- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04844047
La formazione sulla strategia di arresto della caduta migliora la capacità di prevenire gli infortuni da caduta nelle donne anziane? (FAST)
La formazione sulla strategia di arresto della caduta (FAST) aggiunta a un programma di prevenzione delle cadute migliora la capacità fisica per prevenire gravi lesioni da caduta nelle donne anziane?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le cadute sono l'attuale principale causa di fratture e traumi cranici negli anziani del Saskatchewan e continueranno a costituire un crescente problema di salute dato l'invecchiamento della popolazione. Determinare interventi efficaci e fattibili per prevenire la spirale discendente di problemi di salute, ricovero in cure a lungo termine e persino morte a seguito di un grave infortunio correlato alla caduta è importante per gli anziani del Saskatchewan, il team sanitario, i responsabili politici e il pubblico in generale.
È noto che l'esercizio fisico riduce il rischio di caduta negli anziani che vivono in comunità e teoricamente dovrebbe anche ridurre il rischio di lesioni durante una caduta; tuttavia, non ci sono studi clinici che valutino esercizi progettati specificamente per migliorare l'atterraggio sicuro quando una caduta è imminente. Idealmente, il team sanitario vorrebbe supportare gli anziani nella prevenzione di tutte le cadute, ma in realtà ciò non è possibile. Lo sviluppo di un intervento mirato sia alla caduta CHE alla prevenzione degli infortuni (nel caso in cui una caduta sia inevitabile) dovrebbe migliorare l'efficacia dell'esercizio per ridurre gli infortuni correlati alla caduta. Questo studio esaminerà l'efficacia del nuovo Fall-Arrest Strategy Training (FAST) per migliorare la capacità fisica di arrestare una caduta e ridurre il rischio di lesioni nelle donne anziane che vivono in comunità.
Il rischio di lesioni da cadute dipende sia dalla gravità dell'impatto che dalla capacità neuromuscolare, come la forza ossea e muscolare della parte del corpo interessata. Il sessanta per cento di tutte le cadute negli anziani si verifica in avanti, più spesso nelle donne rispetto agli uomini. Le cadute in avanti sono tipicamente combinate con il contatto con le mani come risposta protettiva per prevenire lesioni alla testa, all'anca o al busto. L'efficacia di queste importanti strategie protettive purtroppo diminuisce con l'invecchiamento. Le prove suggeriscono che le strategie di arresto della caduta in avanti possono essere modificate per migliorare l'atterraggio sicuro e ridurre le forze di impatto. La domanda di fondamentale importanza è se gli anziani, in particolare le donne anziane ad alto rischio di fratture, possono migliorare la loro capacità di utilizzare in modo efficiente le strategie di arresto della caduta volte a ridurre sia il rischio di impatto con la testa che il rischio di frattura del polso.
Il Fall Arrest Strategy Training (FAST) è un nuovo e innovativo intervento di esercizio che i ricercatori hanno sviluppato concentrandosi in modo univoco sul miglioramento della forza degli arti superiori (UE), del tempo di risposta, del controllo del tronco e di strategie specifiche per abbassare in sicurezza il corpo. La gravità dell'impatto con una caduta in avanti è determinata principalmente da fattori neuromuscolari pre-impatto: forza muscolare, tempo di movimento e posizionamento cinematico dell'estremità superiore (UE) che possono anche dipendere dal range di movimento articolare disponibile (ROM). FAST utilizza esercizi funzionali specificamente mirati per affrontare questi fattori e sono facilmente incorporati nei programmi generali di prevenzione delle cadute. Staying on Your Feet è un programma consolidato ed efficace di prevenzione delle cadute offerto agli anziani che vivono in comunità nella regione sanitaria di Saskatoon. La fattibilità dell'implementazione di FAST in Staying on Your Feet è stata verificata in un precedente studio pilota. L'importante estensione di questo lavoro è determinare se i miglioramenti funzionali si traducono in una migliore capacità neuromuscolare specifica per la caduta e capacità di assorbire energia. L'obiettivo di questo progetto è quello di migliorare ulteriormente la nostra comprensione dell'effetto del FAST sugli esiti del rischio di caduta funzionale e sulla capacità di arresto della caduta nelle donne anziane.
