- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849338
Il ruolo del punteggio di sanguinamento standardizzato nella diagnosi della malattia di Von Willebrand pediatrica
14 aprile 2021 aggiornato da: Marina Kenz Basta, Sohag University
La malattia di Von Willebrand (VWD) è la più comune malattia emorragica ereditaria.
Deriva da una carenza nella qualità o nella quantità del fattore di von Willebrand (VWF), una proteina multimerica necessaria per l'adesione piastrinica.
Pazienti tipici presentano sintomi di sanguinamento mucocutaneo a causa della riduzione del fattore di von Willebrand circolante (VWF)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Von Willebrand (VWD) è la più comune malattia emorragica ereditaria.
Deriva da una carenza nella qualità o nella quantità del fattore di von Willebrand (VWF), una proteina multimerica necessaria per l'adesione piastrinica.
I pazienti tipici presentano sintomi di sanguinamento mucocutaneo a causa della riduzione del fattore di von Willebrand circolante (VWF).
Un punteggio predittivo di sanguinamento potrebbe rivelare le persone che potrebbero trarre beneficio da test ripetuti e coloro per i quali è improbabile che i test ripetuti siano di beneficio.
Nel 2005, Rodeghiero, et al. sviluppato un questionario standardizzato per la valutazione dei sintomi emorragici, di seguito denominato Vicenza score.
La loro analisi retrospettiva ha rilevato che >3 sintomi emorragici o punteggi di sanguinamento di 3 negli uomini e 5 nelle donne erano molto specifici (98,6%) per la VWD, sebbene meno sensibili (69,1%)].
Questi ricercatori hanno successivamente riportato in una popolazione più ampia che punteggi di sanguinamento più elevati erano associati a una maggiore probabilità di VWD e sanguinamento dopo l'intervento chirurgico o l'estrazione del dente.
Nessuno di questi studi ha esaminato in modo prospettico le popolazioni pediatriche.
Come risultato della loro esperienza di vita più breve, i bambini sono meno esposti a problemi di sanguinamento come estrazioni dentali, interventi chirurgici, menarca e parto.
Nel 2009, Bowman, et al. ha somministrato un punteggio di sanguinamento di Vicenza modificato a una popolazione pediatrica di cure primarie naive e ha determinato che un punteggio di sanguinamento ≥2 era anormale.
Usando questa definizione, il loro punteggio di sanguinamento aveva un alto valore predittivo negativo (0,99) e poteva distinguere accuratamente tra bambini con e senza VWD.
In questo studio utilizzeremo lo strumento di valutazione ISTH/SSC BLEEDING come questionario standardizzato e come proposta per un nuovo punteggio di sanguinamento per i disturbi emorragici ereditari.
Per ogni sintomo emorragico specifico, il gruppo di lavoro congiunto ISTH/SSC ha proposto criteri minimi per classificare un sintomo come significativo e quindi ricevere un punteggio di 1 o più.
I sintomi inclusi in questo questionario sono epistassi, sanguinamento cutaneo, ferita cutanea minore, sanguinamento del cavo orale, ematemesi, melena ed ematochezia, ematuria, estrazione del dente, sanguinamento chirurgico, menorragia, sanguinamento postpartum, ematomi muscolari o emoartrosi e sanguinamento del SNC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marina Kenz Basta
- Numero di telefono: 01027728754
- Email: marena011143@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82768
- Reclutamento
- Sohag University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
bambini, di età compresa tra 1 settimana e 18 anni, ricoverati all'ospedale universitario di Sohag, malati di von Willebrand
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha incluso bambini, di età compresa tra 1 settimana e 18 anni, inviati all'ospedale universitario di Sohag per la valutazione dei sintomi di sanguinamento, storia familiare di un disturbo della coagulazione e/o studi di coagulazione anormale.
- Il questionario sul sanguinamento viene eseguito durante la visita clinica dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Altri disturbi emorragici ereditari o acquisiti.
- Pazienti che assumono regolarmente antiaggreganti o anticoagulanti.
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha incluso bambini, di età compresa tra 1 settimana e 18 anni, inviati all'ospedale universitario di Sohag per la valutazione dei sintomi di sanguinamento, storia familiare di un disturbo della coagulazione e/o studi di coagulazione anormale.
- Il questionario sul sanguinamento viene eseguito durante la visita clinica dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Altri disturbi emorragici ereditari o acquisiti.
- Pazienti che assumono regolarmente antiaggreganti o anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usa il punteggio del sanguinamento come strumento diagnostico della malattia di von Willebrand
Lasso di tempo: Entro un anno
|
Lo scopo del presente studio è valutare il potere diagnostico del punteggio di sanguinamento nell'identificazione della VWD in una coorte prospettica di pazienti indirizzati a una clinica di ematologia pediatrica per la valutazione di un disturbo della coagulazione, in modo da poter prevedere il prossimo episodio di sanguinamento e ridurre al minimo le complicanze
|
Entro un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Emorragia
- Malattie di Von Willebrand
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-04-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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