Régimen tópico y oral para la salud de la piel
29 de abril de 2021 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
El objetivo general de este estudio es evaluar cómo la suplementación oral con Inner Calm y el uso tópico de Super Calm pueden afectar la apariencia de la piel y el bienestar interno, como enrojecimiento, sensibilidad de la piel y piel reactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El panorama para la salud de la piel se ha expandido más allá de un uso enfocado de tópicos para incorporar el uso de suplementos.
Los ejemplos notables incluyen la ingestión de carotenoides y betacaroteno para aumentar el estado antioxidante de la piel o el papel de la dieta en diferentes afecciones de la piel.
El papel de esta investigación es definir cómo Inner Calm (suplemento oral) puede promover una piel más saludable y cómo esto puede funcionar en sinergia con Super Calm (suplemento tópico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 55 años
- Fitzpatrick tipo de piel 1-4
- Autopercepción como piel sensible
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Prisioneros
- Quienes hayan usado isotretinoína en los últimos 6 meses
- Quienes hayan utilizado productos que contengan ácido salicílico, betahidroxiácidos o vitaminas A, C o E o retinoides tópicos o despigmentantes tópicos (como hidroquinona, ácido kójico, ácido azelaico u otros a juicio del investigador) en los últimos 14 días
- Aquellos que fuman actualmente o han fumado en los últimos 3 años.
- Quienes hayan tenido un procedimiento quirúrgico o cosmético reciente en los últimos 3 meses que pueda afectar las arrugas faciales, el enrojecimiento o la hiperpigmentación, como inyecciones de toxina botulínica, exfoliaciones químicas, terapias con láser en la cara o cirugías de estiramiento facial.
- Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los componentes de Inner Calm o Skin Calm
- Aquellos que no estén dispuestos a interrumpir el uso de otros suplementos nutricionales, incluidos antioxidantes, hierbas o suplementos a base de proteínas durante 2 semanas antes y durante su participación.
- Sujetos con diagnóstico de acné
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: InnerCalm+cuidado de la piel
Se le asignará un suplemento oral y un agente tópico.
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Extracto de raíz y hoja de Ashwagandha (Withania somnifera) (32 % de oligosacáridos de Withania, 10 % de glucósidos de Withanolida, 0,5 % de Withaferin A) 125 mg Extracto de estigmas de azafrán (Crocus Sativus) (3,48 % de crocina y 0,03 % de safranal) 28 mg
Aqua/agua/agua, glicerina, propanodiol, succinato de diheptilo, triglicérido caprílico/cáprico, lisado de fermento de lactococo, sorbitol, dimeticona, esteareth-21, octildodecilo neopentanoato, poliacrilato de sodio, esteareth-2, caprililglicol, polideceno hidrogenado, trideceth-6, Octildodecanol, pantenol, PCA sódico, ácido azelaico, bisabolol, copolímero de capriloil glicerina/ácido sebácico, extracto de hoja de centella asiática, extracto de flor/hoja/tallo de agastache mexicana, ácido caprilhidroxámico, ácido fítico, aminometil propanol, ácido láctico, cloruro de sodio, fenoxietanol, Benzonato de sodio.
Agua/agua/agua, glicerina, dilinoleato de dímero de diisopropilo, caprilato de coco, lisado de fermento de lactococo, miristato de miristilo, dimeticona, propanodiol, alcohol behenílico, estearato de glicerilo SE, fosfato cetílico de potasio, ácido palmítico, polímero cruzado de acriloildimetiltaurato de amonio/metacrilato Beheneth-25, Laurato de miristilo, glicol de caprililo, hidroxietilcelulosa, ácido mirístico, tocoferol, etilhexilglicerina, extracto de hoja de centella asiática, extracto de flor/hoja/tallo de agastache mexicana, aceite de semilla de helianthus annuus (girasol), disuccinato de etilendiamina trisódica, ácido láctico, hidróxido de sodio, fosfato de sodio, Fosfato disódico, cloruro de sodio, alcohol t-butílico, fenoxietanol, benzoato de sodio.
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Experimental: Calma interior solamente
Se asignará un complemento oral.
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Extracto de raíz y hoja de Ashwagandha (Withania somnifera) (32 % de oligosacáridos de Withania, 10 % de glucósidos de Withanolida, 0,5 % de Withaferin A) 125 mg Extracto de estigmas de azafrán (Crocus Sativus) (3,48 % de crocina y 0,03 % de safranal) 28 mg
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Experimental: Solo cuidado de la piel
Solo se asignará un agente tópico.
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Aqua/agua/agua, glicerina, propanodiol, succinato de diheptilo, triglicérido caprílico/cáprico, lisado de fermento de lactococo, sorbitol, dimeticona, esteareth-21, octildodecilo neopentanoato, poliacrilato de sodio, esteareth-2, caprililglicol, polideceno hidrogenado, trideceth-6, Octildodecanol, pantenol, PCA sódico, ácido azelaico, bisabolol, copolímero de capriloil glicerina/ácido sebácico, extracto de hoja de centella asiática, extracto de flor/hoja/tallo de agastache mexicana, ácido caprilhidroxámico, ácido fítico, aminometil propanol, ácido láctico, cloruro de sodio, fenoxietanol, Benzonato de sodio.
Agua/agua/agua, glicerina, dilinoleato de dímero de diisopropilo, caprilato de coco, lisado de fermento de lactococo, miristato de miristilo, dimeticona, propanodiol, alcohol behenílico, estearato de glicerilo SE, fosfato cetílico de potasio, ácido palmítico, polímero cruzado de acriloildimetiltaurato de amonio/metacrilato Beheneth-25, Laurato de miristilo, glicol de caprililo, hidroxietilcelulosa, ácido mirístico, tocoferol, etilhexilglicerina, extracto de hoja de centella asiática, extracto de flor/hoja/tallo de agastache mexicana, aceite de semilla de helianthus annuus (girasol), disuccinato de etilendiamina trisódica, ácido láctico, hidróxido de sodio, fosfato de sodio, Fosfato disódico, cloruro de sodio, alcohol t-butílico, fenoxietanol, benzoato de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la apariencia del enrojecimiento facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis de imágenes fotográficas
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8 semanas
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Cambios en la apariencia de la pigmentación facial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis de imágenes fotográficas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la apariencia del enrojecimiento facial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rango RGB del colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
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8 semanas
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Informe subjetivo de reactividad cutánea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario clínico tópico
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8 semanas
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Informe subjetivo de la calidad y cantidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Encuesta del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
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8 semanas
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Informe subjetivo de estado de ánimo y energía.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Perfil Abreviado de la Encuesta de Estados de Ánimo (POMS)
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8 semanas
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Informe subjetivo de calma mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de Calma Interior y Exterior
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8 semanas
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Informe subjetivo de calma de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de Calma Interior y Exterior
|
8 semanas
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Cambios en la apariencia del enrojecimiento facial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de imágenes fotográficas
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4 semanas
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Cambios en la apariencia de la pigmentación facial.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de imágenes fotográficas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .