- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860726
Terapia de liberación miofascial y movilización articular en el dolor lumbar inespecífico
Efectos de la terapia de liberación miofascial y movilización articular sobre el dolor, el grosor muscular, el rango de movimiento y la discapacidad funcional en el dolor lumbar inespecífico
El dolor lumbar es una condición común que afecta a muchas personas en algún momento de sus vidas. La prevalencia del dolor lumbar inespecífico (DL) se encuentra entre el 4,2 % y el 19,6 %, lo que es responsable de los altos costos del tratamiento, las bajas por enfermedad y los costos individuales. sufrimiento, además de ser una de las principales razones por las que las personas buscan servicios de salud. La prevalencia del dolor lumbar aumenta linealmente a partir de la tercera década de vida, hasta los 60 años de edad, siendo más frecuente en mujeres. Este ensayo será un ensayo clínico prospectivo, paralelo, doble ciego, aleatorizado e intervencionista (que ). Los pacientes serán evaluados por el investigador y asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos experimentales. Después del reclutamiento, se contactará a la persona para la asignación, de modo que la aleatorización esté segura y oculta. Los participantes y el terapeuta que proporciona el tratamiento no estarán cegados, pero el evaluador y el bioestadístico sí lo estarán. Se utilizarán las herramientas de medición de resultados para la cuantificación de datos, es decir, Escáner de ultrasonido de diagnóstico para medir el grosor de los músculos lumbares multifidis y transversus abdominis, algómetro de presión del dolor para medir la sensibilidad a la presión del dolor e inclinómetro digital Halo para medir el rango de movimiento de la región lumbar. El tamaño de la muestra de 45 se calculará utilizando el software G. power con 12 % tasa de deserción. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 3 grupos (Grupo A, Movilización articular: Grupo B, Liberación miofascial: Grupo C, tanto movilización articular como liberación miofascial: Tratamiento común, Calentamiento durante 15 minutos). Cada grupo recibirá 4 sesiones de tratamiento en un período de 2 semanas el día 1, el día 4, el día 8 y el día 12. Los datos se recopilarán el día 1; Pre y post-tratamiento, Día 4, Día 8, Día 12; post tratamiento y después de 1 mes. Los datos serán analizados con SPSS versión.21.
El estudio se llevará a cabo en Al-Razi Healthcare, Shalamar Hospital y Riphah Rehabilitation Centre, Lahore, Pakistán. La duración del estudio será de 18 meses a partir de la aprobación de sinopsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Al-Razi Healthcare
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Riphah Rehabilitation Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes entre las edades de 20 a 50 años por dolor lumbar inespecífico diagnosticado por el investigador de acuerdo con los criterios de dolor lumbar inespecífico que comprenden la historia clínica y el examen físico. El examen físico debe realizarse en diferentes posiciones de la siguiente manera
- Inspeccione la espalda en busca de deformidades, p. inclinándose hacia adelante
- Palpar en busca de protección muscular, puntos gatillo
- Excursión lumbar y rango de movimiento.
- Paso
- Caminar con los talones y los dedos de los pies (la incapacidad para caminar solo con los talones o con los dedos de los pies significa una debilidad muscular significativa) • Rango de movimiento de la articulación de la cadera
- Test FABER (Flexión, Abducción y Rotación Externa)
- Prueba de elevación de la pierna estirada (SLR)
- Cámara réflex cruzada
- Exploración neurológica • Palpar en busca de protección muscular, puntos gatillo
- Prueba de extensión femoral • Prueba de elevación de la pierna estirada (SLR)
- Se reclutarán tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Diagnóstico del paciente basado en la evaluación clínica y la duración del dolor.
- Personas que no han recibido aplicación de fisioterapia o régimen de ejercicio durante los últimos 3 meses
- Pacientes que sufren de dolor lumbar por menos de 3 meses. La gravedad del dolor debe ser de 3 a 7 en NPRS y se incluirá en el estudio.
- Los pacientes no recibieron analgésicos ni antiinflamatorios no esteroideos durante la semana anterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya diagnosticados con cualquier patología sistémica o musculoesquelética, p. vasculogénico, viscerogénico, neurogénico Dolor lumbar o antecedentes de traumatismo reciente, etc.
- Pacientes que tienen hallazgos de dolor lumbar de severos a extremos que reflejan que el paciente está irritable.
- Cualquier cirugía previa o tratamiento de inyección epidural o bloqueo nervioso en la región lumbosacra.
- Mujeres que están embarazadas o cualquier embarazo reciente en los últimos 6 meses
- Cualquier déficit sensorial o motor en las extremidades inferiores.
