- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860726
Myofascialis felszabadulás és ízületi mobilizációs terápia nem specifikus derékfájás esetén
A myofascialis felszabadulás és az ízületi mobilizációs terápia hatása a fájdalomra, az izomvastagságra, a mozgási tartományra és a funkcionális fogyatékosságra nem specifikus derékfájás esetén
A deréktáji fájdalom gyakori állapot, amely sok embert érint élete egy bizonyos pontján. A nem specifikus deréktáji fájdalom (LBP) előfordulása 4,2% és 19,6% között van, ami a magas kezelési költségekért, a betegszabadságért és az egyénért felelős. szenvedés, amellett, hogy ez az egyik fő oka annak, hogy az emberek egészségügyi szolgáltatást keresnek. Az LBP prevalenciája lineárisan növekszik az élet harmadik évtizedétől 60 éves korig, ami inkább a nők körében fordul elő. Ez a vizsgálat egy prospektív, párhuzamos, kettős vak, randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat (a myofascialis felszabadulás és az ízületi mobilizációs terápia összehasonlítása) ). A betegeket kutató szűri, és véletlenszerűen osztja be a kísérleti csoportokba. A toborzást követően felveszik a kapcsolatot a személlyel a kiosztás érdekében, hogy a véletlenszerű besorolást biztosítsák és elrejtsék. A résztvevők és a kezelést végző terapeuta nem vak, de az értékelő és a biostatisztikus vak lesz. Az adatok számszerűsítésére szolgáló eredménymérő eszközöket fogják használni, pl. Diagnosztikai ultrahang szkenner az ágyéki multifidis és a transversus abdominis izom vastagságának mérésére, fájdalomnyomás-algométer a fájdalom nyomásérzékenységének mérésére és Halo-digitális dőlésmérő az ágyéki régió mozgástartományának mérésére. A 45-ös minta méretét a G. power szoftverrel számítják ki 12-vel. % felőrlődési ráta. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják (A csoport, ízületi mobilizáció: B csoport, myofascialis felszabadulás: C csoport, ízületi mobilizáció és myofascialis felszabadulás egyaránt: közös kezelés, 15 perces melegítés). Minden csoport 4 kezelést kap 2 hetes periódusban az 1. napon, a 4. napon, a 8. napon és a 12. napon. Az adatok gyűjtése az 1. napon történik; Elő- és utókezelés, 4. nap, 8. nap, 12. nap; kezelés után és 1 hónap elteltével. Az adatok elemzése az SPSS verzióval történik.21.
A vizsgálatot az Al-Razi Healthcare-ben, a Shalamar Kórházban és a Riphah Rehabilitációs Központban végzik, Lahore-ban, Pakisztánban. A tanulmány időtartama a szinopszis jóváhagyását követően 18 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Al-Razi Healthcare
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Riphah Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 20 és 50 év közötti, nem specifikus derékfájásban szenvedő, kutató által diagnosztizált, a kórelőzményt és fizikális vizsgálatot tartalmazó, nem specifikus derékfájás kritériumok alapján diagnosztizált betegek. A fizikális vizsgálatot különböző pozíciókban kell elvégezni az alábbiak szerint
- Vizsgálja meg a hátát, hogy nincs-e deformáció, pl. előrehajolva
- Tapintás az izomvédelemhez, trigger pontok
- Ágyéki kirándulás és mozgástartomány
- Testtartás
- Sarok- és lábujjak járása (Ha egyedül vagy lábujjakon nem tud egyedül járni, az jelentős izomgyengeséget jelent) • Csípőízületi mozgástartomány
- FABER teszt (hajlítás, abdukció és külső forgatás)
- Egyenes láb emelési teszt (SLR)
- Cross SLR
- Neurológiai vizsgálat • Tapintással izomvédő, trigger pontok
- Combnyújtási teszt • Egyenes lábemelési teszt (SLR)
- Férfi és női betegeket egyaránt toboroznak.
- A beteg diagnózisa a klinikai értékelés és a fájdalom időtartama alapján.
- Azok az emberek, akik az elmúlt 3 hónapban nem részesültek fizikoterápiás alkalmazásban vagy testmozgásban
- Olyan betegek, akik 3 hónapnál rövidebb ideig szenvednek derékfájástól. A fájdalom súlyosságának 3 és 7 között kell lennie az NPRS-en, és figyelembe kell venni a vizsgálatot.
- A betegek az elmúlt 1 hétben nem kaptak fájdalomcsillapítót és nem szteroid gyulladáscsökkentő szert.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak bármilyen szisztémás vagy mozgásszervi patológiát, pl. vaszkulogén, viszcerogén, neurogén Deréktáji fájdalom vagy bármilyen közelmúltbeli trauma stb.
- Azok a betegek, akiknél a derékfájdalom súlyostól az extrémig terjedően tapasztalható, ami a beteg ingerlékenységét tükrözi.
- Bármilyen korábbi műtét vagy epidurális injekciós kezelés vagy idegblokk a lumbosacralis régióban.
- Nők, akik terhesek vagy az elmúlt 6 hónapban a közelmúltban terhesek
- Bármilyen szenzoros vagy motoros hiányosság az alsó végtagokban.
- Reg zászlók bármilyen jele; azaz a daganatok, az alkotmányos tünetek, a bőrszöveti problémák, a cauda equina szindrómák stb. kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CSOPORT
Közös mozgósítás
|
Maitland Mobilizáció GIII és GIV i. PA Centrális és egyoldali csigolyanyomás ii. Keresztirányú csigolyanyomás iii.
melegítőpárnát 15 percig
|
|
Kísérleti: B CSOPORT
Myofascial felszabadulás
|
A myofascial release egy gyakorlatias lágyszövet-technika, amely megkönnyíti a szűkült fascia nyújtását. Tartós nyomást gyakorolnak a korlátozott szöveti gátra; 90-120 másodperc elteltével a szövet szövettani hosszváltozásokon megy keresztül, ami lehetővé teszi az első felszabadulás érzékelését. A terapeuta követni fogja az új szöveti gátba való felszabadulást és megtartja. Néhány felengedés után a szövet puhább és rugalmasabb lesz. A Thoracolumbarfascia laterális rapháinak középpontját a Transversus Abdominis hátsó musculofascialis csomópontja között ultrahangvizsgálattal azonosítjuk. Függőleges kézi nyomást gyakorolunk a thoracolumbarfascia középső pontjára 1 percig ii. melegítőpárnát 15 percig |
|
Kísérleti: C CSOPORT
Közös mobilizáció és myofascial felszabadulás
|
Maitland Mobilizáció GIII és GIV i. PA Centrális és egyoldali csigolyanyomás ii. Keresztirányú csigolyanyomás iii. melegítőpárna 15 percig iv. A myofascial release egy gyakorlatias lágyszövet-technika, amely megkönnyíti a szűkült fascia nyújtását. Tartós nyomást gyakorolnak a korlátozott szöveti gátra; 90-120 másodperc elteltével a szövet szövettani hosszváltozásokon megy keresztül, ami lehetővé teszi az első felszabadulás érzékelését. A terapeuta követni fogja az új szöveti gátba való felszabadulást és megtartja. Néhány felengedés után a szövet puhább és rugalmasabb lesz. A Thoracolumbarfascia laterális rapháinak középpontját a Transversus Abdominis hátsó musculofascialis csomópontja között ultrahangvizsgálattal azonosítjuk. Függőleges kézi nyomást gyakorolunk a thoracolumbarfascia középső pontjára 1 percig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang az izom vastagságára
Időkeret: 1 hónap
|
Az értelmezés az ultrahang után kapott képek alapján történik.
A leolvasás 1. napon, 4., 8., 12. és egy hónap múlva történik.
|
1 hónap
|
|
Fájdalomnyomás Algométer
Időkeret: 1 hónap
|
A Pai küszöbértéket fájdalomnyomás-algométerrel mérik, és mérik a leolvasásokat. A leolvasások az 1. napon, 4., 8., 12. napon és egy hónap múlva történnek.
|
1 hónap
|
|
Digitális dőlésmérő a mozgási tartományhoz
Időkeret: 1 hónap
|
A mozgástartomány mérésére használt műszer. A leolvasás az 1. napon, 4., 8., 12. napon és egy hónap múlva történik. Normál tartományok: FLEXION: 0-60, EXTENSION: 0-25, OLDAL FLEXION: 0-25, ROTATION: 0-18 |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 1 hónap
|
0 = nincs fájdalom 10 = rosszabb a fájdalom A méréseket az 1. napon, 4., 8., 12. napon és egy hónap múlva végzik el.
|
1 hónap
|
|
Sit and Reach teszt
Időkeret: 1 hónap
|
Kiváló: >34-26 cm Jó= 34-26 cm Átlag feletti: 32-23 Átlagos: 29-20 Átlag alatti: 26-17 cm Gyenge: 23-14 cm V gyenge: < 21- <12 cm Leolvasás történik 1. nap, 4., 8., 12. és egy hónap múlva.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
- Kutatásvezető: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
- Kutatásvezető: Hafiz Muhammad Waseem Javaid, PhD*, Riphah International University
- Kutatásvezető: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Liao ZT, Pan YF, Huang JL, Huang F, Chi WJ, Zhang KX, Lin ZM, Wu YQ, He WZ, Wu J, Xie XJ, Huang JX, Wei QJ, Li TW, Wu Z, Yu BY, Gu JR. An epidemiological survey of low back pain and axial spondyloarthritis in a Chinese Han population. Scand J Rheumatol. 2009 Nov-Dec;38(6):455-9. doi: 10.3109/03009740902978085.
- Olafsson G, Jonsson E, Fritzell P, Hägg O, Borgström F. Cost of low back pain: results from a national register study in Sweden. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2875-2881. doi: 10.1007/s00586-018-5742-6. Epub 2018 Aug 28.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Meucci RD, Fassa AG, Paniz VM, Silva MC, Wegman DH. Increase of chronic low back pain prevalence in a medium-sized city of southern Brazil. BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 1;14:155. doi: 10.1186/1471-2474-14-155.
- Heneweer H, Staes F, Aufdemkampe G, van Rijn M, Vanhees L. Physical activity and low back pain: a systematic review of recent literature. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):826-45. doi: 10.1007/s00586-010-1680-7. Epub 2011 Jan 9. Review.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rec/Lhr/1104 Waseem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .