте. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в любую группу с использованием случайного распределения, проведенного кем-то, кто не принимал непосредственного участия в исследовании. Показатели будут собираться в лаборатории биомеханики баланса и движения Колледжа кинезиологии Университета Саскачевана в начале тренировки (базовый уровень) и сразу после вмешательства. Опытный физиотерапевт или физиотерапевт будет контролировать FAST и стандартные упражнения. Обе программы упражнений будут проходить два раза в неделю продолжительностью 45 минут в течение 12 недель в общественном месте. FAST будет включать в себя те же упражнения для улучшения баланса, ходьбы и общей подвижности, что и стандартные упражнения, но также будет включать в себя тренировку FAST.
Показатели результатов: Показатели результатов предназначены для информирования пяти основных переменных способности к остановке падения: 1) поглощение энергии при контролируемом спуске, 2) поглощение энергии при неожиданном спуске, 3) эксцентрическая мышечная сила, 4) концентрическая мышечная сила, 5) время реакции UE. и вторичные показатели риска падения, диапазона движений и баланса в суставах, которые подробно описаны в другом месте.
Анализ: Величина эффекта для этого исследования была оценена с использованием данных о вариабельности из нашей предыдущей работы по предотвращению падения с молодыми и пожилыми женщинами и других опубликованных данных об энергии UE. Наши экспериментальные данные с пожилыми людьми показали, что поглощение энергии на 20% выше у взрослых, которые выполняют больше тренировок УЭ. Клинически значимое увеличение поглощения энергии неизвестно. По нашим данным, для увеличения поглощения энергии на 25% потребуется 16 участников в группе для обнаружения различий при мощности 80%. Анализ намерения лечить будет проводиться с использованием всех участников, назначенных для вмешательства или контрольных участков. Также будет проведен только более полный анализ (на основе показателей посещаемости). Повторные измерения Тесты MANOVA будут тестировать разницу во времени и во времени*группе в течение 12-недельного периода времени для пяти основных переменных: поглощение энергии при контролируемом неожиданном спуске, концентрическая и эксцентрическая мышечная сила руки и время реакции UE, а также вторичные показатели подвижность суставов, равновесие и риск падения. Учитывая исследовательский характер этого исследования, значимость будет установлена на уровне p<0,05 для комплексных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 60 лет и старше, проживающие в общине.
Критерий исключения:
- Любая недавняя травма верхней части тела (кисть, запястье, плечо, туловище, шея) или болезненная проблема с суставами, которая ограничивала повседневную деятельность или приводила к ежедневной боли,
- Перелом дистального отдела лучевой кости в анамнезе за последние 2 года,
- Любой перелом за последний год или множественные переломы запястья или предплечья,
- Любая история неврологических проблем с УЭ (т. Инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, рефлекторная невропатия),
- Любые сердечно-сосудистые проблемы, которые противоречат силовым испытаниям или тренировкам УЭ,
- Любые признаки тяжелых когнитивных нарушений или
- Неспособность безопасно передвигаться самостоятельно (с помощью или без помощи при ходьбе) в сообществе.
Медицинский и демографический скрининговый вопросник, а также Mini-Cog (Borson et al, 2000) использовались для определения права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: БЫСТРЫЙ
Программа упражнений два раза в неделю продолжительностью 45 минут в течение 12 недель, проводимая по месту жительства.
Участники посещали 30-минутные обучающие занятия по предотвращению падений один раз в неделю.
FAST следует тем же принципам, что и Standard, с добавлением следующих целей: 1) Увеличение силы UE (плечевой пояс/рука) с использованием как концентрических, так и эксцентрических сокращений, 2) Улучшение постурального контроля туловища и шеи во время медленных и быстрых движений тела, 3 ) Оптимизируйте стратегии спуска вперед, практикуя быстрое реагирование, приземление и контролируемое снижение с руками на стене или на полу, насколько это возможно.
Развитие силы и контроля над телом включало увеличение расстояния стоя от стены, переход к спускам на одной руке, увеличение повторений и скорости и переход к большей силе тяжести и сопротивлению веса тела, таким как положение рук и коленей на полу, насколько это возможно.
Практика быстрых движений, нацеленная на неожиданные действия, броски воздушного шара и мяча.
|
обратитесь к дескрипторам руки
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Стандарт
Программа упражнений два раза в неделю продолжительностью 45 минут в течение 12 недель, проводимая в общественном месте (дом престарелых).
Участники также посещали 30-минутные обучающие занятия по предотвращению падений один раз в неделю.
Стандартное вмешательство состояло из программы упражнений по предотвращению падений, разработанной для пожилых людей, проживающих в сообществе.
