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El papel de la puntuación de sangrado estandarizada en el diagnóstico de la enfermedad de Von Willebrand pediátrica

14 de abril de 2021 actualizado por: Marina Kenz Basta, Sohag University
La enfermedad de von Willebrand (VWD) es el trastorno hemorrágico hereditario más común. Surge de una deficiencia en la calidad o cantidad del factor de von Willebrand (VWF), una proteína multimérica que se requiere para la adhesión plaquetaria. Los pacientes típicos se presentan con síntomas de sangrado mucocutáneo debido a la reducción del factor de von Willebrand (VWF) circulante. En este estudio, utilizaremos la herramienta de evaluación ISTH/SSC BLEEDING como un cuestionario estandarizado y una propuesta para una nueva puntuación de sangrado para los trastornos hemorrágicos hereditarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de von Willebrand (VWD) es el trastorno hemorrágico hereditario más común. Surge de una deficiencia en la calidad o cantidad del factor de von Willebrand (VWF), una proteína multimérica que se requiere para la adhesión plaquetaria. Los pacientes típicos presentan síntomas de hemorragia mucocutánea debido a la reducción del factor de von Willebrand (VWF) circulante. Una puntuación predictiva de sangrado podría revelar a las personas que pueden beneficiarse de las pruebas repetitivas y aquellas para las que es poco probable que las pruebas repetitivas sean beneficiosas. En 2005, Rodeghiero, et al. desarrolló un cuestionario estandarizado para la evaluación de los síntomas hemorrágicos, denominado en lo sucesivo como la puntuación de Vicenza. Su análisis retrospectivo encontró que >3 síntomas hemorrágicos o puntajes de sangrado de 3 en hombres y 5 en mujeres era muy específico (98,6 %) para VWD, aunque menos sensible (69,1 %)]. Estos investigadores informaron más tarde en una población más grande que las puntuaciones de sangrado más altas se asociaron con una mayor probabilidad de VWD y sangrado después de la cirugía o la extracción dental. Ninguno de estos estudios encuestó prospectivamente poblaciones pediátricas. Como resultado de su experiencia de vida más corta, los niños están menos expuestos a problemas de sangrado, como extracciones dentales, cirugías, menarquia y parto. En 2009, Bowman, et al. administró una puntuación de sangrado de Vicenza modificada a una población pediátrica de atención primaria inexperta y determinó que una puntuación de sangrado ≥2 era anormal. Utilizando esta definición, su puntaje de sangrado tuvo un alto valor predictivo negativo (0,99) y pudo distinguir con precisión entre niños con y sin VWD. En este estudio utilizaremos la herramienta de evaluación ISTH/SSC BLEEDING como un cuestionario estandarizado y una propuesta para una nueva puntuación de sangrado para los trastornos hemorrágicos hereditarios. Para cada síntoma de sangrado específico, el grupo de trabajo conjunto ISTH/SSC propuso criterios mínimos para clasificar un síntoma como significativo y así recibir una puntuación de 1 o más. Los síntomas incluidos en este cuestionario son epistaxis, sangrado cutáneo, herida cutánea menor, sangrado de la cavidad oral, hematemesis, melena y hematoquecia, hematuria, extracción dental, sangrado quirúrgico, menorragia, sangrado posparto, hematomas musculares o hemoartrosis y sangrado del SNC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82768
        • Reclutamiento
        • Sohag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños, de 1 semana a 18 años, derivados al hospital universitario de Sohag, enfermedad de von Willebrand

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluyó niños, de 1 semana a 18 años de edad, remitidos al hospital universitario de Sohag para la evaluación de síntomas hemorrágicos, antecedentes familiares de un trastorno hemorrágico y/o estudios de coagulación anormales.
  • El cuestionario de sangrado se realiza durante la visita a la clínica de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Otros trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos.
  3. Pacientes con antiplaquetarios o anticoagulantes regulares.

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluyó niños, de 1 semana a 18 años de edad, remitidos al hospital universitario de Sohag para la evaluación de síntomas hemorrágicos, antecedentes familiares de un trastorno hemorrágico y/o estudios de coagulación anormales.
  • El cuestionario de sangrado se realiza durante la visita a la clínica de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Otros trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos.
  3. Pacientes con antiplaquetarios o anticoagulantes regulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilizar la puntuación de sangrado como herramienta diagnóstica de la enfermedad de von Willebrand
Periodo de tiempo: Dentro de un año
El objetivo del presente estudio es evaluar el poder diagnóstico de la puntuación de sangrado para identificar la EvW en una cohorte prospectiva de pacientes derivados a una clínica de hematología pediátrica para la evaluación de un trastorno hemorrágico, de modo que podamos predecir el próximo episodio hemorrágico y minimizar las complicaciones.
Dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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