- Cualquier signo de banderas de registro; es decir, se excluirán tumores, síntomas constitucionales, problemas tegumentarios, síndromes de cauda equina, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO A
Movilización conjunta
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Maitland Movilización GIII y GIV i. PA Presión vertebral central y unilateral ii. Presión vertebral transversal iii.
almohadilla térmica durante 15 minutos
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Experimental: GRUPO B
Liberación miofascial
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La liberación miofascial es una técnica práctica de tejidos blandos que facilita un estiramiento en la fascia restringida. Se aplica una presión sostenida en la barrera de tejido restringida; después de 90-120 segundos, el tejido sufrirá cambios histológicos de longitud que permitirán sentir la primera liberación. El terapeuta seguirá la liberación hasta una nueva barrera de tejido y la mantendrá. Después de algunas liberaciones, el tejido se volverá más suave y flexible. El punto medio del rafae lateral de la fascia toracolumbar entre la unión musculofascial posterior del transverso del abdomen se identificará mediante ultrasonografía. Se aplicará presión manual vertical en el punto medio de la fascia toracolumbar durante 1 min ii. almohadilla térmica durante 15 minutos |
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Experimental: GRUPO C
Movilización conjunta y liberación miofascial
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Maitland Movilización GIII y GIV i. PA Presión vertebral central y unilateral ii. Presión vertebral transversal iii. almohadilla térmica durante 15 minutos iv. La liberación miofascial es una técnica práctica de tejidos blandos que facilita un estiramiento en la fascia restringida. Se aplica una presión sostenida en la barrera de tejido restringida; después de 90-120 segundos, el tejido sufrirá cambios histológicos de longitud que permitirán sentir la primera liberación. El terapeuta seguirá la liberación hasta una nueva barrera de tejido y la mantendrá. Después de algunas liberaciones, el tejido se volverá más suave y flexible. El punto medio del rafae lateral de la fascia toracolumbar entre la unión musculofascial posterior del transverso del abdomen se identificará mediante ultrasonografía. Se aplicará presión manual vertical en el punto medio de la fascia toracolumbar durante 1 min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonografía para espesor muscular
Periodo de tiempo: 1 mes
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La interpretación se hará según las imágenes recibidas tras la ecografía.
Las lecturas se realizarán el día 1, 4, 8, 12 y pasado un mes.
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1 mes
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Algometro de presion de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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El umbral de Pai se medirá aplicando un algómetro de presión del dolor y se medirán las lecturas. Las lecturas se realizarán el primer día, el 4, el 8, el 12 y después de un mes.
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1 mes
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Inclinómetro digital para rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Instrumento utilizado para rango de movimiento. Las lecturas se realizarán el 1.er día, el 4.º, el 8.º, el 12.º y después de un mes. Rangos normales: FLEXIÓN: 0-60, EXTENSIÓN: 0-25, FLEXIÓN LATERAL: 0-25, ROTACIÓN: 0-18 |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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0 = sin dolor 10 = peor dolor Las lecturas se realizarán el 1er día, el 4, el 8, el 12 y después de un mes.
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1 mes
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Excelente: >34-26 cm Bueno= 34-26 cm Superior al promedio: 32-23 Promedio: 29-20 Inferior al promedio: 26-17 cm Pobre: 23-14 cm V pobre: < 21- <12 cm Se realizarán lecturas 1° día, 4°, 8°, 12° y después de un mes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
- Investigador principal: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Investigador principal: Hafiz Muhammad Waseem Javaid, PhD*, Riphah International University
- Investigador principal: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Liao ZT, Pan YF, Huang JL, Huang F, Chi WJ, Zhang KX, Lin ZM, Wu YQ, He WZ, Wu J, Xie XJ, Huang JX, Wei QJ, Li TW, Wu Z, Yu BY, Gu JR. An epidemiological survey of low back pain and axial spondyloarthritis in a Chinese Han population. Scand J Rheumatol. 2009 Nov-Dec;38(6):455-9. doi: 10.3109/03009740902978085.
- Olafsson G, Jonsson E, Fritzell P, Hägg O, Borgström F. Cost of low back pain: results from a national register study in Sweden. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2875-2881. doi: 10.1007/s00586-018-5742-6. Epub 2018 Aug 28.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Meucci RD, Fassa AG, Paniz VM, Silva MC, Wegman DH. Increase of chronic low back pain prevalence in a medium-sized city of southern Brazil. BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 1;14:155. doi: 10.1186/1471-2474-14-155.
- Heneweer H, Staes F, Aufdemkampe G, van Rijn M, Vanhees L. Physical activity and low back pain: a systematic review of recent literature. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):826-45. doi: 10.1007/s00586-010-1680-7. Epub 2011 Jan 9. Review.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Rec/Lhr/1104 Waseem
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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