L'obiettivo di FAST è aumentare la capacità di arresto della caduta, definita come capacità neuromuscolare che potrebbe essere utilizzata per prevenire e ridurre al minimo le lesioni durante una caduta. Mentre il rischio di lesioni da caduta è difficile da misurare direttamente, l'aumento della capacità di arresto della caduta porterà probabilmente a una riduzione di tale rischio. Pertanto, l'efficacia degli interventi di riduzione del rischio di lesioni come FAST può essere misurata dalla loro capacità di aumentare la capacità di arresto della caduta. Un fattore importante recentemente emerso nella letteratura sulle cascate è l'assorbimento di energia; le donne più anziane assorbono meno energia nella loro UE durante una discesa controllata in avanti rispetto alle donne più giovani. I ricercatori hanno sviluppato un apparato sperimentale in grado di misurare l'assorbimento di energia dell'UE nelle discese in avanti del corpo sia controllate che inaspettate. La forza muscolare, in particolare intorno al cingolo scapolare e al gomito, è un altro importante fattore di capacità di arresto della caduta in avanti.
Lo scopo di questo studio è far progredire la conoscenza di questo programma di formazione innovativo e semplice, FAST, integrato nella programmazione di prevenzione delle cadute, per determinare se ha il potenziale per migliorare la capacità fisica di arrestare una caduta e ridurre il rischio di lesioni nelle donne anziane che vivono in comunità . Questo studio proposto utilizzerà nuove misure di assorbimento di energia e forza basate sul laboratorio, combinate con misure funzionali di mobilità e rischio di caduta. I cambiamenti della capacità di arresto della caduta dopo un intervento come il FAST non sono mai stati esaminati nelle donne anziane.
Scopi e obiettivi della ricerca: Le principali domande di ricerca di questo studio sono: 1) L'aggiunta dell'allenamento FAST porta a miglioramenti nell'assorbimento di energia dell'UE durante le discese in avanti controllate e inaspettate rispetto a un programma di esercizi di prevenzione delle cadute standard (esercizio standard) incentrato su camminare, equilibrio e forza degli arti inferiori? 2) FAST produce maggiori guadagni nella forza muscolare funzionale del braccio, nel tempo di risposta, nella mobilità e nel controllo dell'equilibrio rispetto all'esercizio standard? Le ipotesi sono che FAST si tradurrà in maggiori miglioramenti nell'assorbimento di energia, forza UE, tempo di risposta e mobilità rispetto all'esercizio standard alla fine di 12 settimane di allenamento con guadagni simili nel rischio di caduta e nel controllo dell'equilibrio.
Disegno e metodologia della sperimentazione: lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato in cui le donne di età pari o superiore a 60 anni che vivono nella comunità verranno assegnate in modo casuale a FAST o Esercizio standard. Ad entrambi i gruppi sarà fornita educazione sulla prevenzione delle cadute. I gruppi di esercizi saranno offerti nella comunità, coordinati con un programma di prevenzione delle cadute esistente (Staying on Your Feet; Saskatoon Health Region). I partecipanti saranno reclutati tramite annunci e poster nella comunità. I partecipanti interessati sono invitati a partecipare a una sessione informativa prima dell'inizio del programma e un questionario di screening verrà somministrato di persona o per telefono. I criteri di ammissibilità sono spiegati in dettaglio altrove. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi utilizzando un'assegnazione casuale condotta da qualcuno non direttamente coinvolto nello studio. Le misure saranno raccolte presso il College of Kinesiology Biomechanics of Balance and Movement Lab, University of Saskatchewan all'inizio della formazione (baseline) e immediatamente dopo l'intervento. Un fisioterapista esperto o un fisioterapista supervisionerà l'esercizio FAST e Standard. Entrambi i programmi di esercizi si svolgeranno due volte a settimana, della durata di 45 minuti, per 12 settimane presso un sito della comunità. FAST includerà gli stessi esercizi per migliorare l'equilibrio, la deambulazione e la mobilità generale dell'esercizio standard, ma incorporerà anche l'allenamento FAST.