Упражнения, ориентированные на баланс, силу ног, ходьбу и упражнения на подвижность, призванные снизить риск падения.
|
обратитесь к дескрипторам руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила UE — изометрия
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется ручным динамометром; среднее значение трех попыток отведения плеча, сгибания плеча и разгибания локтя
|
12 недель
|
UE Сила - Захват
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется динамометром; участник сидит, стандартизированное положение сгибания локтя и положение рукоятки, максимальное усилие захвата; среднее значение трех попыток отведения плеча, сгибания плеча и разгибания локтя
|
12 недель
|
Сила UE — изометрический тест на отталкивание
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерена с помощью ручного динамометра для силы захвата с перевернутой ручкой, закрепленной на столешнице.
Участник толкается вниз в положении стоя; среднее из 3 использованных испытаний
|
12 недель
|
Сила УП — изокинетическая концентрическая и эксцентрическая
Временное ограничение: 12 недель
|
Используя протокол, разработанный в исследовательской лаборатории, с изокинетическим динамометром Humac Norm.
Толкающее движение верхней конечности, в первую очередь разгибание локтя, измеряющее максимальную силу для концентрического и эксцентрического движения.
Среднее из трех использованных испытаний
|
12 недель
|
Мобильность UE
Временное ограничение: 12 недель
|
Разгибание плеча и разгибание запястья Активный диапазон движений с измерением пассивного избыточного давления с помощью ручного гониометра в положении сидя
|
12 недель
|
Время отклика UE
Временное ограничение: 12 недель
|
Время от начала слухового сигнала, чтобы поднять руки из положения стоя с руками по бокам тела, до первого прикосновения к силе от слухового сигнала до касания силовой пластины на уровне плеч.
Среднее значение трех испытаний для правой, левой и обеих рук вместе.
|
12 недель
|
Баланс — стоя на одной ноге
Временное ограничение: 12 недель
|
Временная способность стоять на одной ноге без поддержки до 60 секунд.
По две попытки на каждую ногу
|
12 недель
|
Баланс - тандем стоя
Временное ограничение: 12 недель
|
Это стандартный тест, впервые описанный Hile et al (2012), в котором участник пытается стоять в тандемном положении, поставив одну ногу перед другой сначала с поддержкой, а затем без поддержки в течение 30 секунд без поддержки.
Оценка по 5-балльной шкале, максимальная оценка 5 означает стояние без поддержки в течение полных 30 секунд.
|
12 недель
|
Самостоятельное сообщение о риске падения - FROP-Com
Временное ограничение: 12 недель
|
Риск падения для пожилых людей, живущих в сообществе (Национальный научно-исследовательский институт старения, 2012 г., http://www.mednwh.unimelb.edu.au/nari_tools/nari_tools_falls.html)
измеряет риск падения в 13 категориях с общим возможным баллом 60 (более высокий риск)
|
12 недель
|
Самоотчет Уверенность в балансе
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала уверенности в балансе деятельности (ABC; Powell & Myers 1995) оценка уверенности в выполнении 16 повседневных функциональных задач по шкале от 0 до 100; среднее значение 16 пунктов, используемых в качестве общего балла
|
12 недель
|
Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество полных движений из положения сидя в положение стоя, выполненных в течение 30 секунд со скрещенными руками.
Одна практика с последующей реальной проверкой
|
12 недель
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на время: встать со стула, пройти 3 метра, повернуться на стул и сесть.
Одно тренировочное испытание, за которым следует одно испытание на время (Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
12 недель
|
Силы наземного реагирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Устройство для спуска и приземления вперед, используемое для измерения контролируемого и неожиданного выброса на вытянутые руки (имитация падения вперед).
Двусторонние силовые платформы регистрировали силы реакции земли, когда участники выполняли контролируемый спуск с телом под углом 30 градусов от вертикали, а затем в неожиданном освобождении, когда они были привязаны к потолку, плечи были согнуты на 90 градусов, а руки просто парили над силовой пластиной.
Среднее из 3 испытаний.
|
12 недель
|
ROM локтя во время имитации спуска вперед
Временное ограничение: 12 недель
|
Устройство для спуска и приземления вперед, используемое для измерения контролируемого и неожиданного выброса на вытянутые руки (имитация падения вперед).
Система захвата движения с восемью камерами собирала трехмерную кинематику верхних конечностей.
Максимальная амплитуда движений в локтях измерялась, когда участники выполняли контролируемый спуск с телом под углом 30 градусов от вертикали, а затем неожиданно высвобождались, будучи привязанными к потолку, плечи были согнуты на 90 градусов, а руки просто парили над силовой пластиной.
Среднее из 3 испытаний.
|
12 недель
|
Пиковый момент в локте и жесткость локтя во время имитации спуска вперед
Временное ограничение: 12 недель
|
Устройство для спуска и приземления вперед, используемое для измерения контролируемого и неожиданного выброса на вытянутые руки (имитация падения вперед).
Система захвата движения с восемью камерами собирала трехмерную кинематику верхних конечностей.
Рассчитывались значения локтевого момента и жесткости, нормированные на рост и массу тела.
