- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844047
O treinamento da estratégia de prevenção de quedas melhora a capacidade de prevenir lesões relacionadas a quedas em mulheres mais velhas? (FAST)
O Treinamento de Estratégia de Prevenção de Quedas (FAST) Adicionado a um Programa de Prevenção de Quedas Melhora a Capacidade Física para Prevenir Lesões Graves Relacionadas a Quedas em Mulheres Idosas?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As quedas são a principal causa atual de fratura e traumatismo craniano em adultos mais velhos em Saskatchewan e continuarão a ser um problema de saúde crescente devido ao envelhecimento da população. Determinar intervenções efetivas e viáveis para prevenir a espiral descendente de problemas de saúde, admissão em cuidados de longo prazo e até mesmo a morte após uma lesão grave relacionada a uma queda é importante para os idosos de Saskatchewan, a equipe de saúde, os formuladores de políticas e o público em geral.
O exercício é conhecido por diminuir o risco de queda em idosos residentes na comunidade e teoricamente também deve reduzir o risco de lesões durante uma queda; no entanto, não há ensaios clínicos avaliando exercícios projetados especificamente para melhorar a aterrissagem segura quando uma queda é iminente. Idealmente, a equipe de saúde gostaria de apoiar os idosos na prevenção de todas as quedas, mas, na realidade, isso não é possível. O desenvolvimento de uma intervenção voltada para a prevenção de quedas e lesões (no caso de uma queda ser inevitável) deve aumentar a eficácia do exercício para reduzir as lesões relacionadas à queda. Este estudo investigará a eficácia do novo treinamento de estratégia de parada de queda (FAST) para melhorar a capacidade física de interromper uma queda e reduzir o risco de lesões em mulheres idosas residentes na comunidade.
O risco de lesões por quedas depende tanto da gravidade do impacto quanto da capacidade neuromuscular, como força óssea e muscular da parte do corpo afetada. Sessenta por cento de todas as quedas em idosos ocorrem para a frente, mais frequentemente em mulheres do que em homens. As quedas para a frente são normalmente combinadas com o contato das mãos como uma resposta protetora para evitar lesões na cabeça, quadril ou tronco. Infelizmente, a eficácia dessas importantes estratégias de proteção diminui com o envelhecimento. As evidências sugerem que as estratégias avançadas de prevenção de quedas podem ser modificadas para melhorar o pouso seguro e reduzir as forças de impacto. A questão extremamente importante é se os adultos mais velhos, em particular as mulheres mais velhas com alto risco de fratura, podem melhorar sua capacidade de utilizar com eficiência as estratégias de prevenção de quedas destinadas a diminuir o risco de impacto na cabeça e o risco de fratura no punho.
O Fall Arrest Strategy Training (FAST) é uma intervenção de exercício nova e inovadora que os investigadores desenvolveram exclusivamente com foco no aumento da força da extremidade superior (UE), tempo de resposta, controle do tronco e estratégias específicas para abaixar o corpo com segurança. A gravidade do impacto com uma queda para a frente é determinada principalmente por fatores neuromusculares pré-impacto - força muscular, tempo de movimento e posicionamento cinemático da extremidade superior (UE), que também pode depender da amplitude de movimento articular (ADM) disponível. O FAST usa exercícios funcionais direcionados especificamente para abordar esses fatores e são facilmente incorporados a programas gerais de prevenção de quedas. Staying on Your Feet é um programa de prevenção de quedas estabelecido e eficaz oferecido a idosos residentes na comunidade na região de saúde de Saskatoon. A viabilidade de implementar o FAST em Ficar de Pé foi verificada em um estudo piloto anterior. A extensão importante deste trabalho é determinar se as melhorias funcionais resultam em melhor capacidade neuromuscular específica para queda e capacidade de absorver energia. O foco deste projeto é avançar ainda mais em nossa compreensão do efeito do FAST nos resultados funcionais do risco de queda e na capacidade de retenção de queda em mulheres idosas.