Misure di risultato: le misure di risultato sono progettate per informare cinque variabili primarie della capacità di arresto della caduta: 1) assorbimento di energia nella discesa controllata, 2) assorbimento di energia nella discesa inaspettata, 3) forza muscolare eccentrica, 4) forza muscolare concentrica, 5) tempo di risposta UE e misure secondarie di rischio di caduta, mobilità articolare ed equilibrio e sono descritte in dettaglio altrove.
Analisi: le dimensioni dell'effetto per questo studio sono state stimate utilizzando i dati di variabilità del nostro precedente lavoro sulla capacità di arresto della caduta con donne giovani e anziane e altri dati energetici dell'UE pubblicati. I nostri dati pilota con adulti più anziani hanno mostrato un assorbimento di energia superiore del 20% negli adulti che eseguono più allenamenti UE. Non è noto un aumento clinicamente significativo dell'assorbimento di energia. Sulla base dei nostri dati, un aumento del 25% nell'assorbimento di energia richiederà 16 partecipanti per gruppo per rilevare differenze all'80% di potenza. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà condotta utilizzando tutti i partecipanti assegnati ai siti di intervento o di controllo. Verrà condotta anche un'analisi più completa (basata sui tassi di partecipazione). Misure ripetute I test MANOVA testeranno le differenze di tempo e gruppo di tempo nel periodo di 12 settimane per le cinque variabili primarie: assorbimento di energia nella discesa controllata e inaspettata, forza muscolare del braccio concentrico ed eccentrico e tempo di reazione dell'UE, nonché le misure secondarie di mobilità articolare, equilibrio e rischio di caduta. Data la natura esplorativa di questo studio, la significatività sarà fissata a p<0.05 per i test omnibus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 60 anni che vivono nella comunità.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione recente della parte superiore del corpo (mano, polso, spalla, tronco, collo) o problema articolare doloroso che ha limitato le attività quotidiane o ha provocato dolore su base giornaliera,
- Una precedente frattura del radio distale negli ultimi 2 anni,
- Qualsiasi frattura nell'ultimo anno o fratture multiple del polso o dell'avambraccio,
- Qualsiasi storia di problemi neurologici dell'UE (es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia riflessa),
- Eventuali problemi cardiovascolari che sarebbero in contraddizione con i test o l'allenamento della forza UE,
- Qualsiasi segno di grave compromissione cognitiva o
- Incapace di deambulare in sicurezza in modo indipendente (con o senza un ausilio per la deambulazione) nella comunità.
Per determinare l'idoneità sono stati utilizzati un questionario di screening medico e demografico e il Mini-Cog (Borson et al, 2000).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VELOCE
Programma di esercizi due volte alla settimana, durata 45 minuti per 12 settimane condotto nella comunità.
I partecipanti hanno partecipato a una sessione di educazione alla prevenzione delle cadute di 30 minuti una volta alla settimana.
FAST ha seguito gli stessi principi dello Standard, con l'aggiunta dei seguenti obiettivi: 1) Aumentare la forza dell'UE (cingolo scapolare/braccio) utilizzando sia contrazioni concentriche che eccentriche, 2) Migliorare il controllo posturale del tronco e del collo durante i movimenti del corpo lenti e veloci, 3 ) Ottimizzare le strategie di discesa in avanti attraverso la pratica di raggiungimento rapido della risposta, atterraggio e discesa controllata con le mani sul muro o sul pavimento come possibile.
La progressione dell'allenamento per la forza e il controllo del corpo includeva l'aumento della distanza in piedi dal muro, la progressione verso le discese con un braccio, l'aumento delle ripetizioni e della velocità e il passaggio a una maggiore resistenza alla gravità e al peso corporeo come la posizione delle mani e delle ginocchia sul pavimento come possibile.
Pratica di movimento rapido mirata ad attività di raggiungimento inaspettato, lancio di palloncini e palline
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fare riferimento ai descrittori del braccio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Standard
Programma di esercizi due volte alla settimana, durata 45 minuti per 12 settimane condotto in un sito comunitario (residenza assistita).
I partecipanti hanno anche partecipato a una sessione di educazione alla prevenzione delle cadute di 3 minuti una volta alla settimana.
L'intervento standard consisteva in un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute progettato per gli anziani residenti in comunità.
