- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848324
Efectividad a corto plazo de la hidrodisección de corticosteroides guiada por ultrasonido
Eficacia a corto plazo de la hidrodisección con corticosteroides guiada por ecografía en pacientes con síndrome del túnel carpiano
Objetivo: las inyecciones de esteroides son notablemente eficaces como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano (STC) a corto plazo. El objetivo de este estudio fue determinar si la hidrodisección proporcionaría un efecto clínico adicional cuando se usa junto con un corticosteroide a corto plazo.
Métodos: Se evaluó retrospectivamente una cohorte prospectiva de pacientes con STC. Se seleccionaron aleatoriamente 28 pacientes que recibieron hidrodisección de triamcinolona guiada por ecografía (3 ml) como grupo de intervención y recibieron inyección de triamcinolona guiada por ecografía (1 ml) como grupo control, a partir de los datos (relación de casos y controles 1:1). Las medidas de resultado fueron el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ), la fuerza de prensión manual (HGS), el área transversal (CSA) del nervio mediano y el Formulario corto 12 (SF-12). Las evaluaciones se registraron al inicio, 1 y 4 semanas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las inyecciones de esteroides son notablemente efectivas como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano (STC) a corto plazo.
Objetivo: Determinar si la hidrodisección proporcionaría un efecto clínico adicional cuando se usa junto con un corticosteroide a corto plazo.
Métodos: Se evaluó retrospectivamente una cohorte prospectiva de pacientes con STC. Se seleccionaron aleatoriamente 28 pacientes que recibieron hidrodisección de triamcinolona guiada por ecografía (3 ml) como grupo de intervención y recibieron inyección de triamcinolona guiada por ecografía (1 ml) como grupo control, a partir de los datos (relación de casos y controles 1:1). Las medidas de resultado fueron el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ), la fuerza de prensión manual (HGS), el área transversal (CSA) del nervio mediano y el Formulario corto 12 (SF-12). Las evaluaciones se registraron al inicio, 1 y 4 semanas después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
- Merve Orucu Atar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-65
- clínicamente diagnosticado con STC
- STC de leve a moderado confirmado electrofisiológicamente
- tener síntomas típicos de CTS durante al menos 3 meses
- no se beneficia de la ferulización y el reposo.
Criterio de exclusión:
- electrofisiológicamente diagnosticado con STC grave
- historial de cirugía para STC
- presencia de trastornos metabólicos, endocrinos y neoplásicos
- presencia de otros trastornos neurológicos (como plexopatía, radiculopatía cervical, neuropatía mediana proximal o cubital, polineuropatía y mononeuritis múltiple)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
14 pacientes (14 manos) que recibieron hidrodisección con corticosteroides guiada por ecografía
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El nervio mediano fue examinado por ecografía a nivel del escafoides-pisiforme de la entrada del túnel carpiano.
La hidrodisección se logró con un volumen total de 3 ml (1 ml de triamcinolona y 2 ml de solución salina) en el grupo de intervención según un estudio que identificó la hidrodisección del nervio mediano con este volumen.
La mitad del volumen total (1,5 ml) se administró a través del abordaje cubital en el plano y la otra mitad (1,5 ml) a través del abordaje mediano en el plano para crear un plano fluido a lo largo del nervio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
14 pacientes (14 manos) que recibieron inyección de corticosteroides guiada por ecografía
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Se administró 1 ml de triamcinolona a través del abordaje cubital en el plano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: línea base, cambio desde la línea base BCTQ en 1 y 4 semanas después de la inyección
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El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) que consta de dos subescalas (Symptom Severity Scale (SSS) y Functional Status Scale (FSS)) fue llenado por el propio paciente.
Ambas subescalas del BCTQ se califican entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas ilustran un mayor grado de discapacidad.
Se demostró la validez turca del cuestionario.
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línea base, cambio desde la línea base BCTQ en 1 y 4 semanas después de la inyección
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Fuerza de prensión manual (HGS)
Periodo de tiempo: línea base, cambio desde la línea base HGS en 1 y 4 semanas después de la inyección
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El dinamómetro estándar de Jamar se utilizó para medir HGS.
Los pacientes fueron colocados en posición sentada con el antebrazo en posición neutra y el codo en flexión de 90°.
Se realizaron tres mediciones consecutivas y se anotó el valor promedio de las mediciones.
Los estudios han demostrado que el dinamómetro Jamar tiene una alta validez y confiabilidad y se considera el estándar de oro para evaluar HGS.
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línea base, cambio desde la línea base HGS en 1 y 4 semanas después de la inyección
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Área de sección transversal del nervio mediano
Periodo de tiempo: línea base, cambio desde la línea base CSA en 1 y 4 semanas después de la inyección
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El área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano se midió a nivel escafoides-pisiforme mediante US ya que la tumefacción del nervio mediano es una medida confiable para el seguimiento post-inyección a este nivel (Figura 3).
Se realizaron tres mediciones y se promediaron para el análisis.
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línea base, cambio desde la línea base CSA en 1 y 4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: línea base, cambio desde la línea base SF-12 en 1 y 4 semanas después de la inyección
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La calidad de vida se evaluó con la versión turca de Short Form 12 (SF-12).
Del SF-12 se obtiene una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental.
Las puntuaciones más altas muestran mejores resultados.
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línea base, cambio desde la línea base SF-12 en 1 y 4 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 15 (Tishreen_University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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