- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04848324
초음파 유도 코르티코스테로이드 수치해부술의 단기적 효과
손목터널증후군 환자에서 초음파 유도 코르티코스테로이드 수치해부술의 단기적 효과
목표: 스테로이드 주사는 단기적으로 수근관 증후군(CTS) 치료에 매우 효과적입니다. 이 연구의 목적은 단기적으로 코르티코스테로이드와 함께 사용할 때 수압해부가 추가 임상 효과를 제공하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
방법: CTS 환자의 전향적 코호트를 후향적으로 평가했습니다. 28명의 환자는 중재군으로 초음파(US) 유도 트리암시놀론 수압해부(3 mL)를 받았고 대조군으로 US 유도 트리암시놀론 주사(1 mL)를 데이터(환자-대조군 비율 1:1)에서 무작위로 선택했습니다. 결과 측정은 BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire), HGS(hand grip strength), 정중 신경의 단면적(CSA) 및 Short Form 12(SF-12)였습니다. 주사 후 1주 및 4주에 기준선에서 평가를 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 스테로이드 주사는 수근관 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS)의 단기간 치료에 매우 효과적이다.
목표: 단기적으로 코르티코스테로이드와 함께 사용할 때 수압해부가 추가 임상 효과를 제공하는지 여부를 결정합니다.
방법: CTS 환자의 전향적 코호트를 후향적으로 평가했습니다. 28명의 환자는 중재군으로 초음파(US) 유도 트리암시놀론 수압해부(3 mL)를 받았고 대조군으로 US 유도 트리암시놀론 주사(1 mL)를 데이터(환자-대조군 비율 1:1)에서 무작위로 선택했습니다. 결과 측정은 BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire), HGS(hand grip strength), 정중 신경의 단면적(CSA) 및 Short Form 12(SF-12)였습니다. 주사 후 1주 및 4주에 기준선에서 평가를 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, 칠면조, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 임상적으로 CTS로 진단됨
- 전기생리학적으로 확인된 경도-중등도 CTS
- 최소 3개월 동안 전형적인 CTS 증상이 있는 경우
- 부목을 대고 휴식을 취하는 것이 도움이 되지 않습니다.
제외 기준:
- 심각한 CTS로 전기생리학적으로 진단됨
- CTS 수술 이력
- 대사, 내분비 및 신생물성 장애의 존재
- 다른 신경학적 장애(예: 신경총병증, 경추신경근병증, 근위 정중신경병증 또는 척골 신경병증, 다발신경병증 및 다발성 단일신경염)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
초음파 유도 코르티코스테로이드 수압해부술을 받은 환자 14명(손 14개)
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정중신경은 수근관 입구의 주상골-두개골 수준에서 초음파로 검사하였다.
수압해부는 이 부피로 정중 신경 수압해부를 확인하는 연구를 기반으로 개입 그룹에서 총 부피 3mL(트리암시놀론 1mL 및 식염수 2mL)에 의해 달성되었습니다.
총 부피의 절반(1.5mL)은 면내 척골 접근법을 통해 전달되었고 나머지 절반(1.5mL)은 면내 정중 접근법을 통해 전달되어 신경을 따라 유체 평면을 생성했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
초음파 유도 코르티코스테로이드 주사를 받은 14명의 환자(14손)
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1mL의 트리암시놀론이 면내 척골 접근법을 통해 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ)
기간: 베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 BCTQ로부터의 변화
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두 개의 하위 척도(SSS(Symptom Severity Scale) 및 FSS(Functional Status Scale))로 구성된 Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)는 환자가 직접 작성했습니다.
BCTQ의 두 하위 척도는 1에서 5 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
설문지의 터키 타당성이 입증되었습니다.
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베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 BCTQ로부터의 변화
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손 악력(HGS)
기간: 베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 HGS로부터의 변화
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Standard Jamar Dynamometer를 사용하여 HGS를 측정했습니다.
환자는 팔뚝이 중립 위치에 있고 팔꿈치가 90 ° 굴곡 된 상태로 앉은 자세로 배치되었습니다.
3회 연속 측정을 수행하고 측정값의 평균값을 기록했습니다.
연구에 따르면 Jamar 동력계는 높은 타당성과 신뢰성을 가지고 있으며 HGS 평가를 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
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베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 HGS로부터의 변화
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정중신경의 단면적
기간: 베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 CSA로부터의 변화
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정중 신경의 단면적(CSA)은 정중 신경의 팽창이 이 수준에서 주입 후 추적을 위한 신뢰할 수 있는 측정이기 때문에 US를 사용하여 주상골-두개 모양 수준에서 측정되었습니다(그림 3).
세 가지 측정을 수행하고 분석을 위해 평균을 냈습니다.
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베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 CSA로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 12(SF-12)
기간: 베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 SF-12로부터의 변화
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삶의 질은 Short Form 12(SF-12)의 터키어 버전으로 평가되었습니다.
신체적 요소 점수와 정신 요소 점수는 SF-12에서 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 주사 후 1주 및 4주에 베이스라인 SF-12로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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