- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860726
Myofascial frigørelses- og ledmobiliseringsterapi ved ikke-specifikke lænderygsmerter
Effekter af myofascial frigivelse og ledmobiliseringsterapi på smerter, muskeltykkelse, bevægelsesudslag og funktionsnedsættelse ved ikke-specifikke lænderygsmerter
Lænderygsmerter er en almindelig tilstand, der påvirker mange individer på et tidspunkt i deres liv. Forekomsten af ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er mellem 4,2 % og 19,6 %, hvilket er ansvarligt for høje behandlingsomkostninger, sygefravær og individuelle lidelse, ud over at være en af hovedårsagerne til, at folk søger sundhedsydelser. LBP-prævalensen stiger lineært fra det tredje årti af livet og frem til 60-årsalderen, og er mere udbredt hos kvinder. Dette forsøg vil være et prospektivt, parallelt, dobbeltblindet, randomiseret, interventionelt klinisk forsøg (der sammenligner Myofascial Release og Joint Mobilization terapi ). Patienterne vil blive screenet af forsker og tilfældigt fordelt i begge forsøgsgrupper. Efter rekruttering vil personen blive kontaktet for tildeling, således at randomisering sikres og skjules. Deltagerne og den behandlende behandler vil ikke blive blindet, men bedømmeren og biostatistikeren vil blive blindet. Resultatmåleværktøjerne til datakvantificering vil blive brugt dvs. Diagnostisk ultralydsscanner til måling af lumbal multifidis og transversus abdominis muskeltykkelse, smertetrykalgometer til måling af smertetrykfølsomhed og Halo-digital inklinometer til måling af bevægelsesområde for lænderegionen. Prøvestørrelse på 45 vil blive beregnet ved hjælp af G. power-software med 12 % nedslidningsrate. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (Gruppe A, Fælles mobilisering: Gruppe B, Myofascial Frigivelse: Gruppe C, både fælles mobilisering og myofascial frigivelse: Fælles behandling, Opvarmning i 15 minutter). Hver gruppe vil modtage 4 behandlingssessioner i 2 ugers periode på dag 1. dag 4., dag 8. og dag 12. Data vil blive indsamlet på dag 1.; Før og efter behandling, dag 4, dag 8, dag 12; efter behandling og efter 1 måned. Data vil blive analyseret med SPSS version.21.
Undersøgelsen vil blive udført i Al-Razi Healthcare, Shalamar Hospital og Riphah Rehabilitation Centre, Lahore, Pakistan. Studiets varighed vil være 18 måneder efter godkendelse af synopsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Al-Razi Healthcare
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter i alderen 20 til 50 år for uspecifikke lænderygsmerter diagnosticeret af forsker i henhold til de uspecifikke lænderygsmerterkriterier bestående af anamnese og fysisk undersøgelse. Fysisk undersøgelse bør udføres i forskellige stillinger som følger
- Undersøg ryggen for deformiteter f.eks. bøjer sig frem
- Palper for muskelbeskyttelse, triggerpunkter
- Lændeudflugt og bevægelsesområde
- Gang
- Hæl- og tågang (manglende evne til at gå på hæle alene eller tæer alene betyder betydelig muskelsvaghed) • Hofteleddets bevægelsesområde
- FABER test (fleksion, abduktion og ekstern rotation)
- Straight Leg Raising Test (SLR)
- Cross SLR
- Neurologisk undersøgelse • Palpere for muskelafskærmning, triggerpunkter
- Femoral Extension Test • Straight Leg Raising Test (SLR)
- Både mandlige og kvindelige patienter vil blive rekrutteret.
- Patientdiagnose baseret på klinisk vurdering og varighed af smerte.
- Personer, der ikke har modtaget fysioterapiansøgning eller træningsregime de sidste 3 måneder
- Patienter, der lider af lændesmerter i mindre end 3 måneder. Sværhedsgraden af smerte bør være 3 til 7 på NPRS vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienterne modtog ikke analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de foregående 1 uge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er diagnosticeret med nogen systemisk eller muskuloskeletal patologi, f.eks. vaskulogene, viscerogene, neurogene lændesmerter eller enhver historie med nylige traumer osv.
- Patienter, der har så alvorlige til ekstreme fund af lænderygsmerter, hvilket afspejler patienten irritabel.
- Enhver tidligere operation eller epidural injektionsbehandling eller nerveblokering i den lumbosakrale region.
- Kvinder, der er gravide eller en nylig graviditet inden for de seneste 6 måneder
- Ethvert sensorisk eller motorisk underskud i underekstremiteterne.
- Eventuelle tegn på reg flag; dvs. tumorer, konstitutionelle symptomer, integumentære problemer, cauda equina-syndromer osv. vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE A
Fælles mobilisering
|
Maitland Mobilization GIII og GIV i. PA Centralt og unilateralt hvirveltryk ii.Tværvertebralt tryk iii.
varmepude i 15 minutter
|
|
Eksperimentel: GRUPPE B
Myofascial frigivelse
|
Myofascial frigivelse er en praktisk bløddelsteknik, der letter en strækning ind i den begrænsede fascia. Et vedvarende tryk påføres i den begrænsede vævsbarriere; efter 90-120 sekunder vil vævet gennemgå histologiske længdeændringer, så den første frigivelse kan mærkes. Terapeuten vil følge frigivelsen ind i en ny vævsbarriere og holder. Efter et par slip bliver vævet blødere og mere bøjeligt. Det midterste punkt af den laterale raphae af Thoracolumbarfascia mellem den posteriore muskulofasciale forbindelse af Transversus Abdominis vil blive identificeret ved ultralyd. Lodret manuelt tryk vil blive påført på midtpunktet af thoracolumbarfascia i 1 min. ii. varmepude i 15 minutter |
|
Eksperimentel: GRUPPE C
Joint Mobilization & Myofascial release
|
Maitland Mobilization GIII og GIV i. PA Centralt og unilateralt hvirveltryk ii.Tværvertebralt tryk iii. varmepude i 15 minutter iv. Myofascial frigivelse er en praktisk bløddelsteknik, der letter en strækning ind i den begrænsede fascia. Et vedvarende tryk påføres i den begrænsede vævsbarriere; efter 90-120 sekunder vil vævet gennemgå histologiske længdeændringer, så den første frigivelse kan mærkes. Terapeuten vil følge frigivelsen ind i en ny vævsbarriere og holder. Efter et par slip bliver vævet blødere og mere bøjeligt. Det midterste punkt af den laterale raphae af Thoracolumbarfascia mellem den posteriore muskulofasciale forbindelse af Transversus Abdominis vil blive identificeret ved ultralyd. Lodret manuelt tryk vil blive påført på midtpunktet af thoracolumbarfascia i 1 min |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd for muskeltykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Fortolkning vil ske i henhold til billederne modtaget efter ultralyd.
Aflæsninger foretages 1. dag, 4., 8., 12. og efter en måned.
|
1 måned
|
|
Smertetryk Algometer
Tidsramme: 1 måned
|
Pai-tærskel vil blive målt ved at anvende smertetryk-algometer, og aflæsninger vil blive målt. Aflæsninger vil blive udført 1. dag, 4., 8., 12. og efter en måned.
|
1 måned
|
|
Digitalt hældningsmåler til rækkevidde af bevægelse
Tidsramme: 1 måned
|
Instrument brugt til rækkevidde af bevægelse. Aflæsninger udføres 1. dag, 4., 8., 12. og efter en måned. Normale områder: FLEXION : 0-60, EXTENTION: 0-25, LATERAL FLEXION: 0-25, ROTATION :0-18 |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
|
0= ingen smerter 10 = værre smerter. Aflæsningerne vil blive foretaget 1. dag, 4., 8., 12. og efter en måned.
|
1 måned
|
|
Sit and Reach test
Tidsramme: 1 måned
|
Fremragende: >34-26 cm God= 34-26 cm Over middel: 32-23 Gennemsnit: 29-20 Under middel: 26-17 cm Dårlig: 23-14 cm V dårlig: < 21- <12 cm Aflæsninger vil blive udført 1. dag, 4., 8., 12. og efter en måned.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
- Ledende efterforsker: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Ledende efterforsker: Hafiz Muhammad Waseem Javaid, PhD*, Riphah International University
- Ledende efterforsker: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Liao ZT, Pan YF, Huang JL, Huang F, Chi WJ, Zhang KX, Lin ZM, Wu YQ, He WZ, Wu J, Xie XJ, Huang JX, Wei QJ, Li TW, Wu Z, Yu BY, Gu JR. An epidemiological survey of low back pain and axial spondyloarthritis in a Chinese Han population. Scand J Rheumatol. 2009 Nov-Dec;38(6):455-9. doi: 10.3109/03009740902978085.
- Olafsson G, Jonsson E, Fritzell P, Hägg O, Borgström F. Cost of low back pain: results from a national register study in Sweden. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2875-2881. doi: 10.1007/s00586-018-5742-6. Epub 2018 Aug 28.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Meucci RD, Fassa AG, Paniz VM, Silva MC, Wegman DH. Increase of chronic low back pain prevalence in a medium-sized city of southern Brazil. BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 1;14:155. doi: 10.1186/1471-2474-14-155.
- Heneweer H, Staes F, Aufdemkampe G, van Rijn M, Vanhees L. Physical activity and low back pain: a systematic review of recent literature. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):826-45. doi: 10.1007/s00586-010-1680-7. Epub 2011 Jan 9. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rec/Lhr/1104 Waseem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Fælles mobilisering
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetBasketballspillere | Mobilisering | Springende præstationKalkun
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Pancreatitis | Autoimmun pancreatitis | Fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen | Pancreas neuroendocine neoplasmer (pNETs)Kina
-
MTI UniversityAfsluttet