O objetivo do FAST é aumentar a capacidade de retenção de quedas, definida como habilidade neuromuscular que pode ser utilizada para prevenir e minimizar lesões durante uma queda. Embora o risco de lesões relacionadas a quedas seja difícil de medir diretamente, aumentos na capacidade de retenção de quedas provavelmente levarão a uma redução desse risco. Portanto, a eficácia das intervenções de redução do risco de lesões, como o FAST, pode ser medida por sua capacidade de aumentar a capacidade de retenção de quedas. Um fator importante que surgiu recentemente na literatura das quedas é a absorção de energia; mulheres mais velhas absorvem menos energia em seu UE durante uma descida controlada para frente em comparação com mulheres mais jovens. Os investigadores desenvolveram um aparato experimental que pode medir a absorção de energia do UE em descidas corporais controladas e inesperadas. A força muscular, particularmente ao redor da cintura escapular e do cotovelo, é outro importante fator de capacidade de retenção de queda para a frente.
O objetivo deste estudo é avançar no conhecimento deste programa de treinamento inovador e simples, FAST, integrado à programação de prevenção de quedas, para determinar se ele tem potencial para melhorar a capacidade física de interromper uma queda e reduzir o risco de lesões em mulheres idosas residentes na comunidade . Este estudo proposto usará novas medidas de absorção de energia e força baseadas em laboratório, combinadas com medidas funcionais de mobilidade e risco de queda. Alterações na capacidade de retenção de quedas após uma intervenção como o FAST nunca foram examinadas em mulheres idosas.
Metas e Objetivos da Pesquisa: As principais questões de pesquisa deste estudo são: 1) A adição do treinamento FAST leva a melhorias na absorção de energia do UE durante descidas para frente controladas e inesperadas em comparação com um programa de exercícios de prevenção de quedas padrão (exercício padrão) com foco em caminhada, equilíbrio e força de membros inferiores? 2) O FAST produz maiores ganhos na força muscular funcional do braço, tempo de resposta, mobilidade e controle do equilíbrio em comparação com o Exercício Padrão? As hipóteses são de que o FAST resultará em maiores melhorias na absorção de energia, força UE, tempo de resposta e mobilidade em comparação com o exercício padrão ao final de 12 semanas de treinamento com ganhos semelhantes no risco de queda e controle do equilíbrio.
Projeto e Metodologia do Estudo: O estudo proposto é um estudo piloto randomizado no qual mulheres com 60 anos ou mais que vivem na comunidade serão designadas aleatoriamente para FAST ou Exercício Padrão. Educação sobre prevenção de quedas será fornecida a ambos os grupos. Os grupos de exercícios serão oferecidos na comunidade, coordenados com um programa de prevenção de quedas existente (Staying on Your Feet; Saskatoon Health Region). Os participantes serão recrutados por meio de anúncios e cartazes na comunidade. Os participantes interessados são convidados a participar de uma sessão de informação antes do início do programa e um questionário de triagem será aplicado pessoalmente ou por telefone. Os critérios de elegibilidade são explicados em detalhes em outro lugar. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para qualquer um dos grupos usando uma alocação aleatória conduzida por alguém não diretamente envolvido no estudo. As medidas serão coletadas no Laboratório de Biomecânica de Equilíbrio e Movimento do College of Kinesiology, University of Saskatchewan no início do treinamento (linha de base) e imediatamente após a intervenção. Um fisioterapeuta ou fisioterapeuta experiente supervisionará o FAST e o Standard Exercise. Ambos os programas de exercícios ocorrerão duas vezes por semana, com duração de 45 minutos, durante 12 semanas em um local da comunidade. O FAST incluirá os mesmos exercícios para melhorar o equilíbrio, a caminhada e a mobilidade geral do Exercício Padrão, mas também incorporará o treinamento FAST.
Medidas de resultado: As medidas de resultado são projetadas para informar cinco variáveis primárias de capacidade de retenção de queda: 1) absorção de energia em descida controlada, 2) absorção de energia em descida inesperada, 3) força muscular excêntrica, 4) força muscular concêntrica, 5) tempo de resposta UE e medidas secundárias de risco de queda, amplitude de movimento articular e equilíbrio e são descritas em detalhes em outro lugar.
Análise: Os tamanhos de efeito para este estudo foram estimados usando dados de variabilidade de nosso trabalho anterior de capacidade de retenção de quedas com mulheres jovens e idosas e outros dados de energia UE publicados. Nossos dados piloto com adultos mais velhos mostraram uma absorção de energia 20% maior em adultos que realizam mais treinamento de UE. Desconhece-se um aumento clinicamente significativo na absorção de energia. Com base em nossos dados, um aumento de 25% na absorção de energia exigirá 16 participantes por grupo para detectar diferenças a 80% de potência. A análise de intenção de tratar será realizada usando todos os participantes designados para os locais de intervenção ou controle. Uma análise mais completa (com base nas taxas de frequência) também será realizada. Os testes MANOVA de medidas repetidas testarão as diferenças de tempo e tempo*grupo ao longo do período de 12 semanas para as cinco variáveis primárias: absorção de energia em descida controlada e inesperada, força muscular concêntrica e excêntrica do braço e tempo de reação UE, bem como as medidas secundárias de mobilidade articular, equilíbrio e risco de queda. Dada a natureza exploratória deste estudo, a significância será estabelecida em p<0,05 para testes omnibus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 60 anos ou mais residentes na comunidade.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão recente na parte superior do corpo (mão, punho, ombro, tronco, pescoço) ou problema articular doloroso que limitasse as atividades do dia a dia ou resultasse em dor diária,
- Uma fratura anterior do rádio distal nos últimos 2 anos,
- Qualquer fratura no último ano, ou fraturas múltiplas do punho ou antebraço,
- Qualquer histórico de problemas neurológicos da UE (ou seja, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia reflexa),
- Quaisquer problemas cardiovasculares que possam contradizer o teste ou treinamento de força da UE,
- Qualquer sinal de comprometimento cognitivo grave ou
- Incapaz de deambular com segurança de forma independente (com ou sem auxílio para caminhar) na comunidade.
Um questionário de triagem médica e demográfica, bem como o Mini-Cog (Borson et al, 2000) foram usados para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VELOZES
Programa de exercícios duas vezes por semana, 45 minutos de duração por 12 semanas realizado na comunidade.
Os participantes participaram de uma sessão de educação de prevenção de quedas de 30 minutos uma vez por semana.
O FAST seguiu os mesmos princípios do Standard, com a adição dos seguintes objetivos: 1) Aumentar a força do UE (cintura escapular/braço) utilizando contrações concêntricas e excêntricas, 2) Melhorar o controle postural do tronco e pescoço durante movimentos corporais lentos e rápidos, 3 ) Otimize as estratégias de descida para a frente por meio da prática de alcance de resposta rápida, aterrissagem e descida controlada com as mãos na parede ou no chão, conforme possível.
A progressão do treinamento para força e controle corporal incluiu aumentar a distância em pé da parede, progredir para descidas de um braço, aumentar as repetições e a velocidade e mover-se para maior gravidade e resistência do peso corporal, como posição das mãos e joelhos no chão, conforme possível.
Prática de movimento rápido direcionada a atividades inesperadas de alcance, lançamento de balão e bola
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consulte os descritores de braço
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Padrão
Programa de exercícios duas vezes por semana, com duração de 45 minutos por 12 semanas, realizado em um local comunitário (residência assistida).
Os participantes também participaram de uma sessão educacional de prevenção de quedas de 30 minutos uma vez por semana.
A intervenção padrão consistiu em um programa de exercícios de prevenção de quedas projetado para idosos residentes na comunidade.
Exercícios focados no equilíbrio, força das pernas, caminhada e exercícios de mobilidade destinados a diminuir o risco de queda.
