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Efficacia a breve termine dell'idrodissezione con corticosteroidi guidata da ultrasuoni

13 aprile 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efficacia a breve termine dell'idrodissezione con corticosteroidi guidata da ultrasuoni in pazienti con sindrome del tunnel carpale

Obiettivo: le iniezioni di steroidi sono notevolmente efficaci come trattamento per la sindrome del tunnel carpale (CTS) a breve termine. Lo scopo di questo studio era determinare se l'idrodissezione fornisse un ulteriore effetto clinico se usata insieme a un corticosteroide a breve termine.

Metodi: è stata valutata retrospettivamente una coorte prospettica di pazienti con STC. 28 pazienti sono stati selezionati in modo casuale che hanno ricevuto l'idrodissezione di triamcinolone ecoguidata (3 mL) come gruppo di intervento e hanno ricevuto l'iniezione di triamcinolone ecoguidata (1 mL) come gruppo di controllo, dai dati (rapporto caso-controllo 1:1). Le misure di esito erano il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), la forza di presa della mano (HGS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano e la Short Form 12 (SF-12). Le valutazioni sono state registrate al basale, 1 e 4 settimane dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le iniezioni di steroidi sono notevolmente efficaci come trattamento per la sindrome del tunnel carpale (CTS) a breve termine.

Obiettivo: determinare se l'idrodissezione fornisca un ulteriore effetto clinico se utilizzata insieme a un corticosteroide a breve termine.

Metodi: è stata valutata retrospettivamente una coorte prospettica di pazienti con STC. 28 pazienti sono stati selezionati in modo casuale che hanno ricevuto l'idrodissezione di triamcinolone ecoguidata (3 mL) come gruppo di intervento e hanno ricevuto l'iniezione di triamcinolone ecoguidata (1 mL) come gruppo di controllo, dai dati (rapporto caso-controllo 1:1). Le misure di esito erano il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), la forza di presa della mano (HGS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano e la Short Form 12 (SF-12). Le valutazioni sono state registrate al basale, 1 e 4 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
        • Merve Orucu Atar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. clinicamente diagnosticato con CTS
  3. elettrofisiologicamente confermato CTS da lieve a moderato
  4. avere sintomi tipici di CTS per almeno 3 mesi
  5. non trarre beneficio dallo splintaggio e dal riposo.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi elettrofisiologica di STC grave
  2. anamnesi chirurgica per CTS
  3. presenza di disturbi metabolici, endocrini e neoplastici
  4. presenza di altri disturbi neurologici (come plessopatia, radicolopatia cervicale, neuropatia prossimale mediana o ulnare, polineuropatia e mononeurite multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
14 pazienti (14 mani) sottoposti a idrodissezione ecoguidata con corticosteroidi
Altro: Idrodissezione con corticosteroidi
Il nervo mediano è stato esaminato ecograficamente a livello scafoide-pisiforme dell'imbocco del tunnel carpale. L'idrodissezione è stata ottenuta con un volume totale di 3 mL (1 mL di triamcinolone e 2 mL di soluzione salina) nel gruppo di intervento sulla base di uno studio che identifica l'idrodissezione del nervo mediano con questo volume. La metà del volume totale (1,5 ml) è stata erogata tramite l'approccio ulnare nel piano e l'altra metà (1,5 ml) tramite l'approccio mediano nel piano per creare un piano fluido lungo il nervo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
14 pazienti (14 mani) che hanno ricevuto l'iniezione di corticosteroidi sotto guida ecografica
Altro: Iniezione di corticosteroidi
1 mL di triamcinolone è stato erogato tramite l'approccio ulnare nel piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale BCTQ a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) composto da due sottoscale (Symptom Severity Scale (SSS) e Functional Status Scale (FSS)) è stato compilato dal paziente stesso. Entrambe le sottoscale di BCTQ hanno un punteggio compreso tra 1 e 5 e punteggi più alti illustrano un grado maggiore di disabilità. La validità turca del questionario è stata dimostrata.
basale, variazione rispetto al basale BCTQ a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione
Forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale HGS a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione
Il dinamometro standard Jamar è stato utilizzato per misurare HGS. I pazienti sono stati posti in posizione seduta con l'avambraccio in posizione neutra e il gomito in flessione di 90°. Sono state eseguite tre misurazioni consecutive ed è stato annotato il valore medio delle misurazioni. Gli studi hanno dimostrato che il dinamometro Jamar ha un'elevata validità e affidabilità ed è considerato il gold standard per la valutazione di HGS
basale, variazione rispetto al basale HGS a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione
Area della sezione trasversale del nervo mediano
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale CSA a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione
L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano è stata misurata a livello scafoide-pisiforme mediante US poiché il gonfiore del nervo mediano è una misura affidabile per il follow-up post-iniezione a questo livello (Figura 3). Sono state effettuate tre misurazioni e calcolata la media per l'analisi.
basale, variazione rispetto al basale CSA a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale SF-12 a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione
La qualità della vita è stata valutata con la versione turca di Short Form 12 (SF-12). Dall'SF-12 si ottengono un punteggio di componente fisica e un punteggio di componente mentale. Punteggi più alti mostrano risultati migliori.
basale, variazione rispetto al basale SF-12 a 1 e 4 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 (Tishreen_University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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