- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04860726
Myofaskiaalinen vapautus ja nivelten mobilisaatioterapia epäspesifisessä alaselkäkivussa
Myofaskiaalisen vapautumisen ja nivelten mobilisaatiohoidon vaikutukset kipuun, lihaspaksuuteen, liikerataan ja toiminnalliseen vammaisuuteen epäspesifisessä alaselkäkivussa
Alaselkäkipu on yleinen sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin jossain vaiheessa elämäänsä. Epäspesifisen alaselkäkivun (LBP) esiintyvyys on 4,2–19,6 prosenttia, mikä aiheuttaa korkeita hoitokustannuksia, sairauslomaa ja yksittäisiä. kärsimyksen lisäksi se on yksi tärkeimmistä syistä, miksi ihmiset hakeutuvat terveydenhuoltopalveluihin. LBP:n esiintyvyys lisääntyy lineaarisesti kolmannesta elinvuosikymmenestä 60-vuotiaaksi asti, ja se on yleisempää naisilla. Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu interventiotutkimus (verrataan myofascial Release- ja Joint Mobilization -hoitoa). ). Potilaat seulotaan tutkijan toimesta ja jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan koeryhmään. Rekrytoinnin jälkeen henkilöön ollaan yhteydessä jakamista varten, jotta satunnaistaminen turvataan ja piilotetaan. Osallistujia ja hoitoa tarjoavaa terapeuttia ei sokeuteta, mutta arvioija ja biostatistikko sokeutuvat. Tulosmittaustyökaluja datan kvantifiointiin käytetään mm. Diagnostinen ultraäänikaskanneri lannerangan multifidis- ja poikkivatsalihasten paksuuden mittaamiseen, kivun painealgometri kivun paineherkkyyden mittaamiseen ja Halo-digitaalinen kaltevuusmittari lannerangan alueen liikealueen mittaamiseen. Otoskoko 45 lasketaan G. power -ohjelmistolla, jossa on 12 % poistumisaste. Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (ryhmä A, nivelmobilisaatio: ryhmä B, myofaskiaalinen vapautuminen: ryhmä C, sekä nivelen mobilisaatio että myofaskiaalinen vapautuminen: yhteinen hoito, lämmitys 15 minuuttia). Jokainen ryhmä saa 4 hoitokertaa 2 viikon aikana 1. päivänä 4. päivänä, 8. päivänä ja 12. päivänä. Tiedot kerätään päivänä 1; Esi- ja jälkikäsittely, päivä 4, päivä 8, päivä 12; hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua. Tiedot analysoidaan SPSS version.21 avulla.
Tutkimus suoritetaan Al-Razi Healthcare, Shalamar Hospital ja Riphah Rehabilitation Centre, Lahore, Pakistan. Tutkimuksen kesto on 18 kuukautta synopsiksen hyväksymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Salman Bashir, PhD
- Puhelinnumero: 00923334497959
- Sähköposti: salman.bashir@riphah.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hafiz Muhammad Waseem Javaid, Phd*
- Puhelinnumero: 03005047143
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Al-Razi Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Salman Bashir, PhD
- Puhelinnumero: 00923334497959
- Sähköposti: salman.bashir@riphah.edu.pk
-
Päätutkija:
- Wasim Javaid, PhD*
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- Riphah Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman Bashir, PhD
-
Päätutkija:
- Wasim Javaid, PhD
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- Shalamar Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman Bashir, PhD
-
Päätutkija:
- Waseem Javaid, PhD*
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 20–50-vuotiaat potilaat, joilla on tutkijan diagnosoima epäspesifinen alaselkäkipu epäspesifisten alaselkäkipukriteerien mukaan, joka sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen. Fyysinen tarkastus tulee tehdä eri asennoissa seuraavasti
- Tarkasta selkä epämuodostumien varalta, esim. kumartumassa eteenpäin
- Palpaatio lihasten suojaamiseksi, laukaisupisteet
- Lannematka ja liikerata
- Kävely
- Kantapäässä ja varpaissa kävely (kyvyttömyys kävellä yksin kantapäällä tai varpaissa yksin tarkoittaa merkittävää lihasheikkoutta) • Lonkkanivelen liikerata
- FABER-testi (taivutus, sieppaus ja ulkoinen kierto)
- Suoran jalan nostotesti (SLR)
- Cross SLR
- Neurologinen tutkimus • Palpaatio lihaksen suojaamiseksi, laukaisupisteet
- Reisiluun venymistesti • Suoran jalan nostotesti (SLR)
- Rekrytoidaan sekä mies- että naispotilaita.