Esercizi incentrati su equilibrio, forza delle gambe, deambulazione ed esercizi di mobilità progettati per ridurre il rischio di caduta.
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fare riferimento ai descrittori del braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza UE - Isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con un dinamometro portatile; media di tre prove per l'abduzione della spalla, la flessione della spalla e l'estensione del gomito
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12 settimane
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Forza UE - Presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con un dinamometro; partecipante seduto, posizione di flessione del gomito standardizzata e posizione della maniglia, presa al massimo sforzo; media di tre prove per l'abduzione della spalla, la flessione della spalla e l'estensione del gomito
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12 settimane
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Forza UE - Test di spinta isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurata con un dinamometro portatile per la forza di presa con la maniglia invertita e stabilizzata su un piano del tavolo.
Il partecipante spinge verso il basso in posizione eretta; media di 3 prove utilizzate
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12 settimane
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Forza UE - Isocinetico concentrico ed eccentrico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando un protocollo sviluppato nel laboratorio degli investigatori, con il dinamometro isocinetico Humac Norm.
Un movimento di spinta dell'estremità superiore principalmente di estensione del gomito che misura la forza massima per il movimento concentrico ed eccentrico.
Media di tre prove utilizzate
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12 settimane
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Mobilità UE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Estensione della spalla ed estensione del polso Gamma attiva di movimento con misurazione della sovrapressione passiva con un goniometro manuale in posizione seduta
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12 settimane
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Tempo di risposta dell'UE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo dall'inizio di un segnale uditivo per sollevare le mani da una posizione eretta con le braccia ai lati del corpo al primo tocco su una forza dal segnale uditivo al tocco di una pedana all'altezza delle spalle.
Media di tre prove per destra, sinistra ed entrambe le mani usate insieme.
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12 settimane
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Equilibrio - Una gamba in piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Capacità cronometrata di stare su una gamba senza supporto, fino a 60 secondi.
Due prove su ogni gamba
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12 settimane
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Equilibrio - Tandem in piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo è un test standard descritto per la prima volta da Hile et al (2012) in cui il partecipante prova a stare in piedi in una posizione tandem, un piede davanti all'altro prima con e poi senza supporto per un massimo di 30 secondi senza supporto.
Punteggio su una scala di 5, con un punteggio massimo di 5 che significa stare in piedi senza supporto per 30 secondi interi
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12 settimane
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Rischio di caduta autosegnalante - FROP-Com
Lasso di tempo: 12 settimane
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Rischio di caduta per gli anziani che vivono nella comunità (National Aging Research Institute, 2012 http://www.mednwh.unimelb.edu.au/nari_tools/nari_tools_falls.html)
misura il rischio di caduta in 13 categorie, per un punteggio totale possibile di 60 (rischio più elevato)
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12 settimane
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Fiducia dell'equilibrio dell'autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Activity Balance Confidence Scale (ABC; Powell & Myers 1995) valutazione della fiducia per 16 compiti funzionali giornalieri su una scala da 0 a 100; media di 16 elementi utilizzati come punteggio totale
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12 settimane
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Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di movimenti completi da seduti a in piedi completati entro 30 secondi con le braccia incrociate.
Una pratica seguita da un test vero e proprio
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12 settimane
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prova a tempo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi verso la sedia e sedersi.
Una prova pratica, seguita da una prova a tempo (Podsiadlo & Richardson 1991)
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12 settimane
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Forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Apparato di discesa e atterraggio in avanti utilizzato per misurare un rilascio controllato e inaspettato sulle mani tese (caduta in avanti simulata).
Le piattaforme di forza bilaterali hanno registrato le forze di reazione al suolo mentre i partecipanti eseguivano una discesa controllata con il corpo a un angolo di 30 gradi rispetto alla verticale, e poi in un rilascio inaspettato mentre erano legati al soffitto, le spalle a 90 gradi di flessione e le mani appena sopra la pedana di forza.
Media di 3 prove.
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12 settimane
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ROM del gomito durante la discesa in avanti simulata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Apparato di discesa e atterraggio in avanti utilizzato per misurare un rilascio controllato e inaspettato sulle mani tese (caduta in avanti simulata).
Un sistema di motion capture con otto telecamere ha raccolto la cinematica 3D degli arti superiori.