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consulte os descritores de braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força UE - Isométrica
Prazo: 12 semanas
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Medido com um dinamômetro de mão; média de três tentativas para abdução de ombro, flexão de ombro e extensão de cotovelo
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12 semanas
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Força UE - Aderência
Prazo: 12 semanas
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Medido com um dinamômetro; participante sentado, posição padronizada de flexão de cotovelo e empunhadura, esforço máximo de preensão; média de três tentativas para abdução de ombro, flexão de ombro e extensão de cotovelo
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12 semanas
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Força UE - Teste de push-off isométrico
Prazo: 12 semanas
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Medido com um dinamômetro de mão para força de preensão com o punho invertido e estabilizado em uma mesa.
O participante empurra para baixo na posição de pé; média de 3 tentativas usadas
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12 semanas
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Força UE - Isocinética Concêntrica e Excêntrica
Prazo: 12 semanas
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Usando um protocolo desenvolvido no laboratório dos investigadores, com o dinamômetro isocinético Humac Norm.
Um movimento de empurrão da extremidade superior principalmente da extensão do cotovelo, medindo a força máxima para movimentos concêntricos e excêntricos.
Média de três tentativas usadas
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12 semanas
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UE Mobilidade
Prazo: 12 semanas
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Extensão de ombro e extensão de punho Amplitude de movimento ativa com medida de sobrepressão passiva com goniômetro manual na posição sentada
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12 semanas
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Tempo de resposta do UE
Prazo: 12 semanas
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Tempo desde o início de uma dica auditiva para levantar as mãos de uma posição em pé com os braços ao lado do corpo até o primeiro toque em uma força da dica auditiva para tocar uma placa de força na altura do ombro.
Média de três tentativas para direita, esquerda e ambas as mãos juntas usadas.
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12 semanas
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Equilíbrio - Uma Perna Em Pé
Prazo: 12 semanas
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Capacidade cronometrada de ficar em uma perna sem apoio, até 60 segundos.
Duas tentativas em cada perna
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12 semanas
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Equilíbrio - Tandem em pé
Prazo: 12 semanas
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Este é um teste padrão descrito pela primeira vez por Hile et al (2012), onde o participante tenta ficar em pé em uma posição tandem, um pé na frente do outro primeiro com e depois sem apoio por até 30 segundos sem apoio.
Pontuação em uma escala de 5, com pontuação máxima de 5 significando ficar sem apoio por 30 segundos completos
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12 semanas
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Risco de queda de autorrelato - FROP-Com
Prazo: 12 semanas
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Risco de queda para idosos que vivem na comunidade (National Aging Research Institute, 2012 http://www.mednwh.unimelb.edu.au/nari_tools/nari_tools_falls.html)
mede o risco de queda em 13 categorias, para uma pontuação total possível de 60 (maior risco)
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12 semanas
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Confiança de saldo de auto-relatório
Prazo: 12 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades (ABC; Powell & Myers 1995) classificação de confiança para 16 tarefas funcionais do dia a dia em uma escala de 0 a 100; média de 16 itens usada como pontuação total
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12 semanas
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Teste de Sentar para Levantar
Prazo: 12 semanas
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Número de movimentos completos de sentar e levantar completados em 30 segundos com os braços cruzados.
Uma prática seguida de teste real
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12 semanas
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 12 semanas
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Teste cronometrado para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar para a cadeira e sentar.
Uma tentativa prática, seguida de um teste cronometrado (Podsiadlo & Richardson 1991)
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12 semanas
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Força de Reação do Solo
Prazo: 12 semanas
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Descida para frente e aterrissagem Aparelho usado para medir uma liberação controlada e inesperada nas mãos estendidas (queda para frente simulada).
As plataformas de força bilaterais registraram as forças de reação do solo enquanto os participantes realizavam uma descida controlada com o corpo em um ângulo de 30 graus da vertical e, em seguida, em uma liberação inesperada enquanto amarrados ao teto, ombros em 90 graus de flexão e mãos pairando acima da plataforma de força.
