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Valutazione della capacità di corrispondenza cromatica di un materiale dentale composito contemporaneo

21 gennaio 2024 aggiornato da: Susan Hattar, University of Jordan

Valutazione della capacità di adattamento cromatico di un composito in resina contemporanea monocolore nei restauri anteriori

Una delle principali difficoltà incontrate nell'odontoiatria estetica è la complessità associata alla tecnica di abbinamento dei colori e di stratificazione per ottenere risultati estetici ottimali. Per garantire un risultato estetico, è della massima importanza una corrispondenza impercettibile del colore del materiale da restauro con quello del dente. Recentemente, è stato affermato che un nuovo composito per la corrispondenza delle tonalità che utilizza la "tecnologia cromatica intelligente", sviluppato da Tokuyama, è in grado di catturare il colore strutturale dei denti circostanti. Il nostro obiettivo principale è valutare la capacità di miscelazione del materiale composito OMNICHROMA nei restauri anteriori dei pazienti che frequentano il Jordan University Hospital. Verranno eseguite misurazioni sia visive che strumentali e verranno misurate le differenze tra il colore della resina composita e la struttura del dente. Inoltre, verranno posizionati restauri in composito multicroma a scopo di confronto (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i restauri saranno posti sotto l'isolamento della diga di gomma per il controllo dell'umidità. Le cavità saranno preparate secondo i concetti dell'odontoiatria minimamente invasiva. Prima di posizionare la resina composita, i margini delle cavità saranno rifiniti con frese diamantate a grana ultra fine e smussati in un'area di 1 mm. Le cavità profonde sospettate di essere vicine alla polpa devono essere rivestite con RMGI. Criteri di inclusione: lesioni cariose di classe III e IV.

I margini dello smalto delle cavità saranno mordenzati con acido per 60 secondi con acido fosforico al 37% e poi risciacquati accuratamente con acqua nebulizzata. Successivamente, verrà applicato il sistema adesivo dentinale, lasciato indisturbato per 20 secondi e quindi rimosso l'eccesso utilizzando una siringa ad aria e fotopolimerizzato per 20 secondi. Il materiale composito da restauro verrà posizionato in strati incrementali, adattati, ogni strato polimerizzato per 40 secondi. Dopo la polimerizzazione, i restauri saranno rifiniti sotto abbondante getto d'acqua utilizzando diamantate, dischi di finitura Sof-Lex e lucidanti.

Tutti i restauri saranno posizionati da un dentista (Pl). Il consenso informato scritto sarà fornito a tutti i partecipanti prima di iniziare il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11181
        • The university ofJordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani
  • Pazienti che richiedono restauri anteriori
  • Denti vitali
  • Assenza di malattia parodontale o pulpare
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato e che ritornano per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carie estese e perdita dei denti
  • Paziente con malattia parodontale
  • Pazienti con scarsa igiene orale e mancanza di motivazione
  • Paziente con gravi discromie estrinseche o intrinseche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauri anteriori con composito OMNICHROMA a tinta unita
Le cavità anteriori di classe III e IV saranno restaurate utilizzando materiale composito monocolore secondo i protocolli standard di mordenzatura, adesione e posizionamento del composito.
Altro: OMNISHADE
Le cavità dentali anteriori (classe III, classe IV) saranno restaurate con un materiale composito omnishade
Test diagnostico: Analisi strumentale del colore
La valutazione sarà eseguita da un singolo operatore utilizzando lo spettrofotometro (EASYSHADE) per rilevare la differenza di colore tra dente e restauro
Altro: Analisi dell'ombra visiva
La valutazione visiva sarà eseguita da due specialisti calibrati per valutare la corrispondenza cromatica tra il dente e il restauro
Altro: Soddisfazione del paziente
La soddisfazione del paziente per la corrispondenza cromatica finale sarà valutata su una scala analogica visiva
Comparatore attivo: Restauri anteriori con composito multi-shade
La selezione della tonalità per il dente verrà eseguita prima del posizionamento del restauro. Le cavità anteriori di classe III e IV saranno restaurate utilizzando materiale composito multi-shade secondo i protocolli standard di mordenzatura, adesione e posizionamento del composito.
Test diagnostico: Analisi strumentale del colore
La valutazione sarà eseguita da un singolo operatore utilizzando lo spettrofotometro (EASYSHADE) per rilevare la differenza di colore tra dente e restauro
Altro: Analisi dell'ombra visiva
La valutazione visiva sarà eseguita da due specialisti calibrati per valutare la corrispondenza cromatica tra il dente e il restauro
Altro: Soddisfazione del paziente
La soddisfazione del paziente per la corrispondenza cromatica finale sarà valutata su una scala analogica visiva
Altro: MULTISHADE
Le cavità dentali anteriori (classe III, classe IV) saranno restaurate con materiale composito multishade convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strumentale del colore
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di colore tra restauro e dente sarà valutata utilizzando lo spettrofotometro VITASHADE
2 anni
Valutazione visiva del colore
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di colore tra restauro e dente sarà valutata da osservatori indipendenti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
La soddisfazione del paziente per la corrispondenza cromatica del restauro sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTomnishade

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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