- Potilaan diagnoosi perustuu kliiniseen arvioon ja kivun kestoon.
- Ihmiset, jotka eivät ole saaneet fysioterapiaa tai harjoitusohjelmaa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kärsivät alaselkäkivuista alle 3 kuukautta. Kivun vaikeusasteen tulee olla 3–7 NPRS:ssä, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilaat eivät ole saaneet kipulääkkeitä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä edellisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu jokin systeeminen tai tuki- ja liikuntaelinten patologia, esim. vaskulogeeninen, visserogeeninen, neurogeeninen Alaselän kipu tai mikä tahansa viimeaikainen trauma jne.
- Potilaat, joilla on niin vakavia kuin äärimmäisiä löydöksiä alaselkäkivuista, jotka heijastavat potilaan ärtyneisyyttä.
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus tai epiduraaliinjektiohoito tai hermotukos lumbosakraalisella alueella.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai mikä tahansa äskettäinen raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sensorinen tai motorinen puute alaraajoissa.
- Kaikki merkit reg-lipuista; eli kasvaimet, perustuslailliset oireet, sisäelimet, cauda equina -oireyhtymät jne. jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RYHMÄ A
Yhteinen mobilisaatio
|
Maitland Mobilization GIII ja GIV i. PA Keski- ja yksipuolinen nikamapaine ii. Poikittainen nikamapaine iii.
lämmitystyynyllä 15 minuuttia
|
Kokeellinen: RYHMÄ B
Myofaskiaalinen vapautuminen
|
Myofascial irrotus on käytännön pehmytkudostekniikka, joka helpottaa venytystä rajoittuneeseen faskiaan. Rajoitettuun kudosesteeseen kohdistetaan jatkuvaa painetta; 90-120 sekunnin kuluttua kudos käy läpi histologisia pituusmuutoksia, jotka mahdollistavat ensimmäisen vapautumisen tuntemisen. Terapeutti seuraa vapautumista uuteen kudosesteeseen ja pitää. Muutaman irrottamisen jälkeen kudoksesta tulee pehmeämpi ja taipuisampi. Thoracolumbarfascian lateraalisen raphaen keskipiste Transversus Abdominiksen posteriorisen muskulofaskiaalisen liitoksen välillä tunnistetaan ultraäänitutkimuksella. Pystysuuntaista manuaalista painetta kohdistetaan thoracolumbarfascian keskipisteeseen 1 minuutin ajan ii. lämmitystyynyllä 15 minuuttia |
Kokeellinen: RYHMÄ C
Yhteinen mobilisaatio ja myofaskiaalinen vapautuminen
|
Maitland Mobilization GIII ja GIV i. PA Keski- ja yksipuolinen nikamapaine ii. Poikittainen nikamapaine iii. lämmitystyyny 15 minuuttia iv. Myofascial irrotus on käytännön pehmytkudostekniikka, joka helpottaa venytystä rajoittuneeseen faskiaan. Rajoitettuun kudosesteeseen kohdistetaan jatkuvaa painetta; 90-120 sekunnin kuluttua kudos käy läpi histologisia pituusmuutoksia, jotka mahdollistavat ensimmäisen vapautumisen tuntemisen. Terapeutti seuraa vapautumista uuteen kudosesteeseen ja pitää. Muutaman irrottamisen jälkeen kudoksesta tulee pehmeämpi ja taipuisampi. Thoracolumbarfascian lateraalisen raphaen keskipiste Transversus Abdominiksen posteriorisen muskulofaskiaalisen liitoksen välillä tunnistetaan ultraäänitutkimuksella. Pystysuuntaista manuaalista painetta kohdistetaan thoracolumbarfascian keskipisteeseen 1 minuutin ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraääni lihaksen paksuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tulkkaus tehdään ultraäänen jälkeen saatujen kuvien mukaan.
Lukemat suoritetaan 1. päivä, 4., 8., 12. ja kuukauden kuluttua.
|
1 kuukausi
|
Kipupainealgometri
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pai-kynnys mitataan kivunpainealgometrilla ja lukemat mitataan. Lukemat tehdään 1. päivä, 4., 8., 12. ja kuukauden kuluttua.
|
1 kuukausi
|
Digitaalinen kaltevuusmittari liikealueen mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Liikkeen mittaukseen käytetty instrumentti. Lukemat tehdään 1. päivä, 4., 8., 12. ja kuukauden kuluttua. Normaalit vaihteluvälit: JOUSTUS: 0-60, LAAJENNUS: 0-25, SIVUTAIPPU: 0-25, KÄÄNTÖ: 0-18 |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 = ei kipua 10 = pahempi kipu Lukemat tehdään 1. päivä, 4., 8., 12. ja kuukauden kuluttua.
|
1 kuukausi
|
Sit and Reach -testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erinomainen: >34-26 cm Hyvä= 34-26 cm Yli keskimääräinen: 32-23 Keskimääräinen: 29-20 Alle keskitason: 26-17 cm Huono: 23-14 cm V huono: < 21- <12 cm Lukemat tehdään 1. päivä, 4., 8., 12. ja kuukauden kuluttua.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Liao ZT, Pan YF, Huang JL, Huang F, Chi WJ, Zhang KX, Lin ZM, Wu YQ, He WZ, Wu J, Xie XJ, Huang JX, Wei QJ, Li TW, Wu Z, Yu BY, Gu JR. An epidemiological survey of low back pain and axial spondyloarthritis in a Chinese Han population. Scand J Rheumatol. 2009 Nov-Dec;38(6):455-9. doi: 10.3109/03009740902978085.
- Olafsson G, Jonsson E, Fritzell P, Hägg O, Borgström F. Cost of low back pain: results from a national register study in Sweden. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2875-2881. doi: 10.1007/s00586-018-5742-6. Epub 2018 Aug 28.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Meucci RD, Fassa AG, Paniz VM, Silva MC, Wegman DH. Increase of chronic low back pain prevalence in a medium-sized city of southern Brazil. BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 1;14:155. doi: 10.1186/1471-2474-14-155.
- Heneweer H, Staes F, Aufdemkampe G, van Rijn M, Vanhees L. Physical activity and low back pain: a systematic review of recent literature. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):826-45. doi: 10.1007/s00586-010-1680-7. Epub 2011 Jan 9. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rec/Lhr/1104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Yhteinen mobilisaatio
-
Joint AcademyLund UniversityKeskeytettyKipu | Nivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka | Terveyteen liittyvä elämänlaatu | ToimintoRuotsi
-
Tenon MedicalRekrytointiRistiluun nivelen häiriö | Degeneratiivinen sakroiliiittiYhdysvallat
-
Joint AcademyLund UniversityRekrytointiKäsien nivelrikko | Peukalon nivelrikko | Ranteen nivelrikko | Sormen nivelrikkoRuotsi
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Joint AcademyLund UniversityValmisKipu | Fyysinen toimintaRuotsi
-
Joint AcademyLund UniversityValmisOlkapääkipu | Subakromaalinen kipuoireyhtymäRuotsi
-
Schulthess KlinikValmisPseudohalvaus, joka johtuu massiivisesta rotaattorimansetin repeytymisestäSveitsi
-
Massachusetts General HospitalLopetettuPosttraumaattiset jäykät ranteetYhdysvallat
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncValmis
-
American College of Foot and Ankle SurgeonsValmis