Участники выполнили контролируемый спуск с телом под углом 30 градусов от вертикали, а затем в неожиданном высвобождении, будучи привязанными к потолку, плечи были согнуты на 90 градусов, а руки просто парили над силовой пластиной.
Среднее из 3 испытаний.
|
12 недель
|
Поглощение энергии во время имитации спуска вперед
Временное ограничение: 12 недель
|
Устройство для спуска и приземления вперед, используемое для измерения контролируемого и неожиданного выброса на вытянутые руки (имитация падения вперед).
Система захвата движения с восемью камерами собирала трехмерную кинематику верхних конечностей.
Поглощение энергии рассчитывали, используя общую силу реакции опоры и движение плеч как меру вертикального смещения тела, нормализованную к росту и массе тела.
Участники выполнили контролируемый спуск с телом под углом 30 градусов от вертикали, а затем в неожиданном высвобождении, будучи привязанными к потолку, плечи были согнуты на 90 градусов, а руки просто парили над силовой пластиной.
Среднее из 3 испытаний.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Водопады
Временное ограничение: 64 недели
|
количество зарегистрированных падений
|
64 недели
|
Мышечная активность
Временное ограничение: 12 недель
|
ЭМГ-анализ мышечной активности при контролируемом и быстром спуске
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathy Arnold, PhD, School Of Rehabilitation Science, University Of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borson S, Scanlan J, Brush M, Vitaliano P, Dokmak A. The mini-cog: a cognitive 'vital signs' measure for dementia screening in multi-lingual elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Nov;15(11):1021-7. doi: 10.1002/1099-1166(200011)15:113.0.co;2-6.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Fall arrest strategy affects peak hand impact force in a forward fall. J Biomech. 2002 Jun;35(6):843-8. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00011-8.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Biomechanical simulations of forward fall arrests: effects of upper extremity arrest strategy, gender and aging-related declines in muscle strength. J Biomech. 2003 Mar;36(3):413-20. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00396-2.
- Sran MM, Stotz PJ, Normandin SC, Robinovitch SN. Age differences in energy absorption in the upper extremity during a descent movement: implications for arresting a fall. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Mar;65(3):312-7. doi: 10.1093/gerona/glp153. Epub 2009 Oct 27.
- Lee Y, Ashton-Miller JA. The effects of gender, level of co-contraction, and initial angle on elbow extensor muscle stiffness and damping under a step increase in elbow flexion moment. Ann Biomed Eng. 2011 Oct;39(10):2542-9. doi: 10.1007/s10439-011-0308-3. Epub 2011 Apr 12.
- Lo J, McCabe GN, DeGoede KM, Okuizumi H, Ashton-Miller JA. On reducing hand impact force in forward falls: results of a brief intervention in young males. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Oct;18(8):730-6. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00124-4.
- Maki BE, McIlroy WE. Control of rapid limb movements for balance recovery: age-related changes and implications for fall prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii12-ii18. doi: 10.1093/ageing/afl078.
- Public Health Agency of Canada. Seniors' Falls in Canada. 2nd Report. 2014; www.phac-aspc.gc.ca/seniors-aines [On-line].
- Schonnop R, Yang Y, Feldman F, Robinson E, Loughin M, Robinovitch SN. Prevalence of and factors associated with head impact during falls in older adults in long-term care. CMAJ. 2013 Nov 19;185(17):E803-10. doi: 10.1503/cmaj.130498. Epub 2013 Oct 7. Erratum In: CMAJ. 2014 Mar 18;186(5):372.
- Sherrington C, Whitney JC, Lord SR, Herbert RD, Cumming RG, Close JC. Effective exercise for the prevention of falls: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2234-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02014.x.
- Chiu J, Robinovitch SN. Prediction of upper extremity impact forces during falls on the outstretched hand. J Biomech. 1998 Dec;31(12):1169-76. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00137-7.
- Arnold CM, Walker-Johnston J, Lanovaz JL, Lattimer LJ. Does Fall Arrest Strategy Training Added to a Fall Prevention Programme Improve Balance, Strength, and Agility in Older Women? A Pilot Study. Physiother Can. 2017;69(4):323-332. doi: 10.3138/ptc.2016-27EP.
- Lattimer LJ, Lanovaz JL, Farthing JP, Madill S, Kim S, Robinovitch S, Arnold C. Female Age-Related Differences in Biomechanics and Muscle Activity During Descents on the Outstretched Arms. J Aging Phys Act. 2017 Jul;25(3):474-481. doi: 10.1123/japa.2016-0102. Epub 2017 Jun 28.
- Lattimer LJ, Lanovaz JL, Farthing JP, Madill S, Kim SY, Robinovitch S, Arnold CM. Biomechanical and physiological age differences in a simulated forward fall on outstretched hands in women. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Feb;52:102-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.01.018. Epub 2018 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-REB 16-72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .