- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860726
Myofasziale Release- und Gelenkmobilisationstherapie bei unspezifischen Kreuzschmerzen
Auswirkungen der myofaszialen Entspannungs- und Gelenkmobilisierungstherapie auf Schmerzen, Muskeldicke, Bewegungsumfang und funktionelle Behinderung bei unspezifischen Rückenschmerzen
Kreuzschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die viele Menschen irgendwann in ihrem Leben betrifft. Die Prävalenz von unspezifischen Kreuzschmerzen (LBP) liegt zwischen 4,2 % und 19,6 %, was für hohe Behandlungskosten, Krankenstand und individuelle Kosten verantwortlich ist Leiden, zusätzlich zu den Hauptgründen für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. LBP-Prävalenz steigt linear ab dem dritten Lebensjahrzehnt bis zum Alter von 60 Jahren an und tritt häufiger bei Frauen auf. Diese Studie wird eine prospektive, parallele, doppelblinde, randomisierte, interventionelle klinische Studie sein (Vergleich der myofaszialen Release- und Gelenkmobilisierungstherapie ). Die Patienten werden von Forschern gescreent und nach dem Zufallsprinzip in eine der experimentellen Gruppen eingeteilt. Nach der Rekrutierung wird die Person zwecks Zuteilung kontaktiert, damit die Randomisierung gesichert und verschleiert wird. Die Teilnehmer und behandelnden Therapeuten werden nicht verblindet, aber der Gutachter und der Biostatistiker werden verblindet. Die Ergebnismessinstrumente zur Datenquantifizierung werden verwendet, d.h. Diagnostischer Ultraschallscanner zur Messung der lumbalen Multifidis- und transversus abdominis-Muskeldicke, Schmerzdruck-Algometer zur Messung der Schmerzdruckempfindlichkeit und Halo-Digital-Neigungsmesser zur Messung des Bewegungsbereichs der Lendenregion. Die Stichprobengröße von 45 wird mit der G. Power-Software mit 12 berechnet % Ausfallrate. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt (Gruppe A, gemeinsame Mobilisierung: Gruppe B, myofasziale Freisetzung: Gruppe C, sowohl gemeinsame Mobilisierung als auch myofasziale Freisetzung: gemeinsame Behandlung, Erwärmung für 15 Minuten). Jede Gruppe erhält 4 Behandlungssitzungen in einem Zeitraum von 2 Wochen am 1., 4., 8. und 12. Tag. Die Daten werden am 1. Tag erhoben; Vor- und Nachbehandlung, Tag 4, Tag 8, Tag 12; Nachbehandlung und nach 1 Monat. Die Daten werden mit SPSS Version.21 analysiert.
Die Studie wird in Al-Razi Healthcare, Shalamar Hospital und Riphah Rehabilitation Centre, Lahore, Pakistan, durchgeführt. Die Studiendauer beträgt 18 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Al-Razi Healthcare
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten im Alter zwischen 20 und 50 Jahren mit unspezifischen Kreuzschmerzen, die vom Forscher gemäß den Kriterien für unspezifische Kreuzschmerzen, bestehend aus Anamnese und körperlicher Untersuchung, diagnostiziert wurden. Die körperliche Untersuchung sollte in verschiedenen Positionen wie folgt durchgeführt werden
- Überprüfen Sie den Rücken auf Deformationen, z. nach vorne gebeugt
- Palpieren für Muskelschutz, Triggerpunkte
- Lumbalexkursion und Bewegungsbereich
- Gangart
- Gehen auf Fersen und Zehen (Die Unfähigkeit, allein auf den Fersen oder nur auf den Zehen zu gehen, weist auf eine erhebliche Muskelschwäche hin) • Bewegungsbereich des Hüftgelenks
- FABER-Test (Flexion, Abduktion und Außenrotation)
- Straight Leg Raising Test (SLR)
- Cross-SLR
- Neurologische Untersuchung • Palpieren für Muskelschutz, Triggerpunkte
- Femurextensionstest • Straight Leg Raising Test (SLR)
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten rekrutiert.
- Patientendiagnose basierend auf klinischer Beurteilung und Schmerzdauer.
- Personen, die in den letzten 3 Monaten keine Physiotherapieanwendung oder kein Trainingsprogramm erhalten haben
- Patienten, die seit weniger als 3 Monaten unter Rückenschmerzen leiden. Die Schwere der Schmerzen sollte 3 bis 7 betragen, wenn NPRS in die Studie aufgenommen wird.
- Patienten, die in den letzten 1 Woche keine Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bereits eine systemische oder muskuloskelettale Pathologie diagnostiziert wurde, z. vaskulogen, viszerogen, neurogen Schmerzen im unteren Rücken oder jede Vorgeschichte eines kürzlich erlittenen Traumas usw.
- Patienten mit starken bis extremen Befunden von Rückenschmerzen, die den Patienten reizbar machen.
- Jede frühere Operation oder epidurale Injektionsbehandlung oder Nervenblockade in der lumbosakralen Region.
- Frauen, die schwanger sind oder kürzlich in den letzten 6 Monaten schwanger waren
- Jedes sensorische oder motorische Defizit in den unteren Extremitäten.
- Irgendwelche Anzeichen von Ausrichtungsflaggen; d.h. Tumore, konstitutionelle Symptome, Hautprobleme, Cauda-equina-Syndrome etc. werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GRUPPE A
Gemeinsame Mobilisierung
|
Maitland-Mobilisierung GIII und GIV i. PA Zentraler und einseitiger Wirbeldruck ii.Querwirbeldruck iii.
Heizkissen für 15 Minuten
|
|
Experimental: GRUPPE B
Myofasziale Freisetzung
|
Myofascial Release ist eine manuelle Weichteiltechnik, die eine Dehnung in die eingeschränkte Faszie erleichtert. Auf die eingeschränkte Gewebebarriere wird ein anhaltender Druck ausgeübt; Nach 90-120 Sekunden wird das Gewebe histologische Längenänderungen erfahren, wodurch die erste Freisetzung gefühlt werden kann. Der Therapeut verfolgt die Freisetzung in eine neue Gewebebarriere und hält. Nach einigen Freisetzungen wird das Gewebe weicher und geschmeidiger. Der Mittelpunkt der lateralen Raphae der Thoracolumbarfascia zwischen dem hinteren muskulofaszialen Übergang des Transversus abdominis wird durch Ultraschall identifiziert. Vertikaler manueller Druck wird 1 Minute lang auf den Mittelpunkt der Thorakolumbarfaszie ausgeübt ii. Heizkissen für 15 Minuten |
|
Experimental: GRUPPE C
Gemeinsame Mobilisierung und myofasziale Freisetzung
|
Maitland-Mobilisierung GIII und GIV i. PA Zentraler und einseitiger Wirbeldruck ii.Querwirbeldruck iii. Heizkissen für 15 Minuten iv. Myofascial Release ist eine manuelle Weichteiltechnik, die eine Dehnung in die eingeschränkte Faszie erleichtert. Auf die eingeschränkte Gewebebarriere wird ein anhaltender Druck ausgeübt; Nach 90-120 Sekunden wird das Gewebe histologische Längenänderungen erfahren, wodurch die erste Freisetzung gefühlt werden kann. Der Therapeut verfolgt die Freisetzung in eine neue Gewebebarriere und hält. Nach einigen Freisetzungen wird das Gewebe weicher und geschmeidiger. Der Mittelpunkt der lateralen Raphae der Thoracolumbarfascia zwischen dem hinteren muskulofaszialen Übergang des Transversus abdominis wird durch Ultraschall identifiziert. Vertikaler manueller Druck wird 1 Minute lang auf den Mittelpunkt der Thorakolumbarfaszie ausgeübt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschall für Muskeldicke
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Interpretation erfolgt anhand der nach der Ultraschalluntersuchung erhaltenen Bilder.
Lesungen werden am 1. Tag, 4., 8., 12. und nach einem Monat durchgeführt.
|
1 Monat
|
|
Schmerz-Druck-Algometer
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Pai-Schwelle wird durch Anwenden eines Schmerzdruckalgometers gemessen und die Messwerte werden gemessen. Die Messwerte werden am 1. Tag, 4., 8., 12. und nach einem Monat durchgeführt.
|
1 Monat
|
|
Digitaler Neigungsmesser für Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Monat
|
Instrument, das für den Bewegungsbereich verwendet wird. Die Messungen werden am 1. Tag, 4., 8., 12. und nach einem Monat durchgeführt. Normalbereiche: FLEXION: 0–60, EXTENSION: 0–25, SEITLICHE FLEXION: 0–25, ROTATION: 0–18 |
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
|
0 = keine Schmerzen 10 = schlimmere Schmerzen Die Messungen werden am 1. Tag, 4., 8., 12. und nach einem Monat durchgeführt.
|
1 Monat
|
|
Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ausgezeichnet: >34-26 cm Gut= 34-26 cm Überdurchschnittlich: 32-23 Durchschnitt: 29-20 Unterdurchschnittlich: 26-17 cm Schlecht: 23-14 cm V schlecht: < 21- <12 cm Messungen werden durchgeführt 1. Tag, 4., 8., 12. und nach einem Monat.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
- Hauptermittler: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Hauptermittler: Hafiz Muhammad Waseem Javaid, PhD*, Riphah International University
- Hauptermittler: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Liao ZT, Pan YF, Huang JL, Huang F, Chi WJ, Zhang KX, Lin ZM, Wu YQ, He WZ, Wu J, Xie XJ, Huang JX, Wei QJ, Li TW, Wu Z, Yu BY, Gu JR. An epidemiological survey of low back pain and axial spondyloarthritis in a Chinese Han population. Scand J Rheumatol. 2009 Nov-Dec;38(6):455-9. doi: 10.3109/03009740902978085.
- Olafsson G, Jonsson E, Fritzell P, Hägg O, Borgström F. Cost of low back pain: results from a national register study in Sweden. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2875-2881. doi: 10.1007/s00586-018-5742-6. Epub 2018 Aug 28.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Meucci RD, Fassa AG, Paniz VM, Silva MC, Wegman DH. Increase of chronic low back pain prevalence in a medium-sized city of southern Brazil. BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 1;14:155. doi: 10.1186/1471-2474-14-155.
- Heneweer H, Staes F, Aufdemkampe G, van Rijn M, Vanhees L. Physical activity and low back pain: a systematic review of recent literature. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):826-45. doi: 10.1007/s00586-010-1680-7. Epub 2011 Jan 9. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rec/Lhr/1104 Waseem
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
Klinische Studien zur Gemeinsame Mobilisierung
-
Ensol BioscienceAbgeschlossen
-
Pacla Medical LimitedNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)
-
Kessler FoundationChildren's Specialized HospitalRekrutierungHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Pankreatitis | Autoimmunpankreatitis | Solides pseudopapilläres Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokine Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse (pNETs)China
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAbgeschlossen
-
John Paul II University in Biała PodlaskaRekrutierungSchmerzen im unteren RückenPolen
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)AbgeschlossenHämophilie A | Hämophilie BFrankreich
-
Joint AcademyLund UniversityZurückgezogenSchmerzen | Arthrose, Knie | Arthrose, Hüfte | Gesundheitsbezogene Lebensqualität | FunktionSchweden
-
Joint AcademyLund UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Physische FunktionSchweden
-
Foundation University IslamabadRekrutierungPostpartum | Schmerzen im Iliosakralgelenk | KrafttrainingPakistan