Il ROM massimo del gomito è stato misurato mentre i partecipanti eseguivano una discesa controllata con il corpo a un angolo di 30 gradi dalla verticale, e poi in un rilascio inaspettato mentre erano legati al soffitto, le spalle a 90 gradi di flessione e le mani appena sopra la piastra di forza.
Media di 3 prove.
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12 settimane
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Momento di picco del gomito e rigidità del gomito durante la discesa in avanti simulata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Apparato di discesa e atterraggio in avanti utilizzato per misurare un rilascio controllato e inaspettato sulle mani tese (caduta in avanti simulata).
Un sistema di motion capture con otto telecamere ha raccolto la cinematica 3D degli arti superiori.
Sono stati calcolati i momenti del gomito e i valori di rigidità, normalizzati in base all'altezza e al peso corporeo.
I partecipanti hanno eseguito una discesa controllata con il corpo a un angolo di 30 gradi rispetto alla verticale, e poi in un rilascio inaspettato mentre erano legati al soffitto, le spalle a 90 gradi di flessione e le mani appena sopra la piastra di forza.
Media di 3 prove.
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12 settimane
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Assorbimento di energia durante la discesa in avanti simulata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Apparato di discesa e atterraggio in avanti utilizzato per misurare un rilascio controllato e inaspettato sulle mani tese (caduta in avanti simulata).
Un sistema di motion capture con otto telecamere ha raccolto la cinematica 3D degli arti superiori.
L'assorbimento di energia è stato calcolato utilizzando la forza totale di reazione al suolo e il movimento delle spalle come misura dello spostamento verticale del corpo, normalizzato in base all'altezza e al peso corporeo.
I partecipanti hanno eseguito una discesa controllata con il corpo a un angolo di 30 gradi rispetto alla verticale, e poi in un rilascio inaspettato mentre erano legati al soffitto, le spalle a 90 gradi di flessione e le mani appena sopra la piastra di forza.
Media di 3 prove.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 64 settimane
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numero di cadute segnalate
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64 settimane
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Attività muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi EMG dell'attività muscolare durante discese controllate e veloci
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Arnold, PhD, School Of Rehabilitation Science, University Of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borson S, Scanlan J, Brush M, Vitaliano P, Dokmak A. The mini-cog: a cognitive 'vital signs' measure for dementia screening in multi-lingual elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Nov;15(11):1021-7. doi: 10.1002/1099-1166(200011)15:113.0.co;2-6.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Fall arrest strategy affects peak hand impact force in a forward fall. J Biomech. 2002 Jun;35(6):843-8. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00011-8.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Biomechanical simulations of forward fall arrests: effects of upper extremity arrest strategy, gender and aging-related declines in muscle strength. J Biomech. 2003 Mar;36(3):413-20. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00396-2.
- Sran MM, Stotz PJ, Normandin SC, Robinovitch SN. Age differences in energy absorption in the upper extremity during a descent movement: implications for arresting a fall. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Mar;65(3):312-7. doi: 10.1093/gerona/glp153. Epub 2009 Oct 27.
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- Lo J, McCabe GN, DeGoede KM, Okuizumi H, Ashton-Miller JA. On reducing hand impact force in forward falls: results of a brief intervention in young males. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Oct;18(8):730-6. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00124-4.
- Maki BE, McIlroy WE. Control of rapid limb movements for balance recovery: age-related changes and implications for fall prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii12-ii18. doi: 10.1093/ageing/afl078.
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- Lattimer LJ, Lanovaz JL, Farthing JP, Madill S, Kim S, Robinovitch S, Arnold C. Female Age-Related Differences in Biomechanics and Muscle Activity During Descents on the Outstretched Arms. J Aging Phys Act. 2017 Jul;25(3):474-481. doi: 10.1123/japa.2016-0102. Epub 2017 Jun 28.
- Lattimer LJ, Lanovaz JL, Farthing JP, Madill S, Kim SY, Robinovitch S, Arnold CM. Biomechanical and physiological age differences in a simulated forward fall on outstretched hands in women. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Feb;52:102-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.01.018. Epub 2018 Feb 3.
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- BIO-REB 16-72
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