Média de 3 tentativas.
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12 semanas
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ADM do cotovelo durante a descida simulada para a frente
Prazo: 12 semanas
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Descida para frente e aterrissagem Aparelho usado para medir uma liberação controlada e inesperada nas mãos estendidas (queda para frente simulada).
Um sistema de captura de movimento de oito câmeras coletou a cinemática 3D da extremidade superior.
A ADM máxima do cotovelo foi medida quando os participantes realizaram uma descida controlada com o corpo em um ângulo de 30 graus da vertical e, em seguida, em uma liberação inesperada enquanto amarrados ao teto, ombros em 90 graus de flexão e mãos pairando acima da plataforma de força.
Média de 3 tentativas.
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12 semanas
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Pico do momento do cotovelo e rigidez do cotovelo durante a descida simulada para a frente
Prazo: 12 semanas
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Descida para frente e aterrissagem Aparelho usado para medir uma liberação controlada e inesperada nas mãos estendidas (queda para frente simulada).
Um sistema de captura de movimento de oito câmeras coletou a cinemática 3D da extremidade superior.
Os momentos de cotovelo e os valores de rigidez foram calculados, normalizados para altura e peso corporal.
Os participantes realizaram uma descida controlada com o corpo em um ângulo de 30 graus da vertical e, em seguida, em uma liberação inesperada enquanto amarrados ao teto, ombros em 90 graus de flexão e mãos apenas pairando acima da plataforma de força.
Média de 3 tentativas.
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12 semanas
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Absorção de energia durante a descida simulada para a frente
Prazo: 12 semanas
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Descida para frente e aterrissagem Aparelho usado para medir uma liberação controlada e inesperada nas mãos estendidas (queda para frente simulada).
Um sistema de captura de movimento de oito câmeras coletou a cinemática 3D da extremidade superior.
A absorção de energia foi calculada usando a força total de reação do solo e o movimento dos ombros como uma medida do deslocamento vertical do corpo, normalizado para altura e peso corporal.
Os participantes realizaram uma descida controlada com o corpo em um ângulo de 30 graus da vertical e, em seguida, em uma liberação inesperada enquanto amarrados ao teto, ombros em 90 graus de flexão e mãos apenas pairando acima da plataforma de força.
Média de 3 tentativas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: 64 semanas
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número de quedas relatadas
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64 semanas
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Atividade Muscular
Prazo: 12 semanas
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Análise EMG da atividade muscular durante descidas controladas e rápidas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Arnold, PhD, School Of Rehabilitation Science, University Of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borson S, Scanlan J, Brush M, Vitaliano P, Dokmak A. The mini-cog: a cognitive 'vital signs' measure for dementia screening in multi-lingual elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Nov;15(11):1021-7. doi: 10.1002/1099-1166(200011)15:113.0.co;2-6.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Fall arrest strategy affects peak hand impact force in a forward fall. J Biomech. 2002 Jun;35(6):843-8. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00011-8.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA. Biomechanical simulations of forward fall arrests: effects of upper extremity arrest strategy, gender and aging-related declines in muscle strength. J Biomech. 2003 Mar;36(3):413-20. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00396-2.
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- Lattimer LJ, Lanovaz JL, Farthing JP, Madill S, Kim S, Robinovitch S, Arnold C. Female Age-Related Differences in Biomechanics and Muscle Activity During Descents on the Outstretched Arms. J Aging Phys Act. 2017 Jul;25(3):474-481. doi: 10.1123/japa.2016-0102. Epub 2017 Jun 28.
- Lattimer LJ, Lanovaz JL, Farthing JP, Madill S, Kim SY, Robinovitch S, Arnold CM. Biomechanical and physiological age differences in a simulated forward fall on outstretched hands in women. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Feb;52:102-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.01.018. Epub 2018 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- BIO-REB 16-72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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