Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная эффективность гидродиссекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем

13 апреля 2021 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Краткосрочная эффективность гидродиссекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем у пациентов с синдромом запястного канала

Цель: Инъекции стероидов чрезвычайно эффективны при лечении синдрома запястного канала (CTS) в краткосрочной перспективе. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, даст ли гидродиссекция дополнительный клинический эффект при использовании вместе с кортикостероидом в краткосрочной перспективе.

Методы. Проспективная когорта пациентов с СЗК была оценена ретроспективно. 28 пациентов были выбраны случайным образом, которые получили гидродиссекцию триамцинолона (3 мл) под ультразвуковым контролем (3 мл) в качестве группы вмешательства и получили инъекцию триамцинолона (1 мл) под контролем США в качестве контрольной группы на основе данных (соотношение случай-контроль 1: 1). Исходными показателями были Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ), сила хвата кисти (HGS), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва и краткая форма 12 (SF-12). Оценки регистрировались на исходном уровне, через 1 и 4 недели после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Инъекции стероидов чрезвычайно эффективны при лечении синдрома запястного канала (CTS) в краткосрочной перспективе.

Цель: определить, даст ли гидродиссекция дополнительный клинический эффект при использовании вместе с кортикостероидом в краткосрочной перспективе.

Методы. Проспективная когорта пациентов с СЗК была оценена ретроспективно. 28 пациентов были выбраны случайным образом, которые получили гидродиссекцию триамцинолона (3 мл) под ультразвуковым контролем (3 мл) в качестве группы вмешательства и получили инъекцию триамцинолона (1 мл) под контролем США в качестве контрольной группы на основе данных (соотношение случай-контроль 1: 1). Исходными показателями были Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ), сила хвата кисти (HGS), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва и краткая форма 12 (SF-12). Оценки регистрировались на исходном уровне, через 1 и 4 недели после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция, 06100
        • Merve Orucu Atar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 65 лет
  2. клинический диагноз CTS
  3. электрофизиологически подтвержденный СЗК легкой и средней степени тяжести
  4. наличие типичных симптомов CTS в течение не менее 3 месяцев
  5. не приносит пользы от шинирования и отдыха.

Критерий исключения:

  1. электрофизиологически диагностирован тяжелый CTS
  2. история операции по поводу CTS
  3. наличие метаболических, эндокринных и опухолевых нарушений
  4. наличие других неврологических расстройств (таких как плексопатия, шейная радикулопатия, проксимальная срединная или локтевая невропатия, полиневропатия и множественный мононеврит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
14 пациентов (14 рук), которым была выполнена гидродиссекция кортикостероидов под контролем УЗИ
Другой: Кортикостероидная гидродиссекция
Срединный нерв исследовали с помощью УЗИ на ладьевидно-гороховидном уровне входа в запястный канал. Гидродиссекция была достигнута с помощью общего объема 3 мл (1 мл триамцинолона и 2 мл физиологического раствора) в группе вмешательства на основании исследования, определяющего гидродиссекцию срединного нерва с этим объемом. Половина общего объема (1,5 мл) была доставлена ​​через локтевой доступ в плоскости, а другая половина (1,5 мл) - через срединный доступ в плоскости, чтобы создать плоскость жидкости вдоль нерва.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
14 пациентов (14 рук), которым вводили кортикостероиды под контролем УЗИ
Другой: Инъекция кортикостероидов
1 мл триамцинолона был введен через плоскостной локтевой доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение относительно исходного уровня BCTQ через 1 и 4 недели после инъекции
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ), состоящий из двух субшкал (шкала тяжести симптомов (SSS) и шкала функционального состояния (FSS)) заполнялся пациентом самостоятельно. Обе подшкалы BCTQ оцениваются от 1 до 5, и более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности. Была продемонстрирована турецкая валидность вопросника.
исходный уровень, изменение относительно исходного уровня BCTQ через 1 и 4 недели после инъекции
Сила захвата руки (HGS)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем HGS через 1 и 4 недели после инъекции
Для измерения HGS использовали стандартный динамометр Jamar. Пациентов укладывали в сидячее положение с нейтральной позицией предплечья и согнутым в локтевом суставе углом 90°. Проводят три последовательных измерения и отмечают среднее значение измерений. Исследования показали, что динамометр Jamar обладает высокой достоверностью и надежностью и считается золотым стандартом для оценки HGS.
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем HGS через 1 и 4 недели после инъекции
Площадь поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем CSA через 1 и 4 недели после инъекции
Площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва измеряли на уровне ладьевидно-гороховидной кости с помощью УЗИ, поскольку отек срединного нерва является надежным показателем для наблюдения после инъекции на этом уровне (рис. 3). Три измерения были сделаны и усреднены для анализа.
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем CSA через 1 и 4 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 1 и 4 недели после инъекции
Качество жизни оценивали с помощью турецкой версии Short Form 12 (SF-12). Оценка физического компонента и оценка умственного компонента получены из SF-12. Более высокие баллы показывают лучшие результаты.
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 1 и 4 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15 (Tishreen_University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться