- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04846101
Evaluación de la capacidad de coincidencia de color de un material dental compuesto contemporáneo
Evaluación de la capacidad de coincidencia cromática de un composite de resina contemporáneo monocromático en restauraciones de dientes anteriores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el presente estudio, las restauraciones se colocarán bajo aislamiento de dique de goma para el control de la humedad. Las cavidades se prepararán según los conceptos de odontología mínimamente invasiva. Antes de colocar la resina compuesta, los márgenes de las cavidades se terminarán con fresas de diamante de grano ultrafino y se biselarán en un área de 1 mm. Las cavidades profundas sospechosas de estar cerca de la pulpa deben cubrirse con RMGI. Criterios de inclusión: lesiones cariosas clase III y clase IV.
Los márgenes de esmalte de las cavidades se grabarán con ácido durante 60 segundos con ácido fosfórico al 37% y luego se enjuagarán a fondo con agua pulverizada. Posteriormente, se aplicará el sistema de unión a dentina, se dejará reposar durante 20 s y luego se eliminará el exceso con una jeringa de aire y se fotopolimerizará durante 20 s. El material compuesto restaurador se colocará en capas incrementales, adaptadas, cada capa curada durante 40 s. Después de la polimerización, las restauraciones se terminarán bajo abundante rociado de agua utilizando diamantes, discos de acabado Sof-Lex y pulidores.
Todas las restauraciones serán colocadas por un dentista (Pl). Se proporcionará consentimiento informado por escrito a todos los participantes antes de comenzar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amman, Jordán, 11181
- The university ofJordan
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos
- Pacientes que requieren restauraciones anteriores
- dientes vitales
- Ausencia de enfermedad periodontal o pulpar
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado y que regresan para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con caries extensa y pérdida de dientes.
- Paciente con enfermedad periodontal
- Pacientes con mala higiene bucal y falta de motivación.
- Paciente con decoloraciones extrínsecas o intrínsecas severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones anteriores con composite OMNICHROMA monocolor
Las cavidades anteriores de clase III y clase IV se restaurarán utilizando un material compuesto de un solo tono de acuerdo con los protocolos estándar de grabado, unión y colocación del compuesto.
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Las cavidades dentales anteriores (Clase III, Clase IV) se restaurarán con un material compuesto omnishade
La evaluación la realizará un solo operador utilizando un espectrofotómetro (EASYSHADE) para detectar la diferencia de color entre el diente y la restauración.
La evaluación visual será realizada por dos especialistas calibrados para evaluar la correspondencia de tonos entre el diente y la restauración.
La satisfacción del paciente con la combinación de tonos final se evaluará en una escala analógica visual
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Comparador activo: Restauraciones anteriores con composite multicolor
La selección del color del diente se realizará antes de la colocación de la restauración.
Las cavidades anteriores de clase III y clase IV se restaurarán utilizando material compuesto de múltiples tonos de acuerdo con los protocolos estándar de grabado, unión y colocación del compuesto.
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La evaluación la realizará un solo operador utilizando un espectrofotómetro (EASYSHADE) para detectar la diferencia de color entre el diente y la restauración.
La evaluación visual será realizada por dos especialistas calibrados para evaluar la correspondencia de tonos entre el diente y la restauración.
La satisfacción del paciente con la combinación de tonos final se evaluará en una escala analógica visual
Las cavidades dentales anteriores (Clase III, Clase IV) se restaurarán con material compuesto convencional multicolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de color instrumental
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de color entre la restauración y el diente se evaluará con el espectrofotómetro VITASHADE
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2 años
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Evaluación visual del color
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de color entre la restauración y el diente será evaluada por observadores independientes
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La satisfacción del paciente con la igualación de tonos de la restauración se evaluará utilizando una escala analógica visual
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Paravina RD, Westland S, Kimura M, Powers JM, Imai FH. Color interaction of dental materials: blending effect of layered composites. Dent Mater. 2006 Oct;22(10):903-8. doi: 10.1016/j.dental.2005.11.018. Epub 2005 Dec 27.
- Mikhail SS, Schricker SR, Azer SS, Brantley WA, Johnston WM. Optical characteristics of contemporary dental composite resin materials. J Dent. 2013 Sep;41(9):771-8. doi: 10.1016/j.jdent.2013.07.001. Epub 2013 Jul 12.
- Paravina RD, Westland S, Imai FH, Kimura M, Powers JM. Evaluation of blending effect of composites related to restoration size. Dent Mater. 2006 Apr;22(4):299-307. doi: 10.1016/j.dental.2005.04.022. Epub 2005 Aug 8.
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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