- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04849338
Die Rolle des standardisierten Blutungsscores bei der Diagnose des pädiatrischen Von-Willebrand-Krankheit
14. April 2021 aktualisiert von: Marina Kenz Basta, Sohag University
Die von-Willebrand-Krankheit (VWD) ist die häufigste erbliche Blutgerinnungsstörung.
Sie entsteht durch einen Mangel an Qualität oder Quantität des von-Willebrand-Faktors (VWF), eines multimeren Proteins, das für die Blutplättchenadhäsion erforderlich ist.
Typische Patienten mit mukokutanen Blutungssymptomen aufgrund eines reduzierten zirkulierenden von-Willebrand-Faktors (VWF) In dieser Studie werden wir das ISTH/SSC BLEEDING-Bewertungstool als standardisierten Fragebogen und Vorschlag für einen neuen Blutungs-Score für erbliche Blutungsstörungen verwenden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von-Willebrand-Krankheit (VWD) ist die häufigste erbliche Blutgerinnungsstörung.
Sie entsteht durch einen Mangel an Qualität oder Quantität des von-Willebrand-Faktors (VWF), eines multimeren Proteins, das für die Blutplättchenadhäsion erforderlich ist.
Typische Patienten stellen sich mit mukokutanen Blutungssymptomen aufgrund eines reduzierten zirkulierenden von-Willebrand-Faktors (VWF) vor.
Ein prädiktiver Blutungs-Score könnte Personen aufzeigen, die von wiederholten Tests profitieren könnten, und diejenigen, für die wiederholte Tests wahrscheinlich keinen Nutzen bringen.
2005 berichteten Rodeghiero et al. einen standardisierten Fragebogen zur Beurteilung hämorrhagischer Symptome entwickelt, der im Folgenden als Vicenza-Score bezeichnet wird.
Ihre retrospektive Analyse ergab, dass >3 hämorrhagische Symptome oder Blutungs-Scores von 3 bei Männern und 5 bei Frauen sehr spezifisch (98,6 %) für VWS waren, wenn auch weniger empfindlich (69,1 %)].
Diese Forscher berichteten später in einer größeren Population, dass höhere Blutungswerte mit einer zunehmenden Wahrscheinlichkeit von VWS und Blutungen nach Operationen oder Zahnextraktionen verbunden waren.
Keine dieser Studien befragte prospektiv pädiatrische Populationen.
Aufgrund ihrer kürzeren Lebenserfahrung sind Kinder weniger Blutungsproblemen wie Zahnextraktionen, Operationen, Menarche und Geburt ausgesetzt.
Im Jahr 2009 haben Bowman et al. verabreichten einen modifizierten Vicenza-Blutungs-Score an einer naiven pädiatrischen Population in der Primärversorgung und stellten fest, dass ein Blutungs-Score ≥ 2 abnormal war.
Unter Verwendung dieser Definition hatte ihr Blutungs-Score einen hohen negativen Vorhersagewert (0,99) und konnte genau zwischen Kindern mit und ohne VWD unterscheiden.
In dieser Studie werden wir das ISTH/SSC BLEEDING Assessment-Tool als standardisierten Fragebogen und Vorschlag für einen neuen Blutungsscore für erbliche Blutungsstörungen verwenden.
Für jedes spezifische Blutungssymptom schlug die gemeinsame Arbeitsgruppe von ISTH/SSC Mindestkriterien vor, um ein Symptom als signifikant einzustufen und somit eine Punktzahl von 1 oder mehr zu erhalten.
In diesem Fragebogen enthaltene Symptome sind Epistaxis , Hautblutungen , kleinere Hautwunden , Blutungen aus der Mundhöhle , Hämatemesis , Meläna und Hämatochezie , Hämaturie , Zahnextraktion , chirurgische Blutungen , Menorrhagie , postpartale Blutungen , Muskelhämatome oder Hämoarthrose und ZNS - Blutungen .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marina Kenz Basta
- Telefonnummer: 01027728754
- E-Mail: marena011143@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82768
- Rekrutierung
- Sohag University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 1 Woche bis 18 Jahre, an die Universitätsklinik Sohag überwiesen, von-Willebrand-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie umfasste Kinder im Alter von 1 Woche bis 18 Jahren, die zur Beurteilung von Blutungssymptomen, Familienanamnese einer Blutgerinnungsstörung und/oder abnormalen Gerinnungsstudien an das Universitätskrankenhaus Sohag überwiesen wurden.
- Der Blutungsfragebogen wird während des Klinikbesuchs des Patienten durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Andere angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
- Patienten, die regelmäßig Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Einschlusskriterien:
- Diese Studie umfasste Kinder im Alter von 1 Woche bis 18 Jahren, die zur Beurteilung von Blutungssymptomen, Familienanamnese einer Blutgerinnungsstörung und/oder abnormalen Gerinnungsstudien an das Universitätskrankenhaus Sohag überwiesen wurden.
- Der Blutungsfragebogen wird während des Klinikbesuchs des Patienten durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Andere angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
- Patienten, die regelmäßig Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwenden Sie den Blutungsscore als diagnostisches Instrument für die von-Willebrand-Krankheit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft des Blutungs-Scores bei der Identifizierung von VWD in einer prospektiven Kohorte von Patienten zu bewerten, die zur Beurteilung einer Blutungsstörung an eine pädiatrische Hämatologieklinik überwiesen wurden, damit wir die nächste Blutungsepisode vorhersagen und die Komplikationen minimieren können
|
Innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-04-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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