Ensayo de control aleatorizado de madres conscientes
18 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudio de prueba de control aleatorio de madres conscientes
El propósito de este estudio es probar si un programa llamado "Mindful Moms" puede ser útil para medidas específicas del estado de ánimo y la salud en mujeres embarazadas con síntomas depresivos, en comparación con los talleres de educación grupal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Mindful Moms es un ensayo controlado aleatorizado, en el que los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) al grupo "Mindful Moms" (12 semanas de yoga prenatal en grupo) o al "Círculo de educación prenatal". grupal (12 semanas de educación prenatal grupal).
200 mujeres embarazadas participarán en el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada de 12 a 26 semanas de gestación en la visita inicial;
- definido como minoría (p. ej., negro/afroamericano, hispano/latino, nativo americano, etc.) y/o ingreso familiar anual al nivel de calificación para los beneficios de Mujeres, Bebés y Niños [WIC] en Virginia y/o nivel educativo ≤ escuela secundaria educación;
- ≥18 años;
- síntomas depresivos actuales, definidos por una puntuación ≥7 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS);
- capaz de leer, escribir y entender inglés;
- un proveedor de atención médica no le ha dicho que evite la actividad física;
- no se ha involucrado en una práctica constante (una vez por semana o más) basada en yoga durante el embarazo actual.
Criterios de exclusión: No cumple con los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamás conscientes
Sesiones semanales de "Mamás conscientes"
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Doce sesiones grupales semanales de 75 minutos que involucran prácticas de yoga suaves diseñadas para mujeres embarazadas, dirigidas por maestros de yoga experimentados.
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Comparador activo: Educación prenatal
Sesiones semanales de educación prenatal.
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Doce sesiones grupales semanales de 75 minutos que involucran educación prenatal (por ejemplo, qué esperar durante su embarazo, durante el trabajo de parto y el parto, y después del parto de su hijo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base al posparto, alrededor de 8 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
La EDPS es una medida ampliamente utilizada y validada de síntomas depresivos, con 10 preguntas apropiadas para la mujer prenatal y posparto; una puntuación ≥10 (rango 0-30) sugiere posibles síntomas depresivos.
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Línea de base al posparto, alrededor de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base al posparto, alrededor de 8 meses
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La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS); las puntuaciones van de 0 a 93, las puntuaciones altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base al posparto, alrededor de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20021720
- 1R01